- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416789
Intervenção com Exercícios para o Sono em Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Um estudo de viabilidade para determinar a aceitabilidade e o impacto de uma intervenção de exercícios para crianças com dificuldades de neurodesenvolvimento e problemas de sono
Há uma suposição de longa data de que a atividade física é uma abordagem eficaz e não farmacológica para melhorar a qualidade e a quantidade do sono. No entanto, dados objetivos e confiáveis sobre essa relação são escassos para crianças com deficiências de desenvolvimento.
O esgotamento dos pais nessa população é alto e há muitas barreiras para o envolvimento com tais intervenções. Este estudo tem como objetivo compreender a viabilidade de fornecer uma intervenção de exercícios para essa população e coletar opiniões dos pais sobre o impacto de tal intervenção.
Dependendo do resultado deste estudo de viabilidade, intervenções em maior escala podem ser planejadas para examinar melhor o impacto de tal intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exercício nesta população:
O impacto do exercício no sono em crianças com deficiências de desenvolvimento é até agora experimental. Estudos de pequena escala sugerem que o aumento da atividade física em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento leva ao aumento da qualidade do sono.
As recomendações de pesquisas anteriores incluíram que estudos futuros devem avaliar o benefício de um período de intervenção mais longo e o impacto na família como um todo. Nosso desenho de estudo visa abordar esses dois fatores.
Método:
Estudo de viabilidade usando um projeto pré-pós de uma amostra.
Recrutamento:
Os participantes serão informados sobre o estudo durante a avaliação clínica padrão realizada pelos Pediatras Comunitários (Community Sleep Clinic Lambeth e Southwark). Uma carta de "consentimento para ser contatado" será usada para facilitar o acordo para a equipe de pesquisa entrar em contato com as famílias para discutir o estudo com mais detalhes. As famílias serão então contatadas por um membro da equipe não diretamente ligado aos seus cuidados. As informações serão dadas por telefone e a família convidada para uma sessão de informações sobre o estudo, na qual o estudo será explicado mais detalhadamente, perguntas respondidas e consentimento obtido para aqueles que desejam participar.
Durante e após a conclusão da intervenção, todos os participantes continuarão com o tratamento usual.
Figura um: diagrama de fluxo do participante:
Avaliação inicial - os pais devem completar 2 semanas de diários de sono para a criança antes da intervenção; medição da altura e peso da criança.
Intervenção - 1 sessão de natação (1,5 horas) e 1 sessão de trampolim e esportes secos (1,5 horas) por semana durante 10 semanas, totalizando 20 x 1,5 horas. A intervenção será adaptada ao nível de habilidade de cada participante (ou seja, cada exercício terá diferentes níveis de complexidade). Os detalhes das especificidades da intervenção que será realizada pelos participantes estão descritos acima. A intervenção será fornecida pela 'London PE and Schools Sport Network'. Esta empresa é uma empresa esportiva bem conhecida no sul de Londres, especializada em fornecer treinamento esportivo para crianças com necessidades adicionais.
Avaliação final da intervenção - os pais devem completar 2 semanas de diários de sono para a criança nas últimas 2 semanas de intervenção e preencher os questionários de escala Likert e de texto livre conforme abaixo.
Definição de fim do julgamento:
O teste terminará 3 meses após a última sessão de exercícios, quando a altura e o peso são registrados como a medida final em uma consulta clínica presencial.
Amostra:
Este número é limitado ao número de crianças que o instrutor pode ensinar durante um curso da intervenção. O instrutor informou que pode ensinar no máximo 15 alunos. Dados sobre idade, sexo, etnia, peso e diagnóstico médico serão registrados
Medidas de resultado:
- Aceitabilidade da intervenção com relação à acessibilidade, jornada até o local, adequação, probabilidade de recomendar a outras pessoas
- Taxa de atrito
Os diários do sono serão preenchidos pelos pais/responsáveis especificamente para avaliar:
- hora de dormir
- Hora de adormecer (para calcular a latência do sono/hora de adormecer)
- Número de despertares noturnos
- Hora de acordar de manhã
- Tempo total estimado de sono por noite para 2 semanas antes da intervenção e durante as últimas 2 semanas de intervenção para comparação
- Efeitos relatados pelos pais sobre o bem-estar da criança e da família pontuados na Escala Likert (consulte Medidas de resultados relatados pelos pais, Apêndice 1)
- Medição do Índice de Massa Corporal pré-intervenção e 3 meses após a intervenção em consulta clínica presencial
Horário de estudo:
Mês 1: Recrutamento Mês 2-4: Intervenção, 2 sessões semanais durante 10 semanas Mês 5-7: Coleta de dados Mês 7-9: Análise de dados Mês 10-12: Redação
Critérios de inclusão de elegibilidade
- Deficiência do neurodesenvolvimento diagnosticada
- Aberto à Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic
- Faixa etária: 5 anos 0 meses - 15 anos 11 meses. Critério de exclusão
1) Preocupações de salvaguarda de alto risco 2) Questões de saúde em que a intervenção tem o potencial de ter um efeito adverso na criança, por ex. epilepsia não diagnosticada/não tratada
Critérios e procedimentos para retirada ou descontinuação do sujeito.
- Lesão ou doença (física ou mental) que impeça o participante de se engajar na atividade.
- Escolha dos pais para remover o participante da atividade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deficiência do neurodesenvolvimento diagnosticada Aberto à Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Faixa etária: 5 anos e 0 meses - 15 anos e 11 meses.
Critério de exclusão:
- Preocupações de proteção de alto risco
- Problemas de saúde em que a intervenção tem o potencial de ter um efeito adverso na criança, por exemplo epilepsia não diagnosticada/não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção de exercícios para as famílias
Prazo: Coletados em três meses após o final da intervenção
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Medido pela taxa de atrito
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Coletados em três meses após o final da intervenção
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Aceitabilidade da intervenção de exercícios para as famílias
Prazo: Coletados em três meses após o final da intervenção
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Medida por questionário semi-estruturado; qual a probabilidade de você recomendar a atividade; quão acessível era o local; quão apropriada foi a atividade para as necessidades de seu filho; Algum outro comentário; com escala Likert de 5 pontos
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Coletados em três meses após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto no padrão de sono de crianças parturientes
Prazo: Durante 2 semanas antes da intervenção e nas últimas 2 semanas de intervenção
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Através de relatórios do diário do sono (hora de dormir, hora de adormecer, número de vezes que acordou durante a noite, hora em que acordou pela manhã, sono total estimado em horas)
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Durante 2 semanas antes da intervenção e nas últimas 2 semanas de intervenção
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Impacto no bem-estar da criança e da família
Prazo: Coletados dentro de três meses após o final da intervenção
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Através da escala Likert, os pais relatam o impacto percebido no padrão de sono, bem-estar geral, humor e comportamento, bem-estar dos pais e/ou família (piorou muito, piorou um pouco, sem mudança, melhorou um pouco, melhorou muito, melhorou um bom negócio)
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Coletados dentro de três meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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