- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416789
Intervención de ejercicios para el sueño en trastornos del neurodesarrollo
Un estudio de factibilidad para determinar la aceptabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio para niños con dificultades del desarrollo neurológico y problemas del sueño
Existe una suposición de larga data de que la actividad física es un enfoque eficaz y no farmacológico para mejorar la calidad y la cantidad del sueño. Sin embargo, los datos objetivos y confiables sobre esta relación son escasos para los niños con discapacidades del desarrollo.
El agotamiento de los padres en esta población es alto y existen muchas barreras para la participación en este tipo de intervenciones. Este estudio tiene como objetivo comprender la viabilidad de proporcionar una intervención de ejercicio para esta población y recopilar las opiniones de los padres sobre el impacto de dicha intervención.
Dependiendo del resultado de este estudio de factibilidad, se pueden planificar intervenciones a mayor escala para examinar más a fondo el impacto de dicha intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ejercicio en esta población:
El impacto del ejercicio sobre el sueño en niños con discapacