- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04416763
Az endoszkópos ultrahangos elasztográfia és a kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang diagnosztikai értéke az epehólyag-polip differenciáldiagnózisához
Az epehólyagpolipokat gyakran véletlenül észlelik ultrahangvizsgálattal. Az epehólyagpolipok többsége nem daganatos, például koleszterinpolip, és nem igényel további kezelést. Azonban a daganatos polipok, amelyek további kezelést igényelnek a rosszindulatú daganatok megelőzésére, ugyanazt a megjelenést mutatják az ultrahangon. Klinikailag a koleszterinpolipok és az adenomatózus polipok differenciáldiagnózisa nagyon fontos a betegek nyomon követése és kezelése szempontjából. A két állapot közötti differenciáldiagnózis azonban nehéz a hagyományos transzabdominális ultrahang segítségével.
Az endoszkópos ultrahangot (EUS) kevésbé befolyásolja és zavarja a bőr alatti zsír vagy az intraabdominalis levegő, így tisztább képet kaphatunk a pancreatobiliaris rendszerről. Emellett a közelmúltban bevezették az EUS elasztográfiát és a kontraszttal növelt EUS-t. Az EUS elasztográfia lehetővé teszi a szakemberek számára, hogy értékeljék a céllézió merevségét, és összehasonlítsák azt a környező szövetekkel (húzódási arány). Ezenkívül a kontraszttal növelt EUS-t széles körben használják olyan további információkkal együtt, mint például az erek jelenléte és a lágyszövetek fokozódási mintája. Számos tanulmány jelent meg arról, hogy az EUS elasztográfia segíthet a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak differenciáldiagnózisában.
Bár tanulmányokat végeztek annak igazolására, hogy az elasztográfiával vagy kontrasztjavítással végzett transzabdominális ultrahang hasznos az epehólyagpolipok megkülönböztetésében, nem végeztek prospektív vizsgálatokat az EUS elasztográfia vagy a kontrasztanyagos EUS hasznosságának értékelésére az epehólyagpolipok esetében. Ezért ezzel a prospektív vizsgálattal szeretnénk felmérni az EUS elasztográfia és a kontrasztanyagos EUS diagnosztikai értékét az epehólyagpolipok differenciáldiagnosztikájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonszám: +082 2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 101
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 mm-es vagy nagyobb méretű epehólyagpolip képalkotó tesztekkel megerősítve
- 19 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Önkéntes beleegyezéssel a vizsgálatban való részvételre, miután tájékoztatták az EUS szükségességéről a klinikai szükségesség miatt
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megerősíteni a szövettani diagnózist (pl. A betegeken nem esett át kolecisztektómia)
- 18 évesnél fiatalabb
- A vizsgálattal való egyetértés vagy a tájékozott beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epehólyag-polip patológiás diagnózisa kolecisztektómia után
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
Az epehólyag-polipok vagy tömegek patológiás diagnózisa kolecisztektómiás mintában
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Az alakváltozási arány különbsége
Időkeret: A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
A nem daganatos és neoplasztikus epehólyagpolipok törzsi arányának különbségei.
|
A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyúlási arány optimális elzárószelepe
Időkeret: A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
A feszültségarány optimális zárószelepe a koleszterinpolipok és az adenomatózus polipok differenciáldiagnózisához
|
A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
|
Az EUS-elasztográfia diagnosztikai értéke
Időkeret: A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
Az EUS-elasztográfia érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és diagnosztikai pontossága koleszterinpolipok diagnosztizálására.
|
A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
|
A kontraszttal javított EUS diagnosztikai értéke
Időkeret: A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
A kontraszttal javított EUS érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és diagnosztikai pontossága koleszterinpolipok diagnosztizálására.
|
A tanulmány megkezdését követő két éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2005-135-1124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .