- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416763
Valor diagnóstico de la elastografía por ultrasonido endoscópico y el ultrasonido endoscópico mejorado con contraste para el diagnóstico diferencial del pólipo de la vesícula biliar
Los pólipos de la vesícula biliar a menudo se detectan incidentalmente mediante ecografía. La mayoría de los pólipos de la vesícula biliar no son neoplásicos, como los pólipos de colesterol, y no necesitan tratamientos adicionales. Sin embargo, los pólipos neoplásicos, que necesitan tratamientos adicionales para prevenir la malignidad, muestran la misma apariencia en la ecografía. Clínicamente, el diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol y pólipos adenomatosos es muy importante para el seguimiento y tratamiento de los pacientes. Sin embargo, el diagnóstico diferencial entre estas dos condiciones es difícil usando ultrasonido transabdominal convencional.
La ecografía endoscópica (EUS) se ve menos afectada y perturbada por la grasa subcutánea o el aire intraabdominal, por lo que se puede obtener una imagen más clara del sistema pancreatobiliar. Además, recientemente se introdujeron la elastografía EUS y la EUS con contraste. La elastografía EUS permite a los médicos evaluar la rigidez de una lesión objetivo y compararla con los tejidos circundantes (relación de tensión). Además, la USE mejorada con contraste se usa ampliamente con información adicional, como la presencia de vasos y el patrón de realce de los tejidos blandos. Se han publicado varios estudios que la elastografía por USE puede ayudar en el diagnóstico diferencial de las lesiones sólidas pancreáticas.
Aunque se han realizado estudios para confirmar la utilidad de la ecografía transabdominal con elastografía o contraste para diferenciar los pólipos de la vesícula biliar, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar la utilidad de la elastografía EUS o la EUS mejorada con contraste para los pólipos de la vesícula biliar. Por lo tanto, con este estudio prospectivo, nos gustaría evaluar el valor diagnóstico de la elastografía por USE y la USE con contraste para el diagnóstico diferencial de los pólipos de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Número de teléfono: +082 2-2072-4892
- Correo electrónico: gidoctor@snuh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 101
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo de vesícula biliar de 8-10 mm o más de tamaño confirmado por pruebas de imagen
- Debe tener 19 años o más
- Con acuerdo voluntario para participar en el estudio después de ser informado sobre la necesidad de USE debido a la necesidad clínica
Criterio de exclusión:
- No se pudo confirmar el diagnóstico histológico (ej. Los pacientes no se sometieron a colecistectomía)
- Menor de 18 años
- Sin acuerdo con este estudio o consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico anatomopatológico de pólipo vesicular tras colecistectomía
Periodo de tiempo: dentro de 10 días después de la operación
|
Diagnóstico anatomopatológico de pólipos o masas vesiculares en muestra de colecistectomía
|
dentro de 10 días después de la operación
|
Diferencia de relación de deformación
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Diferencias en la relación de tensión entre pólipos de vesícula biliar no neoplásicos y neoplásicos.
|
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Válvula de corte óptima de la relación de deformación
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Válvula de corte óptima de la relación de deformación para el diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol y pólipos adenomatosos
|
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Valor diagnóstico de la USE-elastografía
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica de la EUS-elastografía para el diagnóstico de pólipos de colesterol.
|
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Valor diagnóstico de la USE con contraste
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica de la USE mejorada con contraste para el diagnóstico de pólipos de colesterol.
|
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2005-135-1124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .