Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van endoscopische echografie Elastografie en contrastversterkte endoscopische echografie voor differentiële diagnose van galblaaspoliep

28 februari 2022 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Galblaaspoliepen worden vaak incidenteel gedetecteerd door middel van echografie. De meeste galblaaspoliepen zijn niet-neoplastisch, zoals cholesterolpoliepen, en hebben geen verdere behandelingen nodig. Neoplastische poliepen, die aanvullende behandelingen nodig hebben om maligniteit te voorkomen, vertonen echter hetzelfde uiterlijk op echografie. Klinisch gezien is de differentiële diagnose tussen cholesterolpoliepen en adenomateuze poliepen erg belangrijk voor de follow-up en behandeling van de patiënt. Een differentiële diagnose tussen deze twee aandoeningen is echter moeilijk met conventionele trans-abdominale echografie.

Endoscopische echografie (EUS) wordt minder beïnvloed en verstoord door onderhuids vet of intra-abdominale lucht, zodat een duidelijker beeld van het alvleesklier- en galsysteem kan worden verkregen. Daarnaast zijn onlangs EUS-elastografie en contrastverbeterde EUS geïntroduceerd. EUS-elastografie stelt artsen in staat om de stijfheid van een doellaesie te evalueren en deze te vergelijken met omliggende weefsels (strain ratio). Ook wordt EUS met contrastversterking veel gebruikt met aanvullende informatie zoals de aanwezigheid van bloedvaten en het verbeteringspatroon van zachte weefsels. Er zijn verschillende studies gepubliceerd dat EUS-elastografie kan helpen bij de differentiële diagnose van solide pancreaslaesies.

Hoewel er studies zijn uitgevoerd om het nut van transabdomniale echografie met elastografie of contrastverbetering bij differentiërende galblaaspoliepen te bevestigen, zijn er geen prospectieve studies uitgevoerd om het nut van EUS-elastografie of contrastversterkte EUS voor galblaaspoliepen te evalueren. Daarom willen we met deze prospectieve studie de diagnostische waarde van EUS-elastografie en contrastversterkte EUS voor differentiële diagnose van galblaaspoliepen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Telefoonnummer: +082 2-2072-4892
  • E-mail: gidoctor@snuh.org

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 101
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Contact:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met GB-poliepen en bij wie cholecystectomie wordt aanbevolen vanwege de grote poliep (8-10 mm of groter).

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Galblaaspoliep van 8-10 mm of meer, bevestigd door beeldvormingstests
    2. Moet 19 jaar of ouder zijn
    3. Met vrijwillige instemming om deel te nemen aan de studie na geïnformeerd te zijn over de noodzaak van EUS vanwege de klinische noodzaak

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Kan histologische diagnose niet bevestigen (bijv. Patiënten ondergingen geen cholecystectomie)
    2. Jonger dan 18 jaar
    3. Zonder akkoord met deze studie of geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische diagnose van galblaaspoliep na cholecystectomie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na operatie
Pathologische diagnose van galblaaspoliepen of massa's in cholecystectomiespecimen
binnen 10 dagen na operatie
Verschil in rekverhouding
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Verschillen in rekverhouding tussen niet-neoplastische en neoplastische galblaaspoliepen.
Binnen twee jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale afsluitklep van rekverhouding
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Optimale afsluitklep van rekverhouding voor differentiële diagnose tussen cholesterolpoliepen en adenomateuze poliepen
Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Diagnostische waarde van EUS-elastografie
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid van EUS-elastografie voor de diagnose van cholesterolpoliepen.
Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Diagnostische waarde van contrastversterkte EUS
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanvang van de studie
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte EUS voor de diagnose van cholesterolpoliepen.
Binnen twee jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2005-135-1124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren