Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok az alváshoz idegfejlődési rendellenességek esetén

2020. június 1. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Megvalósíthatósági tanulmány az idegfejlődési nehézségekkel és alvási problémákkal küzdő gyermekek gyakorlati beavatkozásának elfogadhatóságának és hatásának meghatározására

Régóta fennáll az a feltételezés, hogy a fizikai aktivitás hatékony, nem gyógyszeres megközelítés az alvás minőségének és mennyiségének javítására. Erről a kapcsolatról azonban kevés objektív és megbízható adat áll rendelkezésre a fejlődési fogyatékos gyermekek esetében.

A szülők kiégettsége ebben a populációban magas, és sok akadálya van az ilyen beavatkozásokba való bekapcsolódásnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát ebben a populációban, és hogy összegyűjtse a szülők véleményét egy ilyen beavatkozás hatásáról.

A megvalósíthatósági tanulmány eredményétől függően nagyobb léptékű beavatkozások is tervezhetők az ilyen beavatkozások hatásának további vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakorlat ebben a populációban:

A mozgásfejlődési fogyatékkal élő gyermekek alvásra gyakorolt ​​hatása egyelőre csak kísérleti jellegű. Kisméretű tanulmányok azt sugallják, hogy az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek fizikai aktivitásának növelése javítja az alvás minőségét.

A korábbi kutatások ajánlásai között szerepelt, hogy a jövőbeni tanulmányoknak fel kell mérniük a hosszabb beavatkozási időszak előnyeit és a tágabb családra gyakorolt ​​hatást. Vizsgálati tervünk célja ennek a két tényezőnek a kezelése.

Módszer:

Megvalósíthatósági tanulmány egy minta utáni tervezéssel.

Toborzás:

A résztvevőket a közösségi gyermekorvosok (Community Sleep Clinic Lambeth és Southwark) által végzett standard klinikai értékelés során tájékoztatják a vizsgálatról. A „kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás” levelet használnak annak elősegítésére, hogy a kutatócsoport megegyezzen a családokkal, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot. A családokkal ezután felveszi a kapcsolatot a csapat egyik tagja, aki nem kapcsolódik közvetlenül az ellátásukhoz. Telefonon tájékoztatást adnak, és a családot egy tanulmányi információs ülésre hívják, amelyen részletesen ismertetik a vizsgálatot, megválaszolják a kérdéseket, és a részt venni kívánók beleegyezését kérik.

A beavatkozás alatt és után minden résztvevő a szokásos kezelési utat folytatja.

1. ábra: résztvevő folyamatábra:

Kiindulási értékelés – a szülőnek 2 hetes alvásnaplót kell kitöltenie gyermeke számára a beavatkozás előtt; gyermek magasság és súly mérése.

Beavatkozás - 1 alkalom úszás (1,5 óra) és 1 alkalom trambulinozás és szárazsport (1,5 óra) hetente 10 héten keresztül, összesen 20 x 1,5 óra. A beavatkozást az egyes résztvevők képességeinek szintjéhez igazítják (azaz minden gyakorlat különböző szintű bonyolultságú lesz). A résztvevők által elvégzendő beavatkozás részletei a fentiek szerint alakulnak. A beavatkozást a „Londoni testnevelési és iskolai sporthálózat” végzi. Ez a cég egy jól ismert sportvállalat Dél-Londonban, amely a további igényekkel rendelkező gyermekek sportedzőinek biztosítására specializálódott.

A beavatkozás értékelésének vége – a szülőnek 2 hetes alvásnaplót kell kitöltenie gyermeke számára a beavatkozás utolsó 2 hetére vonatkozóan, és ki kell töltenie a Likert-skálás és szabad szövegű kérdőíveket az alábbiak szerint.

A próba befejezésének meghatározása:

A próba az utolsó edzés után 3 hónap elteltével ér véget, amikor is a testmagasság és a testsúly rögzítésre kerül végső mértékként a személyes klinikai találkozón.

