Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení intervence pro spánek u neurovývojových poruch

1. června 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti ke stanovení přijatelnosti a dopadu cvičební intervence pro děti s neurologickými vývojovými obtížemi a problémy se spánkem

Existuje dlouhodobý předpoklad, že fyzická aktivita je účinným nefarmakologickým přístupem ke zlepšení kvality a kvantity spánku. Objektivní a spolehlivé údaje o tomto vztahu jsou však pro děti s vývojovým postižením vzácné.

Vyhoření rodičů v této populaci je vysoké a existuje mnoho překážek pro zapojení do takových intervencí. Tato studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti poskytování cvičební intervence pro tuto populaci a shromáždit názory rodičů na dopad takové intervence.

V závislosti na výsledku této studie proveditelnosti mohou být naplánovány intervence ve větším měřítku, aby se dále prozkoumal dopad takové intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení v této populaci:

Vliv cvičení na spánek u dětí s vývojovým postižením je zatím orientační. Malé studie naznačují, že zvýšená fyzická aktivita u dětí s neurovývojovými poruchami vede ke zvýšení kvality spánku.

Doporučení z předchozího výzkumu zahrnovala, že budoucí studie by měly posoudit přínos delší intervenční doby a dopad na širší rodinu. Náš návrh studie se zaměřuje na tyto dva faktory.

Metoda:

Studie proveditelnosti s použitím jednoho vzorku pre-post návrhu.

Nábor:

Účastníci budou o studii informováni během standardního klinického hodnocení prováděného komunitními pediatry (Community Sleep Clinic Lambeth a Southwark). Dopis „souhlas s kontaktováním“ bude použit k usnadnění dohody, aby výzkumný tým kontaktoval rodiny a podrobněji probral studii. Rodiny pak bude kontaktovat člen týmu, který není přímo spojen s jejich péčí. Informace budou poskytnuty po telefonu a rodina bude pozvána na informační schůzku o studiu, na které bude studie dále vysvětlena, zodpovězeny otázky a přijat souhlas pro ty, kteří se chtějí zúčastnit.

Během a po ukončení intervence budou všichni účastníci pokračovat běžnou léčebnou cestou.

Obrázek jedna: vývojový diagram účastníků:

Základní hodnocení – rodič vyplní 2 týdny spánkových deníků pro dítě před intervencí; měření výšky a hmotnosti dítěte.

Intervence - 1 trénink plavání (1,5 hodiny) a 1 trénink trampolíny a suchých sportů (1,5 hodiny) týdně po dobu 10 týdnů, celkem 20 x 1,5 hodiny. Intervence bude přizpůsobena úrovni schopností každého účastníka (tj. každé cvičení bude mít jinou úroveň složitosti). Podrobnosti o specifikách intervence, kterou budou účastníci provádět, jsou uvedeny výše. Intervenci poskytne „Londýnská síť tělesné výchovy a sportu škol“. Tato společnost je známá sportovní společnost v jižním Londýně, která se specializuje na poskytování sportovního koučování pro děti s dalšími potřebami.

Hodnocení konce intervence – rodič vyplní 2 týdny spánkových deníků pro dítě za poslední 2 týdny intervence a vyplní dotazníky na Likertově škále a dotazníky s volným textem, jak je uvedeno níže.

Definice konce soudu:

Zkouška skončí 3 měsíce po posledním cvičení, kdy se výška a váha zaznamenají jako konečné měření při osobní schůzce na klinice.

Vzorek:

Tento počet je omezen na počet dětí, které může instruktor během kurzu vyučovat. Instruktor doporučil, že může učit maximálně 15 studentů. Zaznamenány budou údaje o věku, pohlaví, etnickém původu, váze a lékařské diagnóze

Výsledná opatření:

  1. Přijatelnost zásahu s ohledem na dostupnost, cestu na místo, vhodnost, pravděpodobnost doporučení ostatním
  2. Míra opotřebení
  3. Spánkové deníky vyplní rodiče/pečovatelé speciálně za účelem posouzení:

    • Před spaním
    • Čas usnul (pro zjištění spánkové latence/času do usnutí)
    • Počet nočních probuzení
    • Čas ranního vstávání
    • Odhadovaná celková doba spánku za noc pro 2 týdny před intervencí a během posledních 2 týdnů intervence pro srovnání
  4. Rodiče hlášené účinky na pohodu dítěte a rodiny skórované na Likertově škále (viz výsledná měření hlášená rodiči, Příloha 1)
  5. Měření indexu tělesné hmotnosti před intervencí a 3 měsíce po intervenci při osobní schůzce na klinice

Rozvrh studia:

Měsíc 1: Nábor Měsíc 2-4: Intervence, 2 sezení týdně po dobu 10 týdnů Měsíc 5-7: Sběr dat Měsíc 7-9: Analýza dat Měsíc 10-12: Sepisování

Způsobilost Kritéria zařazení

  1. Diagnostikované neurovývojové postižení
  2. Otevřeno pro spánkovou kliniku Lambeth a Southwark Community
  3. Věkové rozmezí: 5 let 0 měsíců - 15 let 11 měsíců. Kritéria vyloučení

1) Obavy spojené s vysokým rizikem 2) Zdravotní problémy, u kterých má intervence potenciál mít nepříznivý vliv na dítě, např. nediagnostikovaná/neléčená epilepsie

Kritéria a postupy pro odnětí nebo vysazení subjektu.

  1. Zranění nebo nemoc (fyzická nebo duševní), která brání účastníkovi v zapojení do činnosti.
  2. Rodičovská volba odebrat účastníka z aktivity

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 5 let až 15 let 11 měsíců navštěvující komunitní spánkovou kliniku (specializovaná spánková klinika pro děti s neurovývojovými poruchami); v rámci cvičební intervence bude zajištěno všechny úrovně postižení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikované neurovývojové postižení Otevřeno pro spánkovou kliniku komunity Lambeth a Southwark Věkové rozmezí: 5 let 0 měsíců - 15 let 11 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Obavy s vysokým rizikem zabezpečení
  2. Zdravotní problémy, kdy intervence může mít nepříznivý vliv na dítě, např. nediagnostikovaná/neléčená epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pohybové intervence pro rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
Měřeno rychlostí opotřebení
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
Přijatelnost pohybové intervence pro rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
Měřte polostrukturovaným dotazníkem; s jakou pravděpodobností byste aktivitu doporučili; jak přístupné bylo místo konání; jak byla aktivita vhodná pro potřeby vašeho dítěte; jakékoli další komentáře; s 5bodovou Likertovou stupnicí
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na spánkový režim zúčastněných dětí
Časové okno: 2 týdny před intervencí a poslední 2 týdny intervence
Prostřednictvím hlášení spánkového deníku (doba spánku, čas usnutí, počet probuzení v noci, čas ranního probuzení, odhadovaný celkový spánek v hodinách)
2 týdny před intervencí a poslední 2 týdny intervence
Vliv na blaho dítěte a rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
Prostřednictvím Likertovy škály hlášení rodičů pro vnímaný dopad na spánkový vzorec, celkovou pohodu, náladu a chování, pohodu rodiče a/nebo rodiny (mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, hodně lepší, lepší skvělý obchod)
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podpůrná data mohou být zpřístupněna na vyžádání kontaktováním vedoucího studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

3
Předplatit