Diagnostischer Wert der endoskopischen Ultraschall-Elastographie und des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls zur Differentialdiagnose von Gallenblasenpolypen
Gallenblasenpolypen werden oft zufällig durch Ultraschall entdeckt. Die meisten Gallenblasenpolypen sind nicht neoplastisch wie Cholesterinpolypen und bedürfen keiner weiteren Behandlung. Neoplastische Polypen, die zusätzliche Behandlungen benötigen, um Malignität zu verhindern, zeigen jedoch im Ultraschall das gleiche Erscheinungsbild. Klinisch ist die Differentialdiagnose zwischen Cholesterinpolypen und adenomatösen Polypen sehr wichtig für die Nachsorge und Behandlung der Patienten. Die Differenzialdiagnose zwischen diesen beiden Zuständen ist jedoch mit konventionellem transabdominalem Ultraschall schwierig.
Der endoskopische Ultraschall (EUS) wird weniger durch subkutanes Fett oder intraabdominale Luft beeinflusst und gestört, sodass ein klareres Bild des pankreatobiliären Systems erhalten werden kann. Darüber hinaus wurden kürzlich die EUS-Elastographie und der kontrastverstärkte EUS eingeführt. Die EUS-Elastographie ermöglicht es Ärzten, die Steifheit einer Zielläsion zu bewerten und sie mit dem umgebenden Gewebe zu vergleichen (Strain-Verhältnis). Auch kontrastverstärkte EUS werden häufig mit zusätzlichen Informationen wie dem Vorhandensein von Gefäßen und dem Verstärkungsmuster von Weichgeweben verwendet. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, in denen die EUS-Elastographie bei der Differentialdiagnose solider Pankreasläsionen hilfreich sein kann.
Obwohl Studien durchgeführt wurden, um den Nutzen von transabdomnialem Ultraschall mit Elastographie oder Kontrastverstärkung bei differenzierenden Gallenblasenpolypen zu bestätigen, wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um den Nutzen von EUS-Elastographie oder kontrastverstärktem EUS für Gallenblasenpolypen zu bewerten. Daher möchten wir mit dieser prospektiven Studie den diagnostischen Wert der EUS-Elastographie und des kontrastverstärkten EUS für die Differenzialdiagnose von Gallenblasenpolypen evaluieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonnummer: +082 2-2072-4892
- E-Mail: gidoctor@snuh.org
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 101
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gallenblasenpolyp mit einer Größe von 8-10 mm oder mehr, bestätigt durch bildgebende Tests
- Muss 19 Jahre oder älter sein
- Mit freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung über die Notwendigkeit des EUS aufgrund der klinischen Notwendigkeit
Ausschlusskriterien:
- Die histologische Diagnose kann nicht bestätigt werden (z. Patienten wurden keiner Cholezystektomie unterzogen)
- Jünger als 18 Jahre
- Ohne Zustimmung zu dieser Studie oder Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Diagnose von Gallenblasenpolypen nach Cholezystektomie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Pathologische Diagnose von Gallenblasenpolypen oder Massen in Cholezystektomie-Proben
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Unterschied des Dehnungsverhältnisses
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Unterschiede im Dehnungsverhältnis zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Gallenblasenpolypen.
|
Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimales Absperrventil des Dehnungsverhältnisses
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Optimales Cut-Off-Valve of Strain Ratio für die Differentialdiagnose zwischen Cholesterinpolypen und adenomatösen Polypen
|
Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
|
Diagnostischer Wert der EUS-Elastographie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit der EUS-Elastographie zur Diagnose von Cholesterinpolypen.
|
Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
|
Diagnostischer Wert des kontrastverstärkten EUS
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit von kontrastverstärktem EUS zur Diagnose von Cholesterinpolypen.
|
Innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2005-135-1124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .