Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu interventio nukkumiseen hermoston kehityshäiriöissä

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus, jolla selvitetään neurokehitysvaikeuksista ja unihäiriöistä kärsivien lasten harjoitusintervention hyväksyttävyys ja vaikutus

Pitkäaikainen oletus on, että fyysinen aktiivisuus on tehokas, ei-farmakologinen tapa parantaa unen laatua ja määrää. Objektiivista ja luotettavaa tietoa tästä suhteesta on kuitenkin vähän kehitysvammaisten lasten osalta.

Vanhempien työuupumus tässä väestössä on korkea, ja tällaisten toimenpiteiden toteuttamiselle on monia esteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää harjoitusintervention tarjoamisen toteutettavuus tälle väestölle ja kerätä vanhempien näkemyksiä tällaisen intervention vaikutuksista.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksista riippuen voidaan suunnitella laajempia interventioita tällaisten toimenpiteiden vaikutusten tutkimiseksi tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittele tässä populaatiossa:

Liikunnan vaikutus kehitysvammaisten lasten uneen on toistaiseksi alustava. Pienen mittakaavan tutkimukset viittaavat siihen, että hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden lisääminen johtaa unen laadun paranemiseen.

Aiempien tutkimusten suosituksiin on kuulunut, että tulevissa tutkimuksissa tulisi arvioida pidemmän interventiojakson hyötyjä ja vaikutuksia laajempaan perheeseen. Tutkimussuunnitelmamme pyrkii käsittelemään näitä kahta tekijää.

Menetelmä:

Toteutettavuustutkimus yhden näytemallin perusteella.

Rekrytointi:

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta yhteisön lastenlääkärien (Community Sleep Clinic Lambeth ja Southwark) suorittaman normaalin klinikan arvioinnin aikana. "Suostumus ottaa yhteyttä" -kirjettä käytetään helpottamaan sitä, että tutkimusryhmä ottaisi yhteyttä perheisiin keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin. Perheisiin ottaa sitten yhteyttä ryhmän jäsen, joka ei ole suoraan yhteydessä heidän hoitoonsa. Tiedotetaan puhelimitse ja perhe kutsutaan tutkimusinfotilaisuuteen, jossa selvitetään tutkimuksesta tarkemmin, vastataan kysymyksiin ja otetaan halukkailta suostumus.

Intervention aikana ja sen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa.

Kuva yksi: osallistujan vuokaavio:

Lähtötilanteen arviointi – vanhemman on täytettävä lapselle 2 viikon unipäiväkirjat ennen toimenpidettä; lapsen pituuden ja painon mittaus.

Interventio - 1 uintikerta (1,5 tuntia) ja 1 trampoliini- ja kuivaurheilukerta (1,5 tuntia) viikossa 10 viikon ajan, yhteensä 20 x 1,5 tuntia. Interventio räätälöidään kunkin osallistujan kykytason mukaan (eli jokainen harjoitus on monimutkainen). Yksityiskohdat osallistujien suorittaman toimenpiteen yksityiskohdista ovat kuten edellä. Intervention tarjoaa "London PE and Schools Sport Network". Tämä yritys on Etelä-Lontoossa tunnettu urheiluyritys, joka on erikoistunut tarjoamaan urheiluvalmennusta lapsille, joilla on lisätarpeita.

Interventioarvioinnin loppu - vanhemman on täytettävä lapselle 2 viikon unipäiväkirjat viimeisen 2 viikon interventiosta ja täytettävä Likert-asteikon ja vapaatekstikyselylomakkeet kuten alla.

Kokeilujakson päättymisen määritelmä:

Kokeilu päättyy 3 kuukauden kuluttua viimeisestä harjoittelusta, jolloin pituus ja paino kirjataan viimeisenä mittana kasvotusten klinikalla.

