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Esercizio di intervento per il sonno nei disturbi del neurosviluppo

1 giugno 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità per determinare l'accettabilità e l'impatto di un intervento di esercizio per i bambini con difficoltà di sviluppo neurologico e problemi di sonno

C'è un presupposto di lunga data che l'attività fisica sia un approccio efficace e non farmacologico per migliorare la qualità e la quantità del sonno. Tuttavia, i dati oggettivi e affidabili su questa relazione sono scarsi per i bambini con disabilità dello sviluppo.

Il burnout dei genitori in questa popolazione è elevato e ci sono molti ostacoli al coinvolgimento con tali interventi. Questo studio mira a comprendere la fattibilità di fornire un intervento di esercizio per questa popolazione e raccogliere le opinioni dei genitori sull'impatto di tale intervento.

A seconda dell'esito di questo studio di fattibilità, è possibile pianificare interventi su scala più ampia per esaminare ulteriormente l'impatto di tale intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esercizio in questa popolazione:

L'impatto dell'esercizio sul sonno nei bambini con disabilità dello sviluppo è finora provvisorio. Studi su piccola scala suggeriscono che l'aumento dell'attività fisica nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico porta a una migliore qualità del sonno.

Le raccomandazioni della ricerca precedente hanno incluso che gli studi futuri dovrebbero valutare il beneficio di un periodo di intervento più lungo e l'impatto sulla famiglia allargata. Il nostro progetto di studio mira ad affrontare questi due fattori.

Metodo:

Studio di fattibilità utilizzando un progetto pre-post di un campione.

Reclutamento:

I partecipanti saranno informati dello studio durante la valutazione clinica standard gestita dai Pediatri della Comunità (Community Sleep Clinic Lambeth e Southwark). Verrà utilizzata una lettera di "consenso a essere contattati" per facilitare l'accordo con il gruppo di ricerca per contattare le famiglie per discutere lo studio in modo più dettagliato. Le famiglie verranno quindi contattate da un membro del team non direttamente collegato alla loro cura. Le informazioni saranno fornite per telefono e la famiglia sarà invitata a una sessione informativa sullo studio in cui lo studio verrà spiegato ulteriormente, le domande risponderanno e il consenso sarà preso per coloro che desiderano partecipare.

Durante e dopo il completamento dell'intervento tutti i partecipanti continueranno attraverso il consueto percorso di trattamento.

Figura uno: diagramma di flusso dei partecipanti:

Valutazione di base: il genitore deve completare 2 settimane di diari del sonno per il bambino prima dell'intervento; misurazione dell'altezza e del peso del bambino.

Intervento - 1 sessione di nuoto (1,5 ore) e 1 sessione di trampolino e sport asciutti (1,5 ore) a settimana per 10 settimane, per un totale di 20 x 1,5 ore. L'intervento sarà adattato al livello di abilità di ciascun partecipante (ovvero ogni esercizio avrà diversi livelli di complessità). I dettagli delle specifiche dell'intervento che sarà intrapreso dai partecipanti sono come sopra. L'intervento sarà fornito dal 'London PE and Schools Sport Network'. Questa società è una nota società sportiva nel sud di Londra specializzata nella fornitura di coaching sportivo per bambini con esigenze aggiuntive.

Valutazione di fine intervento: il genitore deve completare 2 settimane di diari del sonno per il bambino per le ultime 2 settimane di intervento e completare i questionari su scala Likert e a testo libero come di seguito.

Definizione di fine del processo:

La prova terminerà 3 mesi dopo l'ultima sessione di esercizio, quando altezza e peso saranno registrati come misura finale durante un appuntamento clinico faccia a faccia.

Campione:

Questo numero è limitato al numero di bambini che l'istruttore può insegnare durante un corso dell'intervento. L'istruttore ha consigliato di poter insegnare a un massimo di 15 studenti. Verranno registrati dati su età, sesso, etnia, peso e diagnosi medica

Misure di risultato:

  1. Accettabilità dell'intervento rispetto all'accessibilità, percorso verso la sede, adeguatezza, possibilità di raccomandare ad altri
  2. Tasso di abbandono
  3. I diari del sonno saranno compilati dai genitori/tutori specificamente per valutare:

    • Ora di andare a letto
    • Tempo per addormentarsi (per poi calcolare la latenza del sonno/tempo per addormentarsi)
    • Numero di risvegli notturni
    • Sveglia mattutina
    • Tempo di sonno totale stimato per notte per 2 settimane prima dell'intervento e durante le ultime 2 settimane di intervento per confronto
  4. Effetti riportati dai genitori sul benessere del bambino e della famiglia valutati sulla scala Likert (vedere Misure di esito riferite dai genitori, Appendice 1)
  5. Misurazione dell'indice di massa corporea prima dell'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento all'appuntamento clinico faccia a faccia

Orario di studio:

Mese 1: reclutamento Mesi 2-4: intervento, 2 sessioni settimanali per 10 settimane Mesi 5-7: raccolta dati Mesi 7-9: analisi dei dati Mesi 10-12: scrittura

Ammissibilità Criteri di inclusione

  1. Disabilità dello sviluppo neurologico diagnosticata
  2. Aperto alla Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic
  3. Fascia d'età: 5 anni 0 mesi - 15 anni 11 mesi. Criteri di esclusione

1) Problemi di protezione ad alto rischio 2) Problemi di salute in cui l'intervento ha il potenziale per avere un effetto negativo sul bambino, ad es. Epilessia non diagnosticata/non trattata

Criteri e procedure per il ritiro o l'interruzione del soggetto.

  1. Infortunio o malattia (fisica o mentale) che impedisce al partecipante di impegnarsi nell'attività.
  2. Scelta del genitore di rimuovere il partecipante dall'attività

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 anni e 15 anni 11 mesi che frequentano la Community Sleep Clinic (una clinica del sonno dedicata a bambini con disturbi dello sviluppo neurologico); tutti i livelli di disabilità saranno soddisfatti nell'ambito dell'intervento di esercizio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disabilità diagnosticata dello sviluppo neurologico Aperto alla Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Fascia d'età: 5 anni 0 mesi - 15 anni 11 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di salvaguardia ad alto rischio
  2. Problemi di salute in cui l'intervento ha il potenziale per avere un effetto negativo sul bambino, ad es. Epilessia non diagnosticata/non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di esercizio alle famiglie
Lasso di tempo: Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
Misurato dal tasso di abbandono
Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
Accettabilità dell'intervento di esercizio alle famiglie
Lasso di tempo: Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
Misura mediante questionario semistrutturato; quanto probabilmente consiglieresti l'attività; quanto era accessibile il luogo; quanto era appropriata l'attività rispetto alle esigenze di tuo figlio; eventuali altri commenti; con scala Likert a 5 punti
Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul ritmo del sonno dei bambini partecipanti
Lasso di tempo: Per 2 settimane prima dell'intervento e per le ultime 2 settimane di intervento
Attraverso la segnalazione del diario del sonno (ora di coricarsi, ora in cui ci si è addormentati, numero di volte in cui ci si è svegliati durante la notte, ora del risveglio mattutino, sonno totale stimato in ore)
Per 2 settimane prima dell'intervento e per le ultime 2 settimane di intervento
Impatto sul benessere del bambino e della famiglia
Lasso di tempo: Raccolti entro tre mesi dalla fine dell'intervento
Attraverso la segnalazione su scala Likert da parte dei genitori dell'impatto percepito sul ritmo del sonno, sul benessere generale, sull'umore e sul comportamento, sul benessere dei genitori e/o della famiglia (molto peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, molto migliorato, migliorato molto)
Raccolti entro tre mesi dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di supporto possono essere resi disponibili su richiesta contattando il responsabile dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

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