- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416789
Oefeninterventie voor slaap bij neurologische ontwikkelingsstoornissen
Een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid en impact van een oefeninterventie voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en slaapproblemen te bepalen
Er wordt al lang aangenomen dat fysieke activiteit een effectieve, niet-medicamenteuze benadering is om de kwaliteit en kwantiteit van slaap te verbeteren. Objectieve en betrouwbare gegevens over deze relatie zijn echter schaars voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De burn-out van ouders in deze populatie is hoog en er zijn veel belemmeringen voor deelname aan dergelijke interventies. Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het bieden van een oefeninterventie voor deze populatie, en om de mening van ouders over de impact van een dergelijke interventie te verzamelen.
Afhankelijk van de uitkomst van deze haalbaarheidsstudie, kunnen interventies op grotere schaal worden gepland om de impact van een dergelijke interventie verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefening in deze populatie:
De impact van lichaamsbeweging op slaap bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen is tot nu toe voorlopig. Kleinschalige studies suggereren dat toenemende fysieke activiteit bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen leidt tot een betere slaapkwaliteit.
Aanbevelingen uit eerder onderzoek omvatten onder meer dat toekomstige studies het voordeel van een langere interventieperiode en de impact op het grotere gezin moeten beoordelen. Ons onderzoeksontwerp is erop gericht deze twee factoren aan te pakken.
Methode:
Haalbaarheidsstudie met behulp van een pre-post ontwerp met één steekproef.
Werving:
Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek tijdens de standaardkliniekbeoordeling die wordt uitgevoerd door de Community Pediatricians (Community Sleep Clinic Lambeth en Southwark). Een "toestemming om gecontacteerd te worden" brief zal worden gebruikt om de overeenkomst voor het onderzoeksteam te vergemakkelijken om contact op te nemen met families om de studie in meer detail te bespreken. Families zullen dan gecontacteerd worden door een lid van het team dat niet direct verbonden is met hun zorg. Er wordt telefonisch informatie gegeven en de familie wordt uitgenodigd voor een informatiesessie over het onderzoek, waar het onderzoek verder wordt uitgelegd, vragen worden beantwoord en toestemming wordt gevraagd aan degenen die willen deelnemen.
Tijdens en na afronding van de interventie doorlopen alle deelnemers het gebruikelijke behandeltraject.
Figuur één: deelnemersstroomschema:
Basislijnbeoordeling - ouder moet voorafgaand aan de interventie 2 weken slaapdagboeken voor het kind invullen; lengte- en gewichtsmeting van het kind.
Interventie - 1 keer zwemmen (1,5 uur) en 1 keer trampolinespringen en droogsporten (1,5 uur) per week gedurende 10 weken, in totaal 20 x 1,5 uur. De interventie zal worden afgestemd op het vaardigheidsniveau van elke deelnemer (d.w.z. elke oefening heeft verschillende niveaus van complexiteit). Details van de details van de interventie die door de deelnemers zal worden ondernomen, zijn zoals hierboven. De interventie wordt verzorgd door het 'London PE and Schools Sport Network'. Dit bedrijf is een bekend sportbedrijf in Zuid-Londen dat gespecialiseerd is in sportcoaching voor kinderen met extra behoeften.
Einde van de interventiebeoordeling - ouder moet 2 weken slaapdagboeken voor kind invullen voor de laatste 2 weken van interventie, en vragenlijsten op Likert-schaal en vrije tekst invullen, zoals hieronder.
Definitie van einde proefperiode:
De proef eindigt 3 maanden na de laatste trainingssessie, wanneer lengte en gewicht worden geregistreerd als de laatste metingen tijdens een persoonlijke afspraak in de kliniek.
Steekproef:
Dit aantal is beperkt tot het aantal kinderen dat de instructeur les kan geven tijdens een traject van de interventie. De instructeur heeft geadviseerd dat hij maximaal 15 studenten les kan geven. Gegevens over leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht en medische diagnose worden geregistreerd
Uitkomstmaten:
- Aanvaardbaarheid van de interventie met betrekking tot toegankelijkheid, reis naar locatie, geschiktheid, waarschijnlijkheid om aan anderen aan te bevelen
- Slijtage tarief
Slaapdagboeken zullen specifiek door ouders/verzorgers worden ingevuld om het volgende te beoordelen:
- Bedtijd
- Tijd om in slaap te vallen (om vervolgens de slaaplatentie/tijd om in slaap te vallen) te berekenen
- Aantal nachtelijke ontwaken
- Ochtend wakker tijd
- Geschatte totale slaaptijd per nacht gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie ter vergelijking
- Door ouders gerapporteerde effecten op het welzijn van kind en gezin gescoord op de Likert-schaal (zie Door ouders gerapporteerde uitkomstmaten, bijlage 1)
- Meting van de Body Mass Index vóór de interventie en 3 maanden na de interventie bij een persoonlijke afspraak in de kliniek
Studierooster:
Maand 1: Werving Maand 2-4: Interventie, 2 sessies per week gedurende 10 weken Maand 5-7: Gegevensverzameling Maand 7-9: Gegevensanalyse Maand 10-12: Opschrijven
Geschiktheid Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis
- Open voor de Lambeth en Southwark Community Sleep Clinic
- Leeftijdscategorie: 5 jaar 0 maanden - 15 jaar 11 maanden. Uitsluitingscriteria
1) Zorgen over bescherming met een hoog risico 2) Gezondheidsproblemen waarbij de interventie mogelijk een nadelig effect op het kind kan hebben, b.v. niet-gediagnosticeerde/onbehandelde epilepsie
Criteria en procedures voor terugtrekking of stopzetting van de proefpersoon.
- Verwonding of ziekte (fysiek of mentaal) waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan de activiteit.
- Ouderlijke keuze om deelnemer uit activiteit te verwijderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis Open voor de Lambeth en Southwark Community Sleep Clinic Leeftijdscategorie: 5 jaar 0 maanden - 15 jaar 11 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgen over beveiliging met een hoog risico
- Gezondheidsproblemen waarbij de interventie mogelijk een nadelig effect heeft op het kind, b.v. niet-gediagnosticeerde/onbehandelde epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie voor gezinnen
Tijdsspanne: Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
Gemeten aan de hand van het verlooppercentage
|
Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie voor gezinnen
Tijdsspanne: Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
Meten met semi-gestructureerde vragenlijst; hoe waarschijnlijk is het dat u de activiteit zou aanbevelen; hoe toegankelijk was de locatie; hoe geschikt was de activiteit voor de behoeften van uw kind; andere opmerkingen; met 5-punts Likertschaal
|
Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op het slaappatroon van deelnemende kinderen
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie
|
Door slaapdagboekrapportage (bedtijd, tijd in slaap gevallen, aantal keren 's nachts wakker geworden, tijdstip van wakker worden in de ochtend, geschatte totale slaap in uren)
|
Gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie
|
|
Impact op het welzijn van het kind en het gezin
Tijdsspanne: Opgehaald binnen drie maanden na beëindiging van de interventie
|
Via Likert-schaal rapportage door ouder voor waargenomen impact op slaappatroon, algemeen welzijn, stemming en gedrag, welzijn van ouder en/of familie (veel slechter gemaakt, iets slechter gemaakt, geen verandering, iets verbeterd, veel verbeterd, verbeterd heel veel)
|
Opgehaald binnen drie maanden na beëindiging van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .