- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416763
Diagnostisk verdi av endoskopisk ultralyd Elastografi og kontrastforbedret endoskopisk ultralyd for differensialdiagnose av galleblæren polypp
Galleblæren polypper oppdages ofte tilfeldig ved ultralyd. De fleste av galleblæren polypper er ikke-neoplastiske som kolesterol polypper og trenger ikke ytterligere behandlinger. Imidlertid viser neoplastiske polypper, som trenger ytterligere behandling for å forhindre malignitet, det samme utseendet på ultralyd. Klinisk er differensialdiagnosen mellom kolesterolpolypper og adenomatøse polypper svært viktig for pasientoppfølging og behandling. Imidlertid er differensialdiagnose mellom disse to tilstandene vanskelig ved bruk av konvensjonell transabdominal ultralyd.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er mindre påvirket og forstyrret av subkutant fett eller intraabdominal luft, slik at et klarere bilde av pankreatobiliærsystemet kan oppnås. I tillegg er EUS elastografi og kontrastforsterket EUS nylig introdusert. EUS elastografi gjør det mulig for utøvere å evaluere stivheten til en mållesjon og sammenligne den med omgivende vev (belastningsforhold). Kontrastforsterket EUS brukes også mye med tilleggsinformasjon som tilstedeværelse av kar og forbedringsmønster av bløtvev. Det er publisert flere studier om at EUS-elastografi kan hjelpe til med differensialdiagnose av faste lesjoner i bukspyttkjertelen.
Selv om studier er utført for å bekrefte nytten av transabdomnial ultralyd med elastografi eller kontrastforsterkning ved differensierende galleblærepolypper, er det ikke utført noen prospektive studier for å evaluere nytten av EUS elastografi eller kontrastforsterket EUS for galleblærepolypper. Derfor, med denne prospektive studien, ønsker vi å evaluere den diagnostiske verdien av EUS elastografi og kontrastforsterket EUS for differensialdiagnose av galleblærepolypper.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonnummer: +082 2-2072-4892
- E-post: gidoctor@snuh.org
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 101
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Galleblæren polypp på 8-10 mm eller mer i størrelse bekreftet ved bildediagnostikk
- Må være 19 år eller eldre
- Med frivillig avtale om å delta i studien etter å ha blitt informert om nødvendigheten av EUS på grunn av den kliniske nødvendigheten
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bekrefte histologisk diagnose (f. Pasientene gjennomgikk ikke kolecystektomi)
- Yngre enn 18 år
- Uten samtykke til denne studien eller informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose av galleblæren polypp etter kolecystektomi
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjon
|
Patologisk diagnose av galleblærepolypper eller -masser i kolecystektomiprøver
|
innen 10 dager etter operasjon
|
|
Forskjell på tøyningsforhold
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
|
Forskjeller i belastningsforhold mellom ikke-neoplastiske og neoplastiske galleblærepolypper.
|
Innen to år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal avskjæringsventil for tøyningsforhold
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
|
Optimal avskjæringsventil for tøyningsforhold for differensialdiagnose mellom kolesterolpolypper og adenomatøse polypper
|
Innen to år etter studiestart
|
|
Diagnostisk verdi av EUS-elastografi
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av EUS-elastografi for diagnose av kolesterolpolypper.
|
Innen to år etter studiestart
|
|
Diagnostisk verdi av kontrastforsterket EUS
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket EUS for diagnose av kolesterolpolypper.
|
Innen to år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2005-135-1124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .