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神经发育障碍睡眠的运动干预

2020年6月1日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

一项确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题儿童的可接受性和影响的可行性研究

长期以来,人们一直认为体育锻炼是改善睡眠质量和数量的一种有效的非药物方法。 然而,关于发育障碍儿童的这种关系的客观可靠数据很少。

这一人群的父母倦怠程度很高,参与此类干预措施存在许多障碍。 本研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并收集家长对此类干预影响的看法。

根据这项可行性研究的结果,可能会计划进行更大规模的干预,以进一步检查此类干预的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这个人群中锻炼:

到目前为止,运动对发育障碍儿童睡眠的影响尚不明确。 小规模研究表明,增加患有神经发育障碍的儿童的身体活动可以提高睡眠质量。

先前研究的建议包括,未来的研究应该评估较长干预期的好处,以及对更广泛家庭的影响。 我们的研究设计旨在解决这两个因素。

方法:

使用单样本前后设计的可行性研究。

招聘:

在社区儿科医生(社区睡眠诊所 Lambeth 和 Southwark)进行的标准诊所评估期间,参与者将被告知这项研究。 将使用“联系同意书”来促进同意研究团队联系家庭以更详细地讨论研究。 然后,与他们的护理没有直接联系的团队成员将联系家人。 将通过电话提供信息,并邀请家人参加研究信息会议,在会议上将进一步解释研究,回答问题,并为希望参加的人征得同意。

在干预期间和完成干预后,所有参与者将继续通过通常的治疗途径。

图一:参与者流程图:

基线评估——父母在干预前为孩子完成 2 周的睡眠日记;儿童身高和体重测量。

干预 - 每周 1 次游泳(1.5 小时)和 1 次蹦床和干式运动(1.5 小时),持续 10 周,总计 20 x 1.5 小时。 干预将根据每个参与者的能力水平量身定制(即每个练习都有不同程度的复杂性)。 参与者将进行的干预的具体细节如上所述。 干预将由“伦敦体育和学校体育网络”提供。 这家公司是南伦敦一家知名的体育公司,专门为有额外需求的孩子提供体育指导。

干预评估结束 - 家长要完成干预最后 2 周的孩子 2 周睡眠日记,并完成如下 Likert 量表和自由文本问卷。

审判结束的定义:

该试验将在最后一次锻炼后 3 个月结束,届时身高和体重将作为面对面诊所预约时的最终测量值进行记录。

样本:

这个数字仅限于教师在干预过程中可以教的孩子的数量。 讲师建议他最多可以教 15 名学生。 将记录有关年龄、性别、种族、体重和医疗诊断的数据

结果措施:

  1. 干预措施在可达性、前往场地的旅程、适当性、向他人推荐的可能性方面的可接受性
  2. 损失率
  3. 睡眠日记将由父母/照顾者专门完成,以评估:

    • 就寝时间
    • 时间入睡(然后算出睡眠潜伏期/入睡时间)
    • 夜醒次数
    • 早上起床时间
    • 预估干预前 2 周每晚的总睡眠时间,以及干预后 2 周的总睡眠时间,以供比较
  4. 家长报告的对孩子和家庭幸福感的影响在李克特量表上得分(见家长报告的结果测量,附录 1)
  5. 在面对面诊所预约时测量干预前和干预后 3 个月的体重指数

学习时间表:

第 1 个月:招聘 第 2-4 个月:干预,每周 2 次,持续 10 周 第 5-7 个月:数据收集 第 7-9 个月:数据分析 第 10-12 个月:写作

资格纳入标准

  1. 诊断为神经发育障碍
  2. 向 Lambeth 和 Southwark 社区睡眠诊所开放
  3. 年龄范围:5岁0个月——15岁11个月。 排除标准

1) 高风险保障问题 2) 干预可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如 未确诊/未治疗的癫痫

受试者退出或中止的标准和程序。

  1. 妨碍参与者参与活动的伤害或疾病(身体或精神)。
  2. 父母选择将参与者从活动中移除

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

5岁至15岁11个月就诊社区睡眠诊所(专门针对患有神经发育障碍的儿童的睡眠诊所)的儿童;所有级别的残疾都将在运动干预中得到照顾

描述

纳入标准:

诊断出神经发育障碍 向 Lambeth 和 Southwark 社区睡眠诊所开放 年龄范围:5 岁 0 个月 - 15 岁 11 个月。

排除标准:

  1. 高风险保障担忧
  2. 干预措施可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如 未确诊/未治疗的癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭对运动干预的接受度
大体时间:干预结束后三个月内收集
以损耗率衡量
干预结束后三个月内收集
家庭对运动干预的接受度
大体时间:干预结束后三个月内收集
通过半结构化问卷测量;您推荐该活动的可能性有多大;场地的无障碍程度;该活动是否适合您孩子的需要;任何其他意见;采用 5 点李克特量表
干预结束后三个月内收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对参与儿童睡眠模式的影响
大体时间:干预前 2 周和干预后 2 周
通过睡眠日记报告(就寝时间、入睡时间、夜间醒来次数、早上醒来时间、估计的总睡眠时间)
干预前 2 周和干预后 2 周
对孩子和家庭福祉的影响
大体时间:干预结束后三个月内收集
通过父母对睡眠模式、一般健康、情绪和行为、父母和/或家庭幸福的感知影响的李克特量表报告(变得更糟,变得更糟,没有变化,改善了一点,改善了很多,改善了好的折扣)
干预结束后三个月内收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月14日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

联系研究负责人可应要求提供支持数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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