- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416789
Esercizio di intervento per il sonno nei disturbi del neurosviluppo
Uno studio di fattibilità per determinare l'accettabilità e l'impatto di un intervento di esercizio per i bambini con difficoltà di sviluppo neurologico e problemi di sonno
C'è un presupposto di lunga data che l'attività fisica sia un approccio efficace e non farmacologico per migliorare la qualità e la quantità del sonno. Tuttavia, i dati oggettivi e affidabili su questa relazione sono scarsi per i bambini con disabilità dello sviluppo.
Il burnout dei genitori in questa popolazione è elevato e ci sono molti ostacoli al coinvolgimento con tali interventi. Questo studio mira a comprendere la fattibilità di fornire un intervento di esercizio per questa popolazione e raccogliere le opinioni dei genitori sull'impatto di tale intervento.
A seconda dell'esito di questo studio di fattibilità, è possibile pianificare interventi su scala più ampia per esaminare ulteriormente l'impatto di tale intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esercizio in questa popolazione:
L'impatto dell'esercizio sul sonno nei bambini con disabilità dello sviluppo è finora provvisorio. Studi su piccola scala suggeriscono che l'aumento dell'attività fisica nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico porta a una migliore qualità del sonno.
Le raccomandazioni della ricerca precedente hanno incluso che gli studi futuri dovrebbero valutare il beneficio di un periodo di intervento più lungo e l'impatto sulla famiglia allargata. Il nostro progetto di studio mira ad affrontare questi due fattori.
Metodo:
Studio di fattibilità utilizzando un progetto pre-post di un campione.
Reclutamento:
I partecipanti saranno informati dello studio durante la valutazione clinica standard gestita dai Pediatri della Comunità (Community Sleep Clinic Lambeth e Southwark). Verrà utilizzata una lettera di "consenso a essere contattati" per facilitare l'accordo con il gruppo di ricerca per contattare le famiglie per discutere lo studio in modo più dettagliato. Le famiglie verranno quindi contattate da un membro del team non direttamente collegato alla loro cura. Le informazioni saranno fornite per telefono e la famiglia sarà invitata a una sessione informativa sullo studio in cui lo studio verrà spiegato ulteriormente, le domande risponderanno e il consenso sarà preso per coloro che desiderano partecipare.
Durante e dopo il completamento dell'intervento tutti i partecipanti continueranno attraverso il consueto percorso di trattamento.
Figura uno: diagramma di flusso dei partecipanti:
Valutazione di base: il genitore deve completare 2 settimane di diari del sonno per il bambino prima dell'intervento; misurazione dell'altezza e del peso del bambino.
Intervento - 1 sessione di nuoto (1,5 ore) e 1 sessione di trampolino e sport asciutti (1,5 ore) a settimana per 10 settimane, per un totale di 20 x 1,5 ore. L'intervento sarà adattato al livello di abilità di ciascun partecipante (ovvero ogni esercizio avrà diversi livelli di complessità). I dettagli delle specifiche dell'intervento che sarà intrapreso dai partecipanti sono come sopra. L'intervento sarà fornito dal 'London PE and Schools Sport Network'. Questa società è una nota società sportiva nel sud di Londra specializzata nella fornitura di coaching sportivo per bambini con esigenze aggiuntive.
Valutazione di fine intervento: il genitore deve completare 2 settimane di diari del sonno per il bambino per le ultime 2 settimane di intervento e completare i questionari su scala Likert e a testo libero come di seguito.
Definizione di fine del processo:
La prova terminerà 3 mesi dopo l'ultima sessione di esercizio, quando altezza e peso saranno registrati come misura finale durante un appuntamento clinico faccia a faccia.
Campione:
Questo numero è limitato al numero di bambini che l'istruttore può insegnare durante un corso dell'intervento. L'istruttore ha consigliato di poter insegnare a un massimo di 15 studenti. Verranno registrati dati su età, sesso, etnia, peso e diagnosi medica
Misure di risultato:
- Accettabilità dell'intervento rispetto all'accessibilità, percorso verso la sede, adeguatezza, possibilità di raccomandare ad altri
- Tasso di abbandono
I diari del sonno saranno compilati dai genitori/tutori specificamente per valutare:
- Ora di andare a letto
- Tempo per addormentarsi (per poi calcolare la latenza del sonno/tempo per addormentarsi)
- Numero di risvegli notturni
- Sveglia mattutina
- Tempo di sonno totale stimato per notte per 2 settimane prima dell'intervento e durante le ultime 2 settimane di intervento per confronto
- Effetti riportati dai genitori sul benessere del bambino e della famiglia valutati sulla scala Likert (vedere Misure di esito riferite dai genitori, Appendice 1)
- Misurazione dell'indice di massa corporea prima dell'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento all'appuntamento clinico faccia a faccia
Orario di studio:
Mese 1: reclutamento Mesi 2-4: intervento, 2 sessioni settimanali per 10 settimane Mesi 5-7: raccolta dati Mesi 7-9: analisi dei dati Mesi 10-12: scrittura
Ammissibilità Criteri di inclusione
- Disabilità dello sviluppo neurologico diagnosticata
- Aperto alla Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic
- Fascia d'età: 5 anni 0 mesi - 15 anni 11 mesi. Criteri di esclusione
1) Problemi di protezione ad alto rischio 2) Problemi di salute in cui l'intervento ha il potenziale per avere un effetto negativo sul bambino, ad es. Epilessia non diagnosticata/non trattata
Criteri e procedure per il ritiro o l'interruzione del soggetto.
- Infortunio o malattia (fisica o mentale) che impedisce al partecipante di impegnarsi nell'attività.
- Scelta del genitore di rimuovere il partecipante dall'attività
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disabilità diagnosticata dello sviluppo neurologico Aperto alla Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Fascia d'età: 5 anni 0 mesi - 15 anni 11 mesi.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salvaguardia ad alto rischio
- Problemi di salute in cui l'intervento ha il potenziale per avere un effetto negativo sul bambino, ad es. Epilessia non diagnosticata/non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento di esercizio alle famiglie
Lasso di tempo: Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Misurato dal tasso di abbandono
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Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Accettabilità dell'intervento di esercizio alle famiglie
Lasso di tempo: Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Misura mediante questionario semistrutturato; quanto probabilmente consiglieresti l'attività; quanto era accessibile il luogo; quanto era appropriata l'attività rispetto alle esigenze di tuo figlio; eventuali altri commenti; con scala Likert a 5 punti
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Raccolti in tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul ritmo del sonno dei bambini partecipanti
Lasso di tempo: Per 2 settimane prima dell'intervento e per le ultime 2 settimane di intervento
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Attraverso la segnalazione del diario del sonno (ora di coricarsi, ora in cui ci si è addormentati, numero di volte in cui ci si è svegliati durante la notte, ora del risveglio mattutino, sonno totale stimato in ore)
|
Per 2 settimane prima dell'intervento e per le ultime 2 settimane di intervento
|
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Impatto sul benessere del bambino e della famiglia
Lasso di tempo: Raccolti entro tre mesi dalla fine dell'intervento
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Attraverso la segnalazione su scala Likert da parte dei genitori dell'impatto percepito sul ritmo del sonno, sul benessere generale, sull'umore e sul comportamento, sul benessere dei genitori e/o della famiglia (molto peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, molto migliorato, migliorato molto)
|
Raccolti entro tre mesi dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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