- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416763
Valore diagnostico dell'elastografia ecografica endoscopica e dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto per la diagnosi differenziale del polipo della cistifellea
I polipi della cistifellea sono spesso rilevati incidentalmente dall'ecografia. La maggior parte dei polipi della cistifellea sono non neoplastici come i polipi del colesterolo e non necessitano di ulteriori trattamenti. Tuttavia, i polipi neoplastici, che necessitano di trattamenti aggiuntivi per prevenire la malignità, mostrano lo stesso aspetto agli ultrasuoni. Clinicamente, la diagnosi differenziale tra polipi del colesterolo e polipi adenomatosi è molto importante per il follow-up e il trattamento del paziente. Tuttavia, la diagnosi differenziale tra queste due condizioni è difficile utilizzando l'ecografia transaddominale convenzionale.
L'ecografia endoscopica (EUS) è meno influenzata e disturbata dal grasso sottocutaneo o dall'aria intraaddominale, quindi è possibile ottenere un'immagine più chiara del sistema pancreatobiliare. Inoltre, recentemente sono state introdotte l'elastografia EUS e l'EUS con mezzo di contrasto. L'elastografia EUS consente ai professionisti di valutare la rigidità di una lesione bersaglio e confrontarla con i tessuti circostanti (rapporto di deformazione). Inoltre, l'EUS con mezzo di contrasto è ampiamente utilizzato con informazioni aggiuntive come la presenza di vasi e il modello di miglioramento dei tessuti molli. Sono stati pubblicati diversi studi che l'elastografia EUS può aiutare nella diagnosi differenziale delle lesioni solide pancreatiche.
Sebbene siano stati condotti studi per confermare l'utilità dell'ecografia transaddominale con elastografia o miglioramento del contrasto per differenziare i polipi della cistifellea, non sono stati condotti studi prospettici per valutare l'utilità dell'elastografia EUS o dell'EUS con contrasto per il polipo della cistifellea. Pertanto, con questo studio prospettico, vorremmo valutare il valore diagnostico dell'elastografia EUS e dell'EUS con mezzo di contrasto per la diagnosi differenziale dei polipi della colecisti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Numero di telefono: +082 2-2072-4892
- Email: gidoctor@snuh.org
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 101
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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Contatto:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipo della cistifellea di dimensioni pari o superiori a 8-10 mm confermato da test di imaging
- Deve avere almeno 19 anni
- Con l'accordo volontario di partecipare allo studio dopo essere stato informato della necessità di EUS a causa della necessità clinica
Criteri di esclusione:
- Impossibile confermare la diagnosi istologica (es. I pazienti non sono stati sottoposti a colecistectomia)
- Minore di 18 anni
- Senza accordo con questo studio o consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi patologica del polipo della colecisti dopo colecistectomia
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'operazione
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Diagnosi patologica di polipi o masse della cistifellea nel campione di colecistectomia
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entro 10 giorni dall'operazione
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Differenza del rapporto di deformazione
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
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Differenze nel rapporto di deformazione tra polipi della colecisti non neoplastici e neoplastici.
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Entro due anni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valvola di intercettazione ottimale del rapporto di deformazione
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
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Valvola di cut-off ottimale del rapporto di deformazione per la diagnosi differenziale tra polipi del colesterolo e polipi adenomatosi
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Entro due anni dall'inizio dello studio
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Valore diagnostico dell'EUS-elastografia
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica dell'elastografia EUS per la diagnosi dei polipi del colesterolo.
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Entro due anni dall'inizio dello studio
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Valore diagnostico dell'EUS con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica dell'EUS con mezzo di contrasto per la diagnosi dei polipi del colesterolo.
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Entro due anni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
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- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
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- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
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- H-2005-135-1124
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