Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie voor slaap bij neurologische ontwikkelingsstoornissen

1 juni 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid en impact van een oefeninterventie voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en slaapproblemen te bepalen

Er wordt al lang aangenomen dat fysieke activiteit een effectieve, niet-medicamenteuze benadering is om de kwaliteit en kwantiteit van slaap te verbeteren. Objectieve en betrouwbare gegevens over deze relatie zijn echter schaars voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen.

De burn-out van ouders in deze populatie is hoog en er zijn veel belemmeringen voor deelname aan dergelijke interventies. Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het bieden van een oefeninterventie voor deze populatie, en om de mening van ouders over de impact van een dergelijke interventie te verzamelen.

Afhankelijk van de uitkomst van deze haalbaarheidsstudie, kunnen interventies op grotere schaal worden gepland om de impact van een dergelijke interventie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oefening in deze populatie:

De impact van lichaamsbeweging op slaap bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen is tot nu toe voorlopig. Kleinschalige studies suggereren dat toenemende fysieke activiteit bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen leidt tot een betere slaapkwaliteit.

Aanbevelingen uit eerder onderzoek omvatten onder meer dat toekomstige studies het voordeel van een langere interventieperiode en de impact op het grotere gezin moeten beoordelen. Ons onderzoeksontwerp is erop gericht deze twee factoren aan te pakken.

Methode:

Haalbaarheidsstudie met behulp van een pre-post ontwerp met één steekproef.

Werving:

Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek tijdens de standaardkliniekbeoordeling die wordt uitgevoerd door de Community Pediatricians (Community Sleep Clinic Lambeth en Southwark). Een "toestemming om gecontacteerd te worden" brief zal worden gebruikt om de overeenkomst voor het onderzoeksteam te vergemakkelijken om contact op te nemen met families om de studie in meer detail te bespreken. Families zullen dan gecontacteerd worden door een lid van het team dat niet direct verbonden is met hun zorg. Er wordt telefonisch informatie gegeven en de familie wordt uitgenodigd voor een informatiesessie over het onderzoek, waar het onderzoek verder wordt uitgelegd, vragen worden beantwoord en toestemming wordt gevraagd aan degenen die willen deelnemen.

Tijdens en na afronding van de interventie doorlopen alle deelnemers het gebruikelijke behandeltraject.

Figuur één: deelnemersstroomschema:

Basislijnbeoordeling - ouder moet voorafgaand aan de interventie 2 weken slaapdagboeken voor het kind invullen; lengte- en gewichtsmeting van het kind.

Interventie - 1 keer zwemmen (1,5 uur) en 1 keer trampolinespringen en droogsporten (1,5 uur) per week gedurende 10 weken, in totaal 20 x 1,5 uur. De interventie zal worden afgestemd op het vaardigheidsniveau van elke deelnemer (d.w.z. elke oefening heeft verschillende niveaus van complexiteit). Details van de details van de interventie die door de deelnemers zal worden ondernomen, zijn zoals hierboven. De interventie wordt verzorgd door het 'London PE and Schools Sport Network'. Dit bedrijf is een bekend sportbedrijf in Zuid-Londen dat gespecialiseerd is in sportcoaching voor kinderen met extra behoeften.

Einde van de interventiebeoordeling - ouder moet 2 weken slaapdagboeken voor kind invullen voor de laatste 2 weken van interventie, en vragenlijsten op Likert-schaal en vrije tekst invullen, zoals hieronder.

Definitie van einde proefperiode:

De proef eindigt 3 maanden na de laatste trainingssessie, wanneer lengte en gewicht worden geregistreerd als de laatste metingen tijdens een persoonlijke afspraak in de kliniek.

Steekproef:

Dit aantal is beperkt tot het aantal kinderen dat de instructeur les kan geven tijdens een traject van de interventie. De instructeur heeft geadviseerd dat hij maximaal 15 studenten les kan geven. Gegevens over leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht en medische diagnose worden geregistreerd

Uitkomstmaten:

  1. Aanvaardbaarheid van de interventie met betrekking tot toegankelijkheid, reis naar locatie, geschiktheid, waarschijnlijkheid om aan anderen aan te bevelen
  2. Slijtage tarief
  3. Slaapdagboeken zullen specifiek door ouders/verzorgers worden ingevuld om het volgende te beoordelen:

    • Bedtijd
    • Tijd om in slaap te vallen (om vervolgens de slaaplatentie/tijd om in slaap te vallen) te berekenen
    • Aantal nachtelijke ontwaken
    • Ochtend wakker tijd
    • Geschatte totale slaaptijd per nacht gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie ter vergelijking
  4. Door ouders gerapporteerde effecten op het welzijn van kind en gezin gescoord op de Likert-schaal (zie Door ouders gerapporteerde uitkomstmaten, bijlage 1)
  5. Meting van de Body Mass Index vóór de interventie en 3 maanden na de interventie bij een persoonlijke afspraak in de kliniek

Studierooster:

Maand 1: Werving Maand 2-4: Interventie, 2 sessies per week gedurende 10 weken Maand 5-7: Gegevensverzameling Maand 7-9: Gegevensanalyse Maand 10-12: Opschrijven

Geschiktheid Inclusiecriteria

  1. Gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis
  2. Open voor de Lambeth en Southwark Community Sleep Clinic
  3. Leeftijdscategorie: 5 jaar 0 maanden - 15 jaar 11 maanden. Uitsluitingscriteria

1) Zorgen over bescherming met een hoog risico 2) Gezondheidsproblemen waarbij de interventie mogelijk een nadelig effect op het kind kan hebben, b.v. niet-gediagnosticeerde/onbehandelde epilepsie

Criteria en procedures voor terugtrekking of stopzetting van de proefpersoon.

  1. Verwonding of ziekte (fysiek of mentaal) waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan de activiteit.
  2. Ouderlijke keuze om deelnemer uit activiteit te verwijderen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 5 jaar tot 15 jaar 11 maanden die de Community Sleep Clinic bezoeken (een speciale slaapkliniek voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen); alle niveaus van handicaps zullen binnen de oefeninterventie worden verzorgd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis Open voor de Lambeth en Southwark Community Sleep Clinic Leeftijdscategorie: 5 jaar 0 maanden - 15 jaar 11 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zorgen over beveiliging met een hoog risico
  2. Gezondheidsproblemen waarbij de interventie mogelijk een nadelig effect heeft op het kind, b.v. niet-gediagnosticeerde/onbehandelde epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie voor gezinnen
Tijdsspanne: Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
Gemeten aan de hand van het verlooppercentage
Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie voor gezinnen
Tijdsspanne: Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie
Meten met semi-gestructureerde vragenlijst; hoe waarschijnlijk is het dat u de activiteit zou aanbevelen; hoe toegankelijk was de locatie; hoe geschikt was de activiteit voor de behoeften van uw kind; andere opmerkingen; met 5-punts Likertschaal
Verzameld binnen drie maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed op het slaappatroon van deelnemende kinderen
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie
Door slaapdagboekrapportage (bedtijd, tijd in slaap gevallen, aantal keren 's nachts wakker geworden, tijdstip van wakker worden in de ochtend, geschatte totale slaap in uren)
Gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de laatste 2 weken van de interventie
Impact op het welzijn van het kind en het gezin
Tijdsspanne: Opgehaald binnen drie maanden na beëindiging van de interventie
Via Likert-schaal rapportage door ouder voor waargenomen impact op slaappatroon, algemeen welzijn, stemming en gedrag, welzijn van ouder en/of familie (veel slechter gemaakt, iets slechter gemaakt, geen verandering, iets verbeterd, veel verbeterd, verbeterd heel veel)
Opgehaald binnen drie maanden na beëindiging van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ondersteunende gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de studieleider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren