- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416789
Harjoittelu interventio nukkumiseen hermoston kehityshäiriöissä
Toteutettavuustutkimus, jolla selvitetään neurokehitysvaikeuksista ja unihäiriöistä kärsivien lasten harjoitusintervention hyväksyttävyys ja vaikutus
Pitkäaikainen oletus on, että fyysinen aktiivisuus on tehokas, ei-farmakologinen tapa parantaa unen laatua ja määrää. Objektiivista ja luotettavaa tietoa tästä suhteesta on kuitenkin vähän kehitysvammaisten lasten osalta.
Vanhempien työuupumus tässä väestössä on korkea, ja tällaisten toimenpiteiden toteuttamiselle on monia esteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää harjoitusintervention tarjoamisen toteutettavuus tälle väestölle ja kerätä vanhempien näkemyksiä tällaisen intervention vaikutuksista.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksista riippuen voidaan suunnitella laajempia interventioita tällaisten toimenpiteiden vaikutusten tutkimiseksi tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittele tässä populaatiossa:
Liikunnan vaikutus kehitysvammaisten lasten uneen on toistaiseksi alustava. Pienen mittakaavan tutkimukset viittaavat siihen, että hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden lisääminen johtaa unen laadun paranemiseen.
Aiempien tutkimusten suosituksiin on kuulunut, että tulevissa tutkimuksissa tulisi arvioida pidemmän interventiojakson hyötyjä ja vaikutuksia laajempaan perheeseen. Tutkimussuunnitelmamme pyrkii käsittelemään näitä kahta tekijää.
Menetelmä:
Toteutettavuustutkimus yhden näytemallin perusteella.
Rekrytointi:
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta yhteisön lastenlääkärien (Community Sleep Clinic Lambeth ja Southwark) suorittaman normaalin klinikan arvioinnin aikana. "Suostumus ottaa yhteyttä" -kirjettä käytetään helpottamaan sitä, että tutkimusryhmä ottaisi yhteyttä perheisiin keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin. Perheisiin ottaa sitten yhteyttä ryhmän jäsen, joka ei ole suoraan yhteydessä heidän hoitoonsa. Tiedotetaan puhelimitse ja perhe kutsutaan tutkimusinfotilaisuuteen, jossa selvitetään tutkimuksesta tarkemmin, vastataan kysymyksiin ja otetaan halukkailta suostumus.
Intervention aikana ja sen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa.
Kuva yksi: osallistujan vuokaavio:
Lähtötilanteen arviointi – vanhemman on täytettävä lapselle 2 viikon unipäiväkirjat ennen toimenpidettä; lapsen pituuden ja painon mittaus.
Interventio - 1 uintikerta (1,5 tuntia) ja 1 trampoliini- ja kuivaurheilukerta (1,5 tuntia) viikossa 10 viikon ajan, yhteensä 20 x 1,5 tuntia. Interventio räätälöidään kunkin osallistujan kykytason mukaan (eli jokainen harjoitus on monimutkainen). Yksityiskohdat osallistujien suorittaman toimenpiteen yksityiskohdista ovat kuten edellä. Intervention tarjoaa "London PE and Schools Sport Network". Tämä yritys on Etelä-Lontoossa tunnettu urheiluyritys, joka on erikoistunut tarjoamaan urheiluvalmennusta lapsille, joilla on lisätarpeita.
Interventioarvioinnin loppu - vanhemman on täytettävä lapselle 2 viikon unipäiväkirjat viimeisen 2 viikon interventiosta ja täytettävä Likert-asteikon ja vapaatekstikyselylomakkeet kuten alla.
Kokeilujakson päättymisen määritelmä:
Kokeilu päättyy 3 kuukauden kuluttua viimeisestä harjoittelusta, jolloin pituus ja paino kirjataan viimeisenä mittana kasvotusten klinikalla.
Näyte:
Tämä määrä on rajoitettu niiden lasten lukumäärään, joita ohjaaja voi opettaa interventiokurssin aikana. Ohjaaja on neuvonut voivansa opettaa enintään 15 opiskelijaa. Tiedot iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta ja lääketieteellisestä diagnoosista tallennetaan
Tulostoimenpiteet:
- Intervention hyväksyttävyys koskien saavutettavuutta, matkaa tapahtumapaikkaan, asianmukaisuutta, todennäköisyyttä suositella muille
- Poistoprosentti
Vanhemmat/hoitajat täyttävät unipäiväkirjoja erityisesti arvioidakseen:
- Nukkumaanmenoaika
- Nukahtamisaika (nukkumisviiveen / nukahtamisajan laskemiseksi)
- Yöheräilyjen määrä
- Aamun herätysaika
- Arvioitu kokonaisuniaika yötä kohti 2 viikon ajalta ennen interventiota ja viimeisen 2 viikon aikana vertailua varten
- Vanhempi raportoi vaikutuksista lapsen ja perheen hyvinvointiin Likert-asteikolla (katso vanhempien raportoimat tulosmittaukset, liite 1)
- Painoindeksin mittaus ennen interventiota ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kasvotusten klinikalla
Opiskeluaikataulu:
Kuukausi 1: Rekrytointi Kuukausi 2-4: Interventio, 2 istuntoa viikossa 10 viikon ajan Kuukausi 5-7: Tiedonkeruu Kuukausi 7-9: Tietojen analysointi Kuukausi 10-12: Kirjoittaminen
Kelpoisuusehdot
- Diagnosoitu hermoston kehitysvamma
- Avoinna Lambeth and Southwark Community Sleep Clinicille
- Ikähaarukka: 5 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta 11 kuukautta. Poissulkemiskriteerit
1) Korkean riskin turvaaminen 2) Terveysongelmat, joissa interventiolla voi olla haitallisia vaikutuksia lapseen esim. diagnosoimaton/hoitamaton epilepsia
Aiheen peruuttamisen tai lopettamisen kriteerit ja menettelyt.
- Vamma tai sairaus (fyysinen tai henkinen), joka estää osallistujaa osallistumasta toimintaan.
- Vanhemman valinta poistaa osallistuja toiminnasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu hermoston kehitysvamma Avoinna Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Ikähaarukka: 5 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta 11 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin turvaaminen
- Terveysongelmat, joissa interventiolla voi olla haitallisia vaikutuksia lapseen, esim. diagnosoimaton/hoitamaton epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoitusintervention hyväksyttävyys perheille
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Mitattu kulumisasteella
|
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Harjoitusintervention hyväksyttävyys perheille
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaa puolistrukturoidulla kyselylomakkeella; kuinka todennäköisesti suosittelisit toimintaa; kuinka saavutettavissa paikka oli; kuinka sopiva toiminta oli lapsesi tarpeisiin; muut kommentit; 5 pisteen Likert-asteikolla
|
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutus syövien lasten unirytmiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja viimeiset 2 viikkoa interventiosta
|
Unipäiväkirjan raportoinnin kautta (nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, herätyskerrat yöllä, aamuherätysaika, arvioitu kokonaisuni tunteina)
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä ja viimeiset 2 viikkoa interventiosta
|
Vaikutus lapsen ja perheen hyvinvointiin
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Vanhemman Likert-asteikkoraportoinnin kautta havaittujen vaikutusten unirytmiin, yleiseen hyvinvointiin, mielialaan ja käyttäytymiseen, vanhemman ja/tai perheen hyvinvointiin (pahentaa paljon, paheni vähän, ei muutosta, parani hieman, parani paljon, parani) hyvä sopimus)
|
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis