- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416763
Диагностическое значение эндоскопической ультразвуковой эластографии и эндоскопического ультразвука с контрастным усилением для дифференциальной диагностики полипов желчного пузыря
Полипы желчного пузыря часто выявляются случайно при УЗИ. Большинство полипов желчного пузыря не являются опухолевыми, например полипы холестерина, и не требуют дальнейшего лечения. Тем не менее, неопластические полипы, которые требуют дополнительного лечения для предотвращения малигнизации, показывают такой же вид на УЗИ. Клинически дифференциальная диагностика между холестериновыми полипами и аденоматозными полипами очень важна для последующего наблюдения и лечения пациентов. Однако дифференциальная диагностика между этими двумя состояниями затруднена с помощью обычного трансабдоминального УЗИ.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) менее подвержено влиянию и возмущению подкожно-жировой клетчаткой или внутрибрюшным воздухом, поэтому можно получить более четкое изображение панкреатобилиарной системы. Кроме того, недавно были введены ЭУЗИ, эластография и ЭУЗИ с контрастным усилением. ЭУС эластография позволяет практикующим врачам оценить жесткость целевого поражения и сравнить ее с окружающими тканями (коэффициент деформации). Кроме того, широко используется ЭУЗИ с контрастным усилением с дополнительной информацией, такой как наличие сосудов и картина усиления мягких тканей. Было опубликовано несколько исследований о том, что эластография с помощью ЭУЗИ может помочь в дифференциальной диагностике солидных поражений поджелудочной железы.
Несмотря на то, что были проведены исследования, подтверждающие полезность трансабдоминального УЗИ с эластографией или усилением контраста при дифференциации полипов желчного пузыря, проспективных исследований для оценки полезности эластографии или ЭУЗИ с контрастированием для полипов желчного пузыря не проводилось. Таким образом, в этом проспективном исследовании мы хотели бы оценить диагностическую ценность ЭУЗИ, эластографии и ЭУЗИ с контрастным усилением, для дифференциальной диагностики полипов желчного пузыря.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Номер телефона: +082 2-2072-4892
- Электронная почта: gidoctor@snuh.org
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 101
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полип желчного пузыря размером 8-10 мм и более, подтвержденный методами визуализации
- Должно быть 19 лет или старше
- При добровольном согласии на участие в исследовании после информирования о необходимости эндоУЗИ в связи с клинической необходимостью
Критерий исключения:
- Невозможно подтвердить гистологический диагноз (напр. Пациенты не подвергались холецистэктомии)
- моложе 18 лет
- Без согласия с этим исследованием или информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая диагностика полипа желчного пузыря после холецистэктомии
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Патологическая диагностика полипов или масс желчного пузыря в образце холецистэктомии
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Разница коэффициента деформации
Временное ограничение: В течение двух лет после начала обучения
|
Различия в коэффициенте деформации между неопухолевыми и неопластическими полипами желчного пузыря.
|
В течение двух лет после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный отсечной клапан коэффициента деформации
Временное ограничение: В течение двух лет после начала обучения
|
Оптимальный отсечной клапан коэффициента деформации для дифференциальной диагностики холестериновых полипов и аденоматозных полипов
|
В течение двух лет после начала обучения
|
|
Диагностическая ценность ЭУС-эластографии
Временное ограничение: В течение двух лет после начала обучения
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность ЭУЗИ-эластографии для диагностики холестериновых полипов.
|
В течение двух лет после начала обучения
|
|
Диагностическая ценность ЭУЗИ с контрастным усилением
Временное ограничение: В течение двух лет после начала обучения
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность ЭУЗИ с контрастным усилением для диагностики холестериновых полипов.
|
В течение двух лет после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2005-135-1124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .