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Valor diagnóstico de la elastografía por ultrasonido endoscópico y el ultrasonido endoscópico mejorado con contraste para el diagnóstico diferencial del pólipo de la vesícula biliar

28 de febrero de 2022 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Los pólipos de la vesícula biliar a menudo se detectan incidentalmente mediante ecografía. La mayoría de los pólipos de la vesícula biliar no son neoplásicos, como los pólipos de colesterol, y no necesitan tratamientos adicionales. Sin embargo, los pólipos neoplásicos, que necesitan tratamientos adicionales para prevenir la malignidad, muestran la misma apariencia en la ecografía. Clínicamente, el diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol y pólipos adenomatosos es muy importante para el seguimiento y tratamiento de los pacientes. Sin embargo, el diagnóstico diferencial entre estas dos condiciones es difícil usando ultrasonido transabdominal convencional.

La ecografía endoscópica (EUS) se ve menos afectada y perturbada por la grasa subcutánea o el aire intraabdominal, por lo que se puede obtener una imagen más clara del sistema pancreatobiliar. Además, recientemente se introdujeron la elastografía EUS y la EUS con contraste. La elastografía EUS permite a los médicos evaluar la rigidez de una lesión objetivo y compararla con los tejidos circundantes (relación de tensión). Además, la USE mejorada con contraste se usa ampliamente con información adicional, como la presencia de vasos y el patrón de realce de los tejidos blandos. Se han publicado varios estudios que la elastografía por USE puede ayudar en el diagnóstico diferencial de las lesiones sólidas pancreáticas.

Aunque se han realizado estudios para confirmar la utilidad de la ecografía transabdominal con elastografía o contraste para diferenciar los pólipos de la vesícula biliar, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar la utilidad de la elastografía EUS o la EUS mejorada con contraste para los pólipos de la vesícula biliar. Por lo tanto, con este estudio prospectivo, nos gustaría evaluar el valor diagnóstico de la elastografía por USE y la USE con contraste para el diagnóstico diferencial de los pólipos de la vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Número de teléfono: +082 2-2072-4892
  • Correo electrónico: gidoctor@snuh.org

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 101
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Contacto:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tienen pólipos GB y se les recomienda una colecistectomía debido al gran tamaño del pólipo (8-10 mm o más).

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Pólipo de vesícula biliar de 8-10 mm o más de tamaño confirmado por pruebas de imagen
    2. Debe tener 19 años o más
    3. Con acuerdo voluntario para participar en el estudio después de ser informado sobre la necesidad de USE debido a la necesidad clínica
  2. Criterio de exclusión:

    1. No se pudo confirmar el diagnóstico histológico (ej. Los pacientes no se sometieron a colecistectomía)
    2. Menor de 18 años
    3. Sin acuerdo con este estudio o consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico anatomopatológico de pólipo vesicular tras colecistectomía
Periodo de tiempo: dentro de 10 días después de la operación
Diagnóstico anatomopatológico de pólipos o masas vesiculares en muestra de colecistectomía
dentro de 10 días después de la operación
Diferencia de relación de deformación
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Diferencias en la relación de tensión entre pólipos de vesícula biliar no neoplásicos y neoplásicos.
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Válvula de corte óptima de la relación de deformación
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Válvula de corte óptima de la relación de deformación para el diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol y pólipos adenomatosos
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Valor diagnóstico de la USE-elastografía
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica de la EUS-elastografía para el diagnóstico de pólipos de colesterol.
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Valor diagnóstico de la USE con contraste
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años de iniciado el estudio.
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica de la USE mejorada con contraste para el diagnóstico de pólipos de colesterol.
Dentro de los dos años de iniciado el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2005-135-1124

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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