Näyte:

Tämä määrä on rajoitettu niiden lasten lukumäärään, joita ohjaaja voi opettaa interventiokurssin aikana. Ohjaaja on neuvonut voivansa opettaa enintään 15 opiskelijaa. Tiedot iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta ja lääketieteellisestä diagnoosista tallennetaan

Tulostoimenpiteet:

  1. Intervention hyväksyttävyys koskien saavutettavuutta, matkaa tapahtumapaikkaan, asianmukaisuutta, todennäköisyyttä suositella muille
  2. Poistoprosentti
  3. Vanhemmat/hoitajat täyttävät unipäiväkirjoja erityisesti arvioidakseen:

    • Nukkumaanmenoaika
    • Nukahtamisaika (nukkumisviiveen / nukahtamisajan laskemiseksi)
    • Yöheräilyjen määrä
    • Aamun herätysaika
    • Arvioitu kokonaisuniaika yötä kohti 2 viikon ajalta ennen interventiota ja viimeisen 2 viikon aikana vertailua varten
  4. Vanhempi raportoi vaikutuksista lapsen ja perheen hyvinvointiin Likert-asteikolla (katso vanhempien raportoimat tulosmittaukset, liite 1)
  5. Painoindeksin mittaus ennen interventiota ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kasvotusten klinikalla

Opiskeluaikataulu:

Kuukausi 1: Rekrytointi Kuukausi 2-4: Interventio, 2 istuntoa viikossa 10 viikon ajan Kuukausi 5-7: Tiedonkeruu Kuukausi 7-9: Tietojen analysointi Kuukausi 10-12: Kirjoittaminen

Kelpoisuusehdot

  1. Diagnosoitu hermoston kehitysvamma
  2. Avoinna Lambeth and Southwark Community Sleep Clinicille
  3. Ikähaarukka: 5 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta 11 kuukautta. Poissulkemiskriteerit

1) Korkean riskin turvaaminen 2) Terveysongelmat, joissa interventiolla voi olla haitallisia vaikutuksia lapseen esim. diagnosoimaton/hoitamaton epilepsia

Aiheen peruuttamisen tai lopettamisen kriteerit ja menettelyt.

  1. Vamma tai sairaus (fyysinen tai henkinen), joka estää osallistujaa osallistumasta toimintaan.
  2. Vanhemman valinta poistaa osallistuja toiminnasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5-15-vuotiaat lapset 11 kuukautta Community Sleep Clinicissä (omistettu uniklinikka lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä); kaikki vammaiset huomioidaan harjoitusinterventiossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnosoitu hermoston kehitysvamma Avoinna Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Ikähaarukka: 5 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta 11 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin turvaaminen
  2. Terveysongelmat, joissa interventiolla voi olla haitallisia vaikutuksia lapseen, esim. diagnosoimaton/hoitamaton epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusintervention hyväksyttävyys perheille
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Mitattu kulumisasteella
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Harjoitusintervention hyväksyttävyys perheille
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Mittaa puolistrukturoidulla kyselylomakkeella; kuinka todennäköisesti suosittelisit toimintaa; kuinka saavutettavissa paikka oli; kuinka sopiva toiminta oli lapsesi tarpeisiin; muut kommentit; 5 pisteen Likert-asteikolla
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus syövien lasten unirytmiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja viimeiset 2 viikkoa interventiosta
Unipäiväkirjan raportoinnin kautta (nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, herätyskerrat yöllä, aamuherätysaika, arvioitu kokonaisuni tunteina)
2 viikkoa ennen toimenpidettä ja viimeiset 2 viikkoa interventiosta
Vaikutus lapsen ja perheen hyvinvointiin
Aikaikkuna: Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Vanhemman Likert-asteikkoraportoinnin kautta havaittujen vaikutusten unirytmiin, yleiseen hyvinvointiin, mielialaan ja käyttäytymiseen, vanhemman ja/tai perheen hyvinvointiin (pahentaa paljon, paheni vähän, ei muutosta, parani hieman, parani paljon, parani) hyvä sopimus)
Kerätään kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukitiedot voidaan toimittaa pyynnöstä ottamalla yhteyttä tutkimuksen johtajaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

3
Tilaa