- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04416789
Gyakorlatok az alváshoz idegfejlődési rendellenességek esetén
Megvalósíthatósági tanulmány az idegfejlődési nehézségekkel és alvási problémákkal küzdő gyermekek gyakorlati beavatkozásának elfogadhatóságának és hatásának meghatározására
Régóta fennáll az a feltételezés, hogy a fizikai aktivitás hatékony, nem gyógyszeres megközelítés az alvás minőségének és mennyiségének javítására. Erről a kapcsolatról azonban kevés objektív és megbízható adat áll rendelkezésre a fejlődési fogyatékos gyermekek esetében.
A szülők kiégettsége ebben a populációban magas, és sok akadálya van az ilyen beavatkozásokba való bekapcsolódásnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát ebben a populációban, és hogy összegyűjtse a szülők véleményét egy ilyen beavatkozás hatásáról.
A megvalósíthatósági tanulmány eredményétől függően nagyobb léptékű beavatkozások is tervezhetők az ilyen beavatkozások hatásának további vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakorlat ebben a populációban:
A mozgásfejlődési fogyatékkal élő gyermekek alvásra gyakorolt hatása egyelőre csak kísérleti jellegű. Kisméretű tanulmányok azt sugallják, hogy az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek fizikai aktivitásának növelése javítja az alvás minőségét.
A korábbi kutatások ajánlásai között szerepelt, hogy a jövőbeni tanulmányoknak fel kell mérniük a hosszabb beavatkozási időszak előnyeit és a tágabb családra gyakorolt hatást. Vizsgálati tervünk célja ennek a két tényezőnek a kezelése.
Módszer:
Megvalósíthatósági tanulmány egy minta utáni tervezéssel.
Toborzás:
A résztvevőket a közösségi gyermekorvosok (Community Sleep Clinic Lambeth és Southwark) által végzett standard klinikai értékelés során tájékoztatják a vizsgálatról. A „kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás” levelet használnak annak elősegítésére, hogy a kutatócsoport megegyezzen a családokkal, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot. A családokkal ezután felveszi a kapcsolatot a csapat egyik tagja, aki nem kapcsolódik közvetlenül az ellátásukhoz. Telefonon tájékoztatást adnak, és a családot egy tanulmányi információs ülésre hívják, amelyen részletesen ismertetik a vizsgálatot, megválaszolják a kérdéseket, és a részt venni kívánók beleegyezését kérik.
A beavatkozás alatt és után minden résztvevő a szokásos kezelési utat folytatja.
1. ábra: résztvevő folyamatábra:
Kiindulási értékelés – a szülőnek 2 hetes alvásnaplót kell kitöltenie gyermeke számára a beavatkozás előtt; gyermek magasság és súly mérése.
Beavatkozás - 1 alkalom úszás (1,5 óra) és 1 alkalom trambulinozás és szárazsport (1,5 óra) hetente 10 héten keresztül, összesen 20 x 1,5 óra. A beavatkozást az egyes résztvevők képességeinek szintjéhez igazítják (azaz minden gyakorlat különböző szintű bonyolultságú lesz). A résztvevők által elvégzendő beavatkozás részletei a fentiek szerint alakulnak. A beavatkozást a „Londoni testnevelési és iskolai sporthálózat” végzi. Ez a cég egy jól ismert sportvállalat Dél-Londonban, amely a további igényekkel rendelkező gyermekek sportedzőinek biztosítására specializálódott.
A beavatkozás értékelésének vége – a szülőnek 2 hetes alvásnaplót kell kitöltenie gyermeke számára a beavatkozás utolsó 2 hetére vonatkozóan, és ki kell töltenie a Likert-skálás és szabad szövegű kérdőíveket az alábbiak szerint.
A próba befejezésének meghatározása:
A próba az utolsó edzés után 3 hónap elteltével ér véget, amikor is a testmagasság és a testsúly rögzítésre kerül végső mértékként a személyes klinikai találkozón.
Minta:
Ez a szám az oktató által a beavatkozás során tanítható gyermekek számára korlátozódik. Az oktató azt tanácsolta, hogy legfeljebb 15 diákot taníthat. Az életkorra, a nemre, az etnikai hovatartozásra, a testsúlyra és az orvosi diagnózisra vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek
Eredményintézkedések:
- A beavatkozás elfogadhatósága a hozzáférhetőség, a helyszínre való utazás, a megfelelőség, a másoknak való ajánlhatóság tekintetében
- Felőrlődési ráta
Az alvási naplókat a szülők/gondozók írják ki, hogy felmérjék:
- Lefekvés ideje
- Az elalvás ideje (az alvási késleltetés/elalvás ideje kiszámításához)
- Az éjszakai ébredések száma
- Reggeli ébredés
- Összehasonlításképpen a becsült teljes alvásidő éjszakánként a beavatkozás előtti 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
- A szülők a gyermek és a család jólétére gyakorolt hatásokról számoltak be, amelyeket Likert-skála alapján értékeltek (lásd a Szülők által jelentett eredménymutatókat, 1. függelék)
- Testtömeg-index mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 3 hónapon belül, személyes találkozón
Tanulmányi órarend:
1. hónap: Toborzás 2-4. hónap: Beavatkozás, heti 2 ülés 10 héten keresztül 5-7. hónap: Adatgyűjtés 7-9. hónap: Adatelemzés 10-12. hónap: Feljegyzés
Jogosultság Felvételi feltételek
- Diagnosztizált idegrendszeri fejlődési fogyatékosság
- Nyitva a Lambeth és Southwark Community Sleep Clinic számára
- Korhatár: 5 év 0 hónap - 15 év 11 hónap. Kizárási kritériumok
1) Magas kockázatú védelmi aggályok 2) Egészségügyi problémák, ahol a beavatkozás káros hatással lehet a gyermekre, pl. nem diagnosztizált/kezeletlen epilepszia
A tantárgy visszavonásának vagy abbahagyásának kritériumai és eljárásai.
- Sérülés vagy betegség (fizikai vagy lelki), amely megakadályozza, hogy a résztvevő részt vegyen a tevékenységben.
- Szülői döntés a résztvevő eltávolításáról a tevékenységből
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnosztizált idegrendszeri fejlődési fogyatékosság. Nyitott a Lambeth és Southwark Community Sleep Clinic számára. Korhatár: 5 év 0 hónap – 15 év 11 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú védelmi aggályok
- Egészségügyi problémák, ahol a beavatkozás káros hatással lehet a gyermekre, pl. nem diagnosztizált/kezeletlen epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati beavatkozás családok számára elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
A kopási arány alapján mérve
|
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
|
A gyakorlati beavatkozás családok számára elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
Mérés félig strukturált kérdőívvel; mennyire valószínű, hogy javasolná a tevékenységet; mennyire volt megközelíthető a helyszín; mennyire volt megfelelő a tevékenység gyermeke igényeinek; minden egyéb megjegyzés; 5 fokozatú Likert-skálával
|
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a részt vevő gyermekek alvási szokásaira
Időkeret: A beavatkozást megelőző 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
|
Alvásnapló jelentésekkel (lefekvés, elalvás ideje, éjszakai ébredések száma, reggeli ébredés ideje, becsült teljes alvás órákban)
|
A beavatkozást megelőző 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
|
|
Hatás a gyermek és a család jólétére
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
A szülő által készített Likert-skála által az alvási szokásokra, az általános jólétre, a hangulatra és a viselkedésre, a szülő és/vagy a család jólétére gyakorolt hatásra vonatkozó Likert-skálán keresztül (sokkal rosszabb lett, kicsit rosszabb lett, nem változott, javult egy kicsit, sokat javult, javult) remek alku)
|
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 237572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .