- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416789
Treningsintervensjon for søvn ved nevroutviklingsforstyrrelser
En mulighetsstudie for å bestemme akseptabiliteten og effekten av en treningsintervensjon for barn med nevroutviklingsvansker og søvnproblemer
Det er en langvarig antakelse om at fysisk aktivitet er en effektiv, ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre søvnkvalitet og kvantitet. Imidlertid er objektive og pålitelige data om dette forholdet knappe for barn med utviklingshemming.
Foreldreutbrenthet i denne populasjonen er høy, og det er mange barrierer for engasjement med slike intervensjoner. Denne studien tar sikte på å forstå muligheten for å tilby en treningsintervensjon for denne populasjonen, og å samle foreldrenes synspunkter om virkningen av en slik intervensjon.
Avhengig av resultatet av denne mulighetsstudien, kan større intervensjoner planlegges for å undersøke effekten av en slik intervensjon ytterligere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening i denne populasjonen:
Effekten av trening på søvn hos barn med utviklingshemming er så langt foreløpig. Småskalastudier tyder på at økt fysisk aktivitet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser fører til økt søvnkvalitet.
Anbefalinger fra tidligere forskning har inkludert at fremtidige studier bør vurdere nytten av en lengre intervensjonsperiode, og innvirkning på den bredere familien. Vår studiedesign tar sikte på å adressere disse to faktorene.
Metode:
Mulighetsstudie ved hjelp av en ett prøve pre-post design.
Rekruttering:
Deltakerne vil bli informert om studien under standard klinikkvurderingen som drives av barnelegene i samfunnet (Community Sleep Clinic Lambeth og Southwark). Et "samtykke til å bli kontaktet"-brev vil bli brukt for å lette avtalen for forskerteamet om å kontakte familier for å diskutere studien mer detaljert. Familier vil da bli kontaktet av et medlem av teamet som ikke er direkte knyttet til deres omsorg. Informasjon vil bli gitt over telefon og familien invitert til en studieinformasjonssamling hvor studien vil bli forklart nærmere, spørsmål besvart og samtykke tas for de som ønsker å delta.
Under og etter fullføring av intervensjonen vil alle deltakere fortsette gjennom den vanlige behandlingsveien.
Figur én: deltakerflytdiagram:
Baselinevurdering - forelder skal fullføre 2 ukers søvndagbøker for barnet før intervensjon; barnehøyde og vektmåling.
Intervensjon - 1 økt med svømming (1,5 timer) og 1 økt med trampoline og tørrsport (1,5 timer) per uke i 10 uker, totalt 20 x 1,5 timer. Intervensjonen vil være skreddersydd etter evnenivået for hver deltaker (dvs. hver øvelse vil ha ulike nivåer av kompleksitet). Detaljer om spesifikke intervensjoner som vil bli utført av deltakerne er som ovenfor. Intervensjonen vil bli levert av 'London PE and Schools Sport Network'. Dette selskapet er et velkjent sportsselskap i Sør-London som spesialiserer seg på å tilby sportscoaching for barn med ekstra behov.
Slutt på intervensjonsvurdering - forelder skal fylle ut 2 ukers søvndagbøker for barnet de siste 2 ukene med intervensjon, og fylle ut Likert-skala og fritekst spørreskjemaer som nedenfor.
Definisjon av slutten av prøveperioden:
Forsøket avsluttes 3 måneder etter siste treningsøkt, når høyde og vekt registreres som det siste målet ved en møte med ansikt til ansikt.
Prøve:
Dette antallet er begrenset til antall barn instruktøren kan undervise i løpet av et intervensjonsforløp. Instruktøren har gitt beskjed om at han kan undervise maksimalt 15 elever. Data om alder, kjønn, etnisitet, vekt og medisinsk diagnose vil bli registrert
Utfallsmål:
- Akseptabilitet av intervensjonen med hensyn til tilgjengelighet, reise til møtested, hensiktsmessighet, sannsynlighet for å anbefale til andre
- Utmattelsesrate
Søvndagbøker vil bli fylt ut av foreldre/omsorgspersoner spesielt for å vurdere:
- Sengetid
- Tiden sovnet (for så å regne ut søvnforsinkelse/tid for å sovne)
- Antall nattvåkninger
- Morgen oppvåkningstid
- Estimert total søvntid per natt i 2 uker før intervensjon, og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon for sammenligning
- Foreldre rapporterte effekter på trivsel til barn og familie skåret på Likert-skalaen (se foreldrerapporterte utfallsmål, vedlegg 1)
- Måling av Body Mass Index før intervensjon og 3 måneder etter intervensjon ved ansikt til ansikt klinikkavtale
Studieplan:
Måned 1: Rekruttering Måned 2-4: Intervensjon, 2 økter ukentlig i 10 uker. Måned 5-7: Datainnsamling Måned 7-9: Dataanalyse Måned 10-12: Oppskriving
Inkluderingskriterier for kvalifikasjoner
- Diagnostisert nevroutviklingshemming
- Åpent for Lambeth og Southwark Community Sleep Clinic
- Aldersspenning: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder. Eksklusjonskriterier
1) Bekymringer om høy risiko 2) Helsespørsmål hvor intervensjonen har potensial til å ha en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnostisert/ubehandlet epilepsi
Kriterier og prosedyrer for tilbaketrekking eller seponering av emnet.
- Skade eller sykdom (fysisk eller psykisk) som hindrer deltakeren i å delta i aktiviteten.
- Foreldres valg om å fjerne deltaker fra aktivitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert nevroutviklingshemming Åpen for Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Aldersspenning: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bekymringer om høy risiko
- Helsespørsmål der intervensjonen har potensial til å ha en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnostisert/ubehandlet epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av treningsintervensjonen for familier
Tidsramme: Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Målt ved slitasjerate
|
Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitet av treningsintervensjonen for familier
Tidsramme: Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Mål ved semistrukturert spørreskjema; hvor sannsynlig vil du anbefale aktiviteten; hvor tilgjengelig var lokalet; hvor passende aktiviteten var for barnets behov; eventuelle andre kommentarer; med 5-punkts Likert-skala
|
Samlet inn tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innvirkning på søvnmønsteret til barn som deltar
Tidsramme: I 2 uker før intervensjon, og for de siste 2 ukene med intervensjon
|
Gjennom søvndagbokrapportering (leggetid, tiden sovnet, antall ganger våknet om natten, tidspunktet for morgenvåkning, estimert total søvn i timer)
|
I 2 uker før intervensjon, og for de siste 2 ukene med intervensjon
|
Innvirkning på barnets og familiens velvære
Tidsramme: Samles innen tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Gjennom Likert-skalarapportering av foreldre for opplevd innvirkning på søvnmønster, generell velvære, humør og atferd, velvære for foreldre og/eller familie (gjort mye verre, gjort litt verre, ingen endring, forbedret litt, forbedret mye, forbedret mye)
|
Samles innen tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland