Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af endoskopisk ultralyd Elastografi og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd til differentiel diagnose af galdeblærepolyp

28. februar 2022 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Galdeblærepolypper opdages ofte ved ultralyd. De fleste galdeblærepolypper er ikke-neoplastiske såsom kolesterolpolypper og behøver ikke yderligere behandlinger. Men neoplastiske polypper, som har brug for yderligere behandlinger for at forhindre malignitet, viser det samme udseende på ultralyd. Klinisk er differentialdiagnosen mellem kolesterolpolypper og adenomatøse polypper meget vigtig for patientopfølgning og behandling. Imidlertid er differentialdiagnose mellem disse to tilstande vanskeligt ved brug af konventionel transabdominal ultralyd.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er mindre påvirket og forstyrret af subkutant fedt eller intraabdominal luft, så et klarere billede af pancreatobiliærsystemet kan opnås. Derudover er EUS elastografi og kontrastforstærket EUS for nylig introduceret. EUS elastografi gør det muligt for behandlere at vurdere stivheden af ​​en mållæsion og sammenligne den med omgivende væv (belastningsforhold). Kontrastforstærket EUS bruges også i vid udstrækning med yderligere information såsom tilstedeværelse af kar og forstærkningsmønster af blødt væv. Der er blevet publiceret adskillige undersøgelser om, at EUS-elastografi kan hjælpe med differentialdiagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen.

Selvom undersøgelser er blevet udført for at bekræfte anvendeligheden af ​​transabdomnial ultralyd med elastografi eller kontrastforstærkning ved differentierende galdeblærepolypper, er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere anvendeligheden af ​​EUS elastografi eller kontrastforstærket EUS til galdeblærepolypper. Derfor vil vi med denne prospektive undersøgelse gerne evaluere den diagnostiske værdi af EUS elastografi og kontrastforstærket EUS til differentialdiagnose af galdeblærepolypper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +082 2-2072-4892
  • E-mail: gidoctor@snuh.org

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 101
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har GB-polypper og anbefales kolecystektomi på grund af stor polypstørrelse (8-10 mm eller større).

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Galdeblærepolyp på 8-10 mm eller mere i størrelse bekræftet ved billeddiagnostik
    2. Skal være 19 år eller ældre
    3. Med frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om nødvendigheden af ​​EUS på grund af den kliniske nødvendighed
  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kan ikke bekræfte histologisk diagnose (f. Patienterne blev ikke foretaget kolecystektomi)
    2. yngre end 18 år
    3. Uden aftale med denne undersøgelse eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose af galdeblærepolyp efter kolecystektomi
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Patologisk diagnose af galdeblærepolypper eller masser i kolecystektomiprøver
inden for 10 dage efter operationen
Forskel i tøjningsforhold
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
Forskelle i belastningsforhold mellem ikke-neoplastiske og neoplastiske galdeblærepolypper.
Inden for to år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal afskæringsventil for belastningsforhold
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
Optimal afskæringsventil for belastningsforhold til differentialdiagnose mellem kolesterolpolypper og adenomatøse polypper
Inden for to år efter studiestart
Diagnostisk værdi af EUS-elastografi
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af EUS-elastografi til diagnosticering af kolesterolpolypper.
Inden for to år efter studiestart
Diagnostisk værdi af kontrastforstærket EUS
Tidsramme: Inden for to år efter studiestart
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket EUS til diagnosticering af kolesterolpolypper.
Inden for to år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2005-135-1124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner