Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av endoskopisk ultralyd Elastografi og kontrastforbedret endoskopisk ultralyd for differensialdiagnose av galleblæren polypp

28. februar 2022 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Galleblæren polypper oppdages ofte tilfeldig ved ultralyd. De fleste av galleblæren polypper er ikke-neoplastiske som kolesterol polypper og trenger ikke ytterligere behandlinger. Imidlertid viser neoplastiske polypper, som trenger ytterligere behandling for å forhindre malignitet, det samme utseendet på ultralyd. Klinisk er differensialdiagnosen mellom kolesterolpolypper og adenomatøse polypper svært viktig for pasientoppfølging og behandling. Imidlertid er differensialdiagnose mellom disse to tilstandene vanskelig ved bruk av konvensjonell transabdominal ultralyd.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er mindre påvirket og forstyrret av subkutant fett eller intraabdominal luft, slik at et klarere bilde av pankreatobiliærsystemet kan oppnås. I tillegg er EUS elastografi og kontrastforsterket EUS nylig introdusert. EUS elastografi gjør det mulig for utøvere å evaluere stivheten til en mållesjon og sammenligne den med omgivende vev (belastningsforhold). Kontrastforsterket EUS brukes også mye med tilleggsinformasjon som tilstedeværelse av kar og forbedringsmønster av bløtvev. Det er publisert flere studier om at EUS-elastografi kan hjelpe til med differensialdiagnose av faste lesjoner i bukspyttkjertelen.

Selv om studier er utført for å bekrefte nytten av transabdomnial ultralyd med elastografi eller kontrastforsterkning ved differensierende galleblærepolypper, er det ikke utført noen prospektive studier for å evaluere nytten av EUS elastografi eller kontrastforsterket EUS for galleblærepolypper. Derfor, med denne prospektive studien, ønsker vi å evaluere den diagnostiske verdien av EUS elastografi og kontrastforsterket EUS for differensialdiagnose av galleblærepolypper.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +082 2-2072-4892
  • E-post: gidoctor@snuh.org

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 101
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har GB polypper og anbefales kolecystektomi på grunn av stor størrelse på polyppen (8-10 mm eller større).

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Galleblæren polypp på 8-10 mm eller mer i størrelse bekreftet ved bildediagnostikk
    2. Må være 19 år eller eldre
    3. Med frivillig avtale om å delta i studien etter å ha blitt informert om nødvendigheten av EUS på grunn av den kliniske nødvendigheten
  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kan ikke bekrefte histologisk diagnose (f. Pasientene gjennomgikk ikke kolecystektomi)
    2. Yngre enn 18 år
    3. Uten samtykke til denne studien eller informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose av galleblæren polypp etter kolecystektomi
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjon
Patologisk diagnose av galleblærepolypper eller -masser i kolecystektomiprøver
innen 10 dager etter operasjon
Forskjell på tøyningsforhold
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
Forskjeller i belastningsforhold mellom ikke-neoplastiske og neoplastiske galleblærepolypper.
Innen to år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal avskjæringsventil for tøyningsforhold
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
Optimal avskjæringsventil for tøyningsforhold for differensialdiagnose mellom kolesterolpolypper og adenomatøse polypper
Innen to år etter studiestart
Diagnostisk verdi av EUS-elastografi
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av EUS-elastografi for diagnose av kolesterolpolypper.
Innen to år etter studiestart
Diagnostisk verdi av kontrastforsterket EUS
Tidsramme: Innen to år etter studiestart
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket EUS for diagnose av kolesterolpolypper.
Innen to år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2005-135-1124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere