Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for søvn ved nevroutviklingsforstyrrelser

En mulighetsstudie for å bestemme akseptabiliteten og effekten av en treningsintervensjon for barn med nevroutviklingsvansker og søvnproblemer

Det er en langvarig antakelse om at fysisk aktivitet er en effektiv, ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre søvnkvalitet og kvantitet. Imidlertid er objektive og pålitelige data om dette forholdet knappe for barn med utviklingshemming.

Foreldreutbrenthet i denne populasjonen er høy, og det er mange barrierer for engasjement med slike intervensjoner. Denne studien tar sikte på å forstå muligheten for å tilby en treningsintervensjon for denne populasjonen, og å samle foreldrenes synspunkter om virkningen av en slik intervensjon.

Avhengig av resultatet av denne mulighetsstudien, kan større intervensjoner planlegges for å undersøke effekten av en slik intervensjon ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening i denne populasjonen:

Effekten av trening på søvn hos barn med utviklingshemming er så langt foreløpig. Småskalastudier tyder på at økt fysisk aktivitet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser fører til økt søvnkvalitet.

Anbefalinger fra tidligere forskning har inkludert at fremtidige studier bør vurdere nytten av en lengre intervensjonsperiode, og innvirkning på den bredere familien. Vår studiedesign tar sikte på å adressere disse to faktorene.

Metode:

Mulighetsstudie ved hjelp av en ett prøve pre-post design.

Rekruttering:

Deltakerne vil bli informert om studien under standard klinikkvurderingen som drives av barnelegene i samfunnet (Community Sleep Clinic Lambeth og Southwark). Et "samtykke til å bli kontaktet"-brev vil bli brukt for å lette avtalen for forskerteamet om å kontakte familier for å diskutere studien mer detaljert. Familier vil da bli kontaktet av et medlem av teamet som ikke er direkte knyttet til deres omsorg. Informasjon vil bli gitt over telefon og familien invitert til en studieinformasjonssamling hvor studien vil bli forklart nærmere, spørsmål besvart og samtykke tas for de som ønsker å delta.

Under og etter fullføring av intervensjonen vil alle deltakere fortsette gjennom den vanlige behandlingsveien.

Figur én: deltakerflytdiagram:

Baselinevurdering - forelder skal fullføre 2 ukers søvndagbøker for barnet før intervensjon; barnehøyde og vektmåling.

Intervensjon - 1 økt med svømming (1,5 timer) og 1 økt med trampoline og tørrsport (1,5 timer) per uke i 10 uker, totalt 20 x 1,5 timer. Intervensjonen vil være skreddersydd etter evnenivået for hver deltaker (dvs. hver øvelse vil ha ulike nivåer av kompleksitet). Detaljer om spesifikke intervensjoner som vil bli utført av deltakerne er som ovenfor. Intervensjonen vil bli levert av 'London PE and Schools Sport Network'. Dette selskapet er et velkjent sportsselskap i Sør-London som spesialiserer seg på å tilby sportscoaching for barn med ekstra behov.

Slutt på intervensjonsvurdering - forelder skal fylle ut 2 ukers søvndagbøker for barnet de siste 2 ukene med intervensjon, og fylle ut Likert-skala og fritekst spørreskjemaer som nedenfor.

Definisjon av slutten av prøveperioden:

Forsøket avsluttes 3 måneder etter siste treningsøkt, når høyde og vekt registreres som det siste målet ved en møte med ansikt til ansikt.

Prøve:

Dette antallet er begrenset til antall barn instruktøren kan undervise i løpet av et intervensjonsforløp. Instruktøren har gitt beskjed om at han kan undervise maksimalt 15 elever. Data om alder, kjønn, etnisitet, vekt og medisinsk diagnose vil bli registrert

Utfallsmål:

  1. Akseptabilitet av intervensjonen med hensyn til tilgjengelighet, reise til møtested, hensiktsmessighet, sannsynlighet for å anbefale til andre
  2. Utmattelsesrate
  3. Søvndagbøker vil bli fylt ut av foreldre/omsorgspersoner spesielt for å vurdere:

    • Sengetid
    • Tiden sovnet (for så å regne ut søvnforsinkelse/tid for å sovne)
    • Antall nattvåkninger
    • Morgen oppvåkningstid
    • Estimert total søvntid per natt i 2 uker før intervensjon, og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon for sammenligning
  4. Foreldre rapporterte effekter på trivsel til barn og familie skåret på Likert-skalaen (se foreldrerapporterte utfallsmål, vedlegg 1)
  5. Måling av Body Mass Index før intervensjon og 3 måneder etter intervensjon ved ansikt til ansikt klinikkavtale

Studieplan:

Måned 1: Rekruttering Måned 2-4: Intervensjon, 2 økter ukentlig i 10 uker. Måned 5-7: Datainnsamling Måned 7-9: Dataanalyse Måned 10-12: Oppskriving

Inkluderingskriterier for kvalifikasjoner

  1. Diagnostisert nevroutviklingshemming
  2. Åpent for Lambeth og Southwark Community Sleep Clinic
  3. Aldersspenning: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder. Eksklusjonskriterier

1) Bekymringer om høy risiko 2) Helsespørsmål hvor intervensjonen har potensial til å ha en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnostisert/ubehandlet epilepsi

Kriterier og prosedyrer for tilbaketrekking eller seponering av emnet.

  1. Skade eller sykdom (fysisk eller psykisk) som hindrer deltakeren i å delta i aktiviteten.
  2. Foreldres valg om å fjerne deltaker fra aktivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 5 år til 15 år 11 måneder som går på Community Sleep Clinic (en dedikert søvnklinikk for barn med nevroutviklingsforstyrrelser); alle nivåer av funksjonshemming vil bli ivaretatt innenfor treningsintervensjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert nevroutviklingshemming Åpen for Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Aldersspenning: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekymringer om høy risiko
  2. Helsespørsmål der intervensjonen har potensial til å ha en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnostisert/ubehandlet epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av treningsintervensjonen for familier
Tidsramme: Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
Målt ved slitasjerate
Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
Akseptabilitet av treningsintervensjonen for familier
Tidsramme: Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
Mål ved semistrukturert spørreskjema; hvor sannsynlig vil du anbefale aktiviteten; hvor tilgjengelig var lokalet; hvor passende aktiviteten var for barnets behov; eventuelle andre kommentarer; med 5-punkts Likert-skala
Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på søvnmønsteret til barn som deltar
Tidsramme: I 2 uker før intervensjon, og for de siste 2 ukene med intervensjon
Gjennom søvndagbokrapportering (leggetid, tiden sovnet, antall ganger våknet om natten, tidspunktet for morgenvåkning, estimert total søvn i timer)
I 2 uker før intervensjon, og for de siste 2 ukene med intervensjon
Innvirkning på barnets og familiens velvære
Tidsramme: Samles innen tre måneder etter avsluttet intervensjon
Gjennom Likert-skalarapportering av foreldre for opplevd innvirkning på søvnmønster, generell velvære, humør og atferd, velvære for foreldre og/eller familie (gjort mye verre, gjort litt verre, ingen endring, forbedret litt, forbedret mye, forbedret mye)
Samles innen tre måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Støttedata kan gjøres tilgjengelig på forespørsel ved å kontakte studieleder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

3
Abonnere