Minta:

Ez a szám az oktató által a beavatkozás során tanítható gyermekek számára korlátozódik. Az oktató azt tanácsolta, hogy legfeljebb 15 diákot taníthat. Az életkorra, a nemre, az etnikai hovatartozásra, a testsúlyra és az orvosi diagnózisra vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek

Eredményintézkedések:

  1. A beavatkozás elfogadhatósága a hozzáférhetőség, a helyszínre való utazás, a megfelelőség, a másoknak való ajánlhatóság tekintetében
  2. Felőrlődési ráta
  3. Az alvási naplókat a szülők/gondozók írják ki, hogy felmérjék:

    • Lefekvés ideje
    • Az elalvás ideje (az alvási késleltetés/elalvás ideje kiszámításához)
    • Az éjszakai ébredések száma
    • Reggeli ébredés
    • Összehasonlításképpen a becsült teljes alvásidő éjszakánként a beavatkozás előtti 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
  4. A szülők a gyermek és a család jólétére gyakorolt ​​hatásokról számoltak be, amelyeket Likert-skála alapján értékeltek (lásd a Szülők által jelentett eredménymutatókat, 1. függelék)
  5. Testtömeg-index mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 3 hónapon belül, személyes találkozón

Tanulmányi órarend:

1. hónap: Toborzás 2-4. hónap: Beavatkozás, heti 2 ülés 10 héten keresztül 5-7. hónap: Adatgyűjtés 7-9. hónap: Adatelemzés 10-12. hónap: Feljegyzés

Jogosultság Felvételi feltételek

  1. Diagnosztizált idegrendszeri fejlődési fogyatékosság
  2. Nyitva a Lambeth és Southwark Community Sleep Clinic számára
  3. Korhatár: 5 év 0 hónap - 15 év 11 hónap. Kizárási kritériumok

1) Magas kockázatú védelmi aggályok 2) Egészségügyi problémák, ahol a beavatkozás káros hatással lehet a gyermekre, pl. nem diagnosztizált/kezeletlen epilepszia

A tantárgy visszavonásának vagy abbahagyásának kritériumai és eljárásai.

  1. Sérülés vagy betegség (fizikai vagy lelki), amely megakadályozza, hogy a résztvevő részt vegyen a tevékenységben.
  2. Szülői döntés a résztvevő eltávolításáról a tevékenységből

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 év és 15 év közötti gyermekek 11 hónapig, akik a Community Sleep Clinic-en (dedikált alvási klinika idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára) járnak; a fogyatékosság minden szintjét figyelembe veszik a gyakorlati beavatkozáson belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagnosztizált idegrendszeri fejlődési fogyatékosság. Nyitott a Lambeth és Southwark Community Sleep Clinic számára. Korhatár: 5 év 0 hónap – 15 év 11 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Magas kockázatú védelmi aggályok
  2. Egészségügyi problémák, ahol a beavatkozás káros hatással lehet a gyermekre, pl. nem diagnosztizált/kezeletlen epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati beavatkozás családok számára elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
A kopási arány alapján mérve
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
A gyakorlati beavatkozás családok számára elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
Mérés félig strukturált kérdőívvel; mennyire valószínű, hogy javasolná a tevékenységet; mennyire volt megközelíthető a helyszín; mennyire volt megfelelő a tevékenység gyermeke igényeinek; minden egyéb megjegyzés; 5 fokozatú Likert-skálával
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a részt vevő gyermekek alvási szokásaira
Időkeret: A beavatkozást megelőző 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
Alvásnapló jelentésekkel (lefekvés, elalvás ideje, éjszakai ébredések száma, reggeli ébredés ideje, becsült teljes alvás órákban)
A beavatkozást megelőző 2 hétben és a beavatkozás utolsó 2 hetében
Hatás a gyermek és a család jólétére
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik
A szülő által készített Likert-skála által az alvási szokásokra, az általános jólétre, a hangulatra és a viselkedésre, a szülő és/vagy a család jólétére gyakorolt ​​​​hatásra vonatkozó Likert-skálán keresztül (sokkal rosszabb lett, kicsit rosszabb lett, nem változott, javult egy kicsit, sokat javult, javult) remek alku)
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül begyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az alátámasztó adatok kérésre elérhetők a vizsgálat vezetőjével

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel