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Valore diagnostico dell'elastografia ecografica endoscopica e dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto per la diagnosi differenziale del polipo della cistifellea

28 febbraio 2022 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

I polipi della cistifellea sono spesso rilevati incidentalmente dall'ecografia. La maggior parte dei polipi della cistifellea sono non neoplastici come i polipi del colesterolo e non necessitano di ulteriori trattamenti. Tuttavia, i polipi neoplastici, che necessitano di trattamenti aggiuntivi per prevenire la malignità, mostrano lo stesso aspetto agli ultrasuoni. Clinicamente, la diagnosi differenziale tra polipi del colesterolo e polipi adenomatosi è molto importante per il follow-up e il trattamento del paziente. Tuttavia, la diagnosi differenziale tra queste due condizioni è difficile utilizzando l'ecografia transaddominale convenzionale.

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​meno influenzata e disturbata dal grasso sottocutaneo o dall'aria intraaddominale, quindi è possibile ottenere un'immagine più chiara del sistema pancreatobiliare. Inoltre, recentemente sono state introdotte l'elastografia EUS e l'EUS con mezzo di contrasto. L'elastografia EUS consente ai professionisti di valutare la rigidità di una lesione bersaglio e confrontarla con i tessuti circostanti (rapporto di deformazione). Inoltre, l'EUS con mezzo di contrasto è ampiamente utilizzato con informazioni aggiuntive come la presenza di vasi e il modello di miglioramento dei tessuti molli. Sono stati pubblicati diversi studi che l'elastografia EUS può aiutare nella diagnosi differenziale delle lesioni solide pancreatiche.

Sebbene siano stati condotti studi per confermare l'utilità dell'ecografia transaddominale con elastografia o miglioramento del contrasto per differenziare i polipi della cistifellea, non sono stati condotti studi prospettici per valutare l'utilità dell'elastografia EUS o dell'EUS con contrasto per il polipo della cistifellea. Pertanto, con questo studio prospettico, vorremmo valutare il valore diagnostico dell'elastografia EUS e dell'EUS con mezzo di contrasto per la diagnosi differenziale dei polipi della colecisti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Numero di telefono: +082 2-2072-4892
  • Email: gidoctor@snuh.org

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 101
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Contatto:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno polipi GB e sono raccomandati colecistectomia a causa delle grandi dimensioni del polipo (8-10 mm o superiore).

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Polipo della cistifellea di dimensioni pari o superiori a 8-10 mm confermato da test di imaging
    2. Deve avere almeno 19 anni
    3. Con l'accordo volontario di partecipare allo studio dopo essere stato informato della necessità di EUS a causa della necessità clinica
  2. Criteri di esclusione:

    1. Impossibile confermare la diagnosi istologica (es. I pazienti non sono stati sottoposti a colecistectomia)
    2. Minore di 18 anni
    3. Senza accordo con questo studio o consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi patologica del polipo della colecisti dopo colecistectomia
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'operazione
Diagnosi patologica di polipi o masse della cistifellea nel campione di colecistectomia
entro 10 giorni dall'operazione
Differenza del rapporto di deformazione
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
Differenze nel rapporto di deformazione tra polipi della colecisti non neoplastici e neoplastici.
Entro due anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valvola di intercettazione ottimale del rapporto di deformazione
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
Valvola di cut-off ottimale del rapporto di deformazione per la diagnosi differenziale tra polipi del colesterolo e polipi adenomatosi
Entro due anni dall'inizio dello studio
Valore diagnostico dell'EUS-elastografia
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica dell'elastografia EUS per la diagnosi dei polipi del colesterolo.
Entro due anni dall'inizio dello studio
Valore diagnostico dell'EUS con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro due anni dall'inizio dello studio
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica dell'EUS con mezzo di contrasto per la diagnosi dei polipi del colesterolo.
Entro due anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2005-135-1124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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