- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416789
Cvičení intervence pro spánek u neurovývojových poruch
Studie proveditelnosti ke stanovení přijatelnosti a dopadu cvičební intervence pro děti s neurologickými vývojovými obtížemi a problémy se spánkem
Existuje dlouhodobý předpoklad, že fyzická aktivita je účinným nefarmakologickým přístupem ke zlepšení kvality a kvantity spánku. Objektivní a spolehlivé údaje o tomto vztahu jsou však pro děti s vývojovým postižením vzácné.
Vyhoření rodičů v této populaci je vysoké a existuje mnoho překážek pro zapojení do takových intervencí. Tato studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti poskytování cvičební intervence pro tuto populaci a shromáždit názory rodičů na dopad takové intervence.
V závislosti na výsledku této studie proveditelnosti mohou být naplánovány intervence ve větším měřítku, aby se dále prozkoumal dopad takové intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení v této populaci:
Vliv cvičení na spánek u dětí s vývojovým postižením je zatím orientační. Malé studie naznačují, že zvýšená fyzická aktivita u dětí s neurovývojovými poruchami vede ke zvýšení kvality spánku.
Doporučení z předchozího výzkumu zahrnovala, že budoucí studie by měly posoudit přínos delší intervenční doby a dopad na širší rodinu. Náš návrh studie se zaměřuje na tyto dva faktory.
Metoda:
Studie proveditelnosti s použitím jednoho vzorku pre-post návrhu.
Nábor:
Účastníci budou o studii informováni během standardního klinického hodnocení prováděného komunitními pediatry (Community Sleep Clinic Lambeth a Southwark). Dopis „souhlas s kontaktováním“ bude použit k usnadnění dohody, aby výzkumný tým kontaktoval rodiny a podrobněji probral studii. Rodiny pak bude kontaktovat člen týmu, který není přímo spojen s jejich péčí. Informace budou poskytnuty po telefonu a rodina bude pozvána na informační schůzku o studiu, na které bude studie dále vysvětlena, zodpovězeny otázky a přijat souhlas pro ty, kteří se chtějí zúčastnit.
Během a po ukončení intervence budou všichni účastníci pokračovat běžnou léčebnou cestou.
Obrázek jedna: vývojový diagram účastníků:
Základní hodnocení – rodič vyplní 2 týdny spánkových deníků pro dítě před intervencí; měření výšky a hmotnosti dítěte.
Intervence - 1 trénink plavání (1,5 hodiny) a 1 trénink trampolíny a suchých sportů (1,5 hodiny) týdně po dobu 10 týdnů, celkem 20 x 1,5 hodiny. Intervence bude přizpůsobena úrovni schopností každého účastníka (tj. každé cvičení bude mít jinou úroveň složitosti). Podrobnosti o specifikách intervence, kterou budou účastníci provádět, jsou uvedeny výše. Intervenci poskytne „Londýnská síť tělesné výchovy a sportu škol“. Tato společnost je známá sportovní společnost v jižním Londýně, která se specializuje na poskytování sportovního koučování pro děti s dalšími potřebami.
Hodnocení konce intervence – rodič vyplní 2 týdny spánkových deníků pro dítě za poslední 2 týdny intervence a vyplní dotazníky na Likertově škále a dotazníky s volným textem, jak je uvedeno níže.
Definice konce soudu:
Zkouška skončí 3 měsíce po posledním cvičení, kdy se výška a váha zaznamenají jako konečné měření při osobní schůzce na klinice.
Vzorek:
Tento počet je omezen na počet dětí, které může instruktor během kurzu vyučovat. Instruktor doporučil, že může učit maximálně 15 studentů. Zaznamenány budou údaje o věku, pohlaví, etnickém původu, váze a lékařské diagnóze
Výsledná opatření:
- Přijatelnost zásahu s ohledem na dostupnost, cestu na místo, vhodnost, pravděpodobnost doporučení ostatním
- Míra opotřebení
Spánkové deníky vyplní rodiče/pečovatelé speciálně za účelem posouzení:
- Před spaním
- Čas usnul (pro zjištění spánkové latence/času do usnutí)
- Počet nočních probuzení
- Čas ranního vstávání
- Odhadovaná celková doba spánku za noc pro 2 týdny před intervencí a během posledních 2 týdnů intervence pro srovnání
- Rodiče hlášené účinky na pohodu dítěte a rodiny skórované na Likertově škále (viz výsledná měření hlášená rodiči, Příloha 1)
- Měření indexu tělesné hmotnosti před intervencí a 3 měsíce po intervenci při osobní schůzce na klinice
Rozvrh studia:
Měsíc 1: Nábor Měsíc 2-4: Intervence, 2 sezení týdně po dobu 10 týdnů Měsíc 5-7: Sběr dat Měsíc 7-9: Analýza dat Měsíc 10-12: Sepisování
Způsobilost Kritéria zařazení
- Diagnostikované neurovývojové postižení
- Otevřeno pro spánkovou kliniku Lambeth a Southwark Community
- Věkové rozmezí: 5 let 0 měsíců - 15 let 11 měsíců. Kritéria vyloučení
1) Obavy spojené s vysokým rizikem 2) Zdravotní problémy, u kterých má intervence potenciál mít nepříznivý vliv na dítě, např. nediagnostikovaná/neléčená epilepsie
Kritéria a postupy pro odnětí nebo vysazení subjektu.
- Zranění nebo nemoc (fyzická nebo duševní), která brání účastníkovi v zapojení do činnosti.
- Rodičovská volba odebrat účastníka z aktivity
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikované neurovývojové postižení Otevřeno pro spánkovou kliniku komunity Lambeth a Southwark Věkové rozmezí: 5 let 0 měsíců - 15 let 11 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Obavy s vysokým rizikem zabezpečení
- Zdravotní problémy, kdy intervence může mít nepříznivý vliv na dítě, např. nediagnostikovaná/neléčená epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost pohybové intervence pro rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Měřeno rychlostí opotřebení
|
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Přijatelnost pohybové intervence pro rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Měřte polostrukturovaným dotazníkem; s jakou pravděpodobností byste aktivitu doporučili; jak přístupné bylo místo konání; jak byla aktivita vhodná pro potřeby vašeho dítěte; jakékoli další komentáře; s 5bodovou Likertovou stupnicí
|
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv na spánkový režim zúčastněných dětí
Časové okno: 2 týdny před intervencí a poslední 2 týdny intervence
|
Prostřednictvím hlášení spánkového deníku (doba spánku, čas usnutí, počet probuzení v noci, čas ranního probuzení, odhadovaný celkový spánek v hodinách)
|
2 týdny před intervencí a poslední 2 týdny intervence
|
Vliv na blaho dítěte a rodiny
Časové okno: Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Prostřednictvím Likertovy škály hlášení rodičů pro vnímaný dopad na spánkový vzorec, celkovou pohodu, náladu a chování, pohodu rodiče a/nebo rodiny (mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, hodně lepší, lepší skvělý obchod)
|
Shromážděno do tří měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 237572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou