- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416763
Diagnostisk værdi af endoskopisk ultralyd Elastografi og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd til differentiel diagnose af galdeblærepolyp
Galdeblærepolypper opdages ofte ved ultralyd. De fleste galdeblærepolypper er ikke-neoplastiske såsom kolesterolpolypper og behøver ikke yderligere behandlinger. Men neoplastiske polypper, som har brug for yderligere behandlinger for at forhindre malignitet, viser det samme udseende på ultralyd. Klinisk er differentialdiagnosen mellem kolesterolpolypper og adenomatøse polypper meget vigtig for patientopfølgning og behandling. Imidlertid er differentialdiagnose mellem disse to tilstande vanskeligt ved brug af konventionel transabdominal ultralyd.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er mindre påvirket og forstyrret af subkutant fedt eller intraabdominal luft, så et klarere billede af pancreatobiliærsystemet kan opnås. Derudover er EUS elastografi og kontrastforstærket EUS for nylig introduceret. EUS elastografi gør det muligt for behandlere at vurdere stivheden af en mållæsion og sammenligne den med omgivende væv (belastningsforhold). Kontrastforstærket EUS bruges også i vid udstrækning med yderligere information såsom tilstedeværelse af kar og forstærkningsmønster af blødt væv. Der er blevet publiceret adskillige undersøgelser om, at EUS-elastografi kan hjælpe med differentialdiagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen.
Selvom undersøgelser er blevet udført for at bekræfte anvendeligheden af transabdomnial ultralyd med elastografi eller kontrastforstærkning ved differentierende galdeblærepolypper, er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere anvendeligheden af EUS elastografi eller kontrastforstærket EUS til galdeblærepolypper. Derfor vil vi med denne prospektive undersøgelse gerne evaluere den diagnostiske værdi af EUS elastografi og kontrastforstærket EUS til differentialdiagnose af galdeblærepolypper.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonnummer: +082 2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 101
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Galdeblærepolyp på 8-10 mm eller mere i størrelse bekræftet ved billeddiagnostik
- Skal være 19 år eller ældre
- Med frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om nødvendigheden af EUS på grund af den kliniske nødvendighed
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bekræfte histologisk diagnose (f. Patienterne blev ikke foretaget kolecystektomi)
- yngre end 18 år
- Uden aftale med denne undersøgelse eller informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose af galdeblærepolyp efter kolecystektomi
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
|
Patologisk diagnose af galdeblærepolypper eller masser i kolecystektomiprøver
|
inden for 10 dage efter operationen
|
|
Forskel i tøjningsforhold
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
|
Forskelle i belastningsforhold mellem ikke-neoplastiske og neoplastiske galdeblærepolypper.
|
Inden for to år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal afskæringsventil for belastningsforhold
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
|
Optimal afskæringsventil for belastningsforhold til differentialdiagnose mellem kolesterolpolypper og adenomatøse polypper
|
Inden for to år efter studiestart
|
|
Diagnostisk værdi af EUS-elastografi
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af EUS-elastografi til diagnosticering af kolesterolpolypper.
|
Inden for to år efter studiestart
|
|
Diagnostisk værdi af kontrastforstærket EUS
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket EUS til diagnosticering af kolesterolpolypper.
|
Inden for to år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2005-135-1124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .