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神経発達障害における睡眠のための運動介入

2020年6月1日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

神経発達障害と睡眠障害のある子供に対する運動介入の受容性と影響を判断するための実現可能性研究

身体活動は睡眠の質と量を改善するための効果的な非薬理学的アプローチであるという長年の仮定があります。 しかし、発達障害のある子どもについては、この関係に関する客観的で信頼できるデータが不足しています。

この集団では親の燃え尽き症候群が高く、そのような介入には多くの障壁があります。 この研究は、この集団に運動介入を提供することの実現可能性を理解し、そのような介入の影響について保護者の意見を収集することを目的としています。

この実現可能性研究の結果に応じて、そのような介入の影響をさらに調査するために、より大規模な介入が計画される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この集団での運動:

発達障害のある子供の睡眠に対する運動の影響は、これまでのところ暫定的なものです。 小規模な研究では、神経発達障害のある子供の身体活動を増やすことが睡眠の質の向上につながることが示唆されています。

以前の研究からの推奨事項には、将来の研究では介入期間を長くすることの利点と、より広い家族への影響を評価する必要があることが含まれています。 私たちの研究デザインは、これら 2 つの要因に対処することを目的としています。

方法:

1 つのサンプルの事前事後設計を使用した実現可能性の調査。

募集:

参加者には、地域の小児科医(地域睡眠クリニック ランベスおよびサザーク)が実施する標準的なクリニック評価中にこの研究について知らされます。 「連絡への同意」という手紙は、研究チームが家族に連絡して研究についてさらに詳しく話し合うための同意を促進するために使用されます。 その後、家族には、ケアに直接関係のないチームのメンバーから連絡が入ります。 情報は電話で提供され、家族は研究説明会に招待され、そこで研究についてさらに詳しく説明され、質問に答えられ、参加希望者の同意が得られます。

介入中および介入完了後、すべての参加者は通常の治療経路を継続します。

図 1: 参加者のフロー図:

ベースライン評価 - 介入前に親が子供の睡眠日記を 2 週間記入する。子供の身長と体重の測定。

介入 - 週に水泳 1 セッション (1.5 時間)、トランポリンおよびドライ スポーツ 1 セッション (1.5 時間) を 10 週間、合計 20 x 1.5 時間実施します。 介入は各参加者の能力レベルに合わせて調整されます(つまり、各演習の複雑さのレベルは異なります)。 参加者による介入の具体的な内容は上記のとおりです。 この介入は「ロンドン体育と学校スポーツネットワーク」によって提供されます。 この会社は、追加のニーズを持つ子供たちにスポーツ コーチングを提供することに特化した南ロンドンの有名なスポーツ会社です。

介入の評価の終了 - 親は、介入の最後の 2 週間について、子どもの 2 週間の睡眠日記を記入し、以下のようなリッカート尺度および自由記述のアンケートに記入します。

トライアル終了の定義:

この試験は、最後の運動セッションから 3 か月後に終了し、クリニックの対面診察で身長と体重が最終測定値として記録されます。

サンプル:

この数は、介入の過程でインストラクターが教えることができる子供の数に制限されます。 インストラクターは、最大 15 人の生徒を教えることができるとアドバイスしました。 年齢、性別、民族、体重、医学的診断に関するデータが記録されます。

結果の尺度:

  1. アクセシビリティ、会場までの移動、適切性、他の人に勧める可能性に関する介入の受容性
  2. 離職率
  3. 睡眠日記は、特に次のことを評価するために保護者によって記入されます。

    • 就寝時間
    • 入眠時間 (入眠潜時/入眠時間を計算するため)
    • 夜間覚醒の回数
    • 朝の起床時間
    • 比較のための介入前 2 週間と介入の最後の 2 週間における一晩あたりの推定総睡眠時間
  4. 親が報告した子供と家族の幸福に対する影響をリッカート尺度でスコア化(親が報告した結果測定、付録 1 を参照)
  5. 対面診療所での介入前および介入後 3 か月後の BMI の測定

学習時間割:

1 か月目: 募集 2 か月目から 4 か月目: 介入、10 週間毎週 2 セッション 5 か月目から 7 か月目: データ収集 7 か月目から 9 か月目: データ分析 10 か月目から 12 か月目: 報告書作成

参加資格 包含基準

  1. 神経発達障害と診断されている
  2. ランベスとサザークのコミュニティ睡眠クリニックにオープン
  3. 対象年齢:5歳0ヶ月~15歳11ヶ月。 除外基準

1) リスクの高い保護に関する懸念 2) 介入が子供に悪影響を与える可能性がある健康上の問題、例: 未診断/未治療のてんかん

被験者の中止または中止の基準と手順。

  1. 参加者のアクティビティへの参加を妨げる怪我や病気(身体的または精神的)。
  2. アクティビティから参加者を削除する保護者の選択

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティスリープクリニック(神経発達障害のある子ども専用の睡眠クリニック)に通う5歳から15歳11か月の子ども。運動介入の範囲内であらゆるレベルの障害に対応します

説明

包含基準:

神経発達障害と診断されている方 ランベス・アンド・サザーク・コミュニティ睡眠クリニックの受付対象年齢:5歳0ヶ月~15歳11ヶ月。

除外基準:

  1. リスクの高い保護に関する懸念
  2. 介入が子供に悪影響を与える可能性がある健康上の問題。 未診断/未治療のてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族に対する運動介入の受容性
時間枠:介入終了後 3 か月以内に回収
離職率で測定
介入終了後 3 か月以内に回収
家族に対する運動介入の受容性
時間枠:介入終了後 3 か月以内に回収
半構造化アンケートによる測定。そのアクティビティを推奨する可能性はどのくらいですか。会場へのアクセスのしやすさ。その活動がお子様のニーズにどの程度適切であったか。その他のコメント。 5点リッカートスケール付き
介入終了後 3 か月以内に回収

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した子供の睡眠パターンへの影響
時間枠:介入前の 2 週間、および介入の最後の 2 週間
睡眠日記レポートによる(就寝時間、入眠時間、夜中に起きた回数、朝の起床時間、総睡眠時間の推定値)
介入前の 2 週間、および介入の最後の 2 週間
子どもと家族の健康への影響
時間枠:介入終了後 3 か月以内に収集
睡眠パターン、一般的な健康状態、気分と行動、親や家族の健康状態に対する知覚された影響について親がリッカートスケールで報告する(かなり悪化した、少し悪化した、変化なし、少し改善した、かなり改善した、改善した)大いに)
介入終了後 3 か月以内に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2020年1月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

裏付けとなるデータは、研究責任者に連絡することでリクエストに応じて入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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