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Valeur diagnostique de l'échographie endoscopique Élastographie et échographie endoscopique à contraste amélioré pour le diagnostic différentiel du polype de la vésicule biliaire

28 février 2022 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Les polypes de la vésicule biliaire sont souvent détectés fortuitement par échographie. La plupart des polypes de la vésicule biliaire sont non néoplasiques, comme les polypes du cholestérol, et ne nécessitent pas de traitements supplémentaires. Cependant, les polypes néoplasiques, qui nécessitent des traitements supplémentaires pour prévenir la malignité, présentent le même aspect à l'échographie. Cliniquement, le diagnostic différentiel entre les polypes de cholestérol et les polypes adénomateux est très important pour le suivi et le traitement des patients. Cependant, le diagnostic différentiel entre ces deux conditions est difficile en utilisant l'échographie trans-abdominale conventionnelle.

L'échographie endoscopique (EUS) est moins affectée et perturbée par la graisse sous-cutanée ou l'air intra-abdominal, de sorte qu'une image plus claire du système pancréatobiliaire peut être obtenue. De plus, l'élastographie EUS et l'EUS à contraste amélioré ont été récemment introduits. L'élastographie EUS permet aux praticiens d'évaluer la raideur d'une lésion cible et de la comparer aux tissus environnants (strain ratio). En outre, l'EUS à contraste amélioré est largement utilisé avec des informations supplémentaires telles que la présence de vaisseaux et le schéma d'amélioration des tissus mous. Plusieurs études ont été publiées sur le fait que l'élastographie EUS peut aider au diagnostic différentiel des lésions pancréatiques solides.

Bien que des études aient été menées pour confirmer l'utilité de l'échographie transabdominale avec élastographie ou amélioration du contraste pour différencier les polypes de la vésicule biliaire, aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer l'utilité de l'élastographie EUS ou de l'EUS avec contraste pour les polypes de la vésicule biliaire. Par conséquent, avec cette étude prospective, nous aimerions évaluer la valeur diagnostique de l'élastographie EUS et de l'EUS avec contraste pour le diagnostic différentiel des polypes de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Polypes de la vésicule biliaire ou masses supérieures à 8-10 mm

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
Numéro de téléphone: +082 2-2072-4892
E-mail: gidoctor@snuh.org

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 101
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Sang Hyub Lee, MD PhD
    - Contact:
      
      Sang Hyub Lee, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont des polypes GB et pour lesquels une cholécystectomie est recommandée en raison de la grande taille du polype (8-10 mm ou plus).

La description

Critère d'intégration:
1. Polype de la vésicule biliaire de 8 à 10 mm ou plus confirmé par des tests d'imagerie
2. Doit être âgé de 19 ans ou plus
3. Avec l'accord volontaire de participer à l'étude après avoir été informé de la nécessité de l'EUS en raison de la nécessité clinique
Critère d'exclusion:
1. Impossible de confirmer le diagnostic histologique (ex. Les patients n'ont pas subi de cholécystectomie)
2. Moins de 18 ans
3. Sans accord avec cette étude ou consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic pathologique du polype de la vésicule biliaire après cholécystectomie Délai: dans les 10 jours après l'opération	Diagnostic pathologique des polypes ou des masses de la vésicule biliaire dans un spécimen de cholécystectomie	dans les 10 jours après l'opération
Différence de rapport de déformation Délai: Dans les deux ans suivant le début de l'étude	Différences de rapport de contrainte entre les polypes de la vésicule biliaire non néoplasiques et néoplasiques.	Dans les deux ans suivant le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Vanne de coupure optimale du rapport de déformation Délai: Dans les deux ans suivant le début de l'étude	Valve de coupure optimale du rapport de contrainte pour le diagnostic différentiel entre les polypes de cholestérol et les polypes adénomateux	Dans les deux ans suivant le début de l'étude
Valeur diagnostique de l'EUS-élastographie Délai: Dans les deux ans suivant le début de l'étude	Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique de l'EUS-élastographie pour le diagnostic des polypes du cholestérol.	Dans les deux ans suivant le début de l'étude
Valeur diagnostique de l'EUS à contraste amélioré Délai: Dans les deux ans suivant le début de l'étude	Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique de l'EUS à contraste amélioré pour le diagnostic des polypes du cholestérol.	Dans les deux ans suivant le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité