- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416789
Физические упражнения для улучшения сна при расстройствах нервно-психического развития
Технико-экономическое обоснование для определения приемлемости и воздействия физических упражнений на детей с проблемами развития нервной системы и проблемами со сном
Существует давнее предположение, что физическая активность является эффективным нефармакологическим подходом к улучшению качества и количества сна. Однако объективных и надежных данных об этой взаимосвязи для детей с отклонениями в развитии мало.
Выгорание родителей в этой группе населения является высоким, и есть много препятствий для участия в таких вмешательствах. Это исследование направлено на то, чтобы понять осуществимость вмешательства по физическим упражнениям для этой группы населения и собрать мнения родителей о влиянии такого вмешательства.
В зависимости от результатов этого технико-экономического обоснования могут быть запланированы более масштабные вмешательства для дальнейшего изучения воздействия такого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнение в этой популяции:
Влияние физических упражнений на сон у детей с нарушениями развития пока является предварительным. Небольшие исследования показывают, что увеличение физической активности у детей с нарушениями развития нервной системы приводит к улучшению качества сна.
Рекомендации предыдущих исследований включали в себя то, что будущие исследования должны оценивать преимущества более длительного периода вмешательства и его влияние на более широкую семью. Наш дизайн исследования направлен на устранение этих двух факторов.
Метод:
Технико-экономическое обоснование с использованием одного образца дизайна до и после публикации.
Набор персонала:
Участники будут проинформированы об исследовании во время стандартной клинической оценки, проводимой местными педиатрами (общественная клиника сна в Ламбет и Саутварк). Письмо «согласие на то, чтобы с вами связались» будет использоваться для облегчения согласия исследовательской группы связаться с семьями для более подробного обсуждения исследования. Затем с семьями свяжется член команды, не связанный напрямую с их уходом. Информация будет предоставлена по телефону, и семья будет приглашена на информационную сессию исследования, на которой будет дано дальнейшее объяснение исследования, даны ответы на вопросы и получено согласие тех, кто желает принять участие.
Во время и после завершения вмешательства все участники будут продолжать лечение по обычному пути.
Рисунок 1: блок-схема участников:
Исходная оценка - родитель должен заполнить дневники сна ребенка за 2 недели до вмешательства; измерение роста и веса ребенка.
Вмешательство - 1 занятие плаванием (1,5 часа) и 1 занятие прыжками на батуте и сухими видами спорта (1,5 часа) в неделю в течение 10 недель, всего 20 х 1,5 часа. Вмешательство будет адаптировано к уровню способностей каждого участника (т. е. каждое упражнение будет иметь разный уровень сложности). Подробная информация о специфике вмешательства, которое будет предпринято участниками, приведена выше. Вмешательство будет предоставлено «London PE and Schools Sport Network». Эта компания является известной спортивной компанией в Южном Лондоне, которая специализируется на проведении спортивных тренировок для детей с дополнительными потребностями.
Оценка завершения вмешательства - родитель должен вести дневники сна ребенка за 2 недели за последние 2 недели вмешательства, а также заполнить анкеты по шкале Лайкерта и анкеты с произвольным текстом, как показано ниже.
Определение окончания судебного разбирательства:
Испытание завершится через 3 месяца после последней тренировки, когда рост и вес будут зарегистрированы в качестве окончательных показателей на очном приеме в клинике.
Образец:
Это количество ограничено количеством детей, которых инструктор может обучить во время курса вмешательства. Инструктор сообщил, что он может обучать максимум 15 студентов. Будут записаны данные о возрасте, поле, этнической принадлежности, весе и медицинском диагнозе.
Критерии оценки:
- Приемлемость вмешательства в отношении доступности, пути к месту проведения, уместности, вероятности рекомендации другим
- Коэффициент отсева
Дневники сна будут заполняться родителями/опекунами специально для оценки:
- Перед сном
- Время засыпания (чтобы затем определить латентность сна/время засыпания)
- Количество ночных пробуждений
- Время утреннего пробуждения
- Расчетное общее время сна в сутки за 2 недели до вмешательства и в течение последних 2 недель вмешательства для сравнения
- Сообщаемые родителями эффекты на благополучие ребенка и семьи по шкале Лайкерта (см. Показатели исходов, сообщаемые родителями, Приложение 1)
- Измерение индекса массы тела до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства при очном приеме в клинике
Расписание занятий:
Месяц 1: Рекрутинг Месяц 2-4: Вмешательство, 2 сеанса в неделю в течение 10 недель Месяц 5-7: Сбор данных Месяц 7-9: Анализ данных Месяц 10-12: Запись
Критерии включения
- Диагностированные отклонения в развитии нервной системы
- Открыт для общественной клиники сна Ламбет и Саутварк.
- Возрастной диапазон: 5 лет 0 месяцев - 15 лет 11 месяцев. Критерий исключения
1) Обеспокоенность высоким уровнем риска. 2) Проблемы со здоровьем, когда вмешательство может оказать неблагоприятное воздействие на ребенка, например. недиагностированная/нелеченная эпилепсия
Критерии и процедуры изъятия субъекта или его прекращения.
- Травма или болезнь (физическая или психическая), которые мешают участнику участвовать в деятельности.
- Родительский выбор для удаления участника из активности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз нарушения развития нервной системы Открыт для Клиники сна сообщества Ламбет и Саутварк Возраст: 5 лет 0 месяцев - 15 лет 11 месяцев.
Критерий исключения:
- Опасения по защите высокого риска
- Проблемы со здоровьем, когда вмешательство может оказать неблагоприятное воздействие на ребенка, например. недиагностированная/нелеченная эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечебных упражнений для семей
Временное ограничение: Собраны через три месяца после окончания вмешательства
|
Измеряется коэффициентом убыли
|
Собраны через три месяца после окончания вмешательства
|
|
Приемлемость лечебных упражнений для семей
Временное ограничение: Собраны через три месяца после окончания вмешательства
|
Измерение с помощью полуструктурированного вопросника; насколько вероятно, что вы порекомендуете занятие; насколько доступным было место встречи; насколько занятие соответствовало потребностям вашего ребенка; любые другие комментарии; по 5-балльной шкале Лайкерта
|
Собраны через три месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на режим сна детей, принимающих участие
Временное ограничение: За 2 недели до вмешательства и за последние 2 недели вмешательства
|
Через дневник сна (время отхода ко сну, время засыпания, количество ночных пробуждений, время утреннего пробуждения, расчетное общее время сна в часах)
|
За 2 недели до вмешательства и за последние 2 недели вмешательства
|
|
Влияние на ребенка и благополучие семьи
Временное ограничение: Собраны в течение трех месяцев после окончания вмешательства
|
По шкале Лайкерта, отчет родителей о воспринимаемом влиянии на режим сна, общее самочувствие, настроение и поведение, благополучие родителя и/или семьи (намного ухудшилось, стало немного хуже, без изменений, немного улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось). отличная сделка)
|
Собраны в течение трех месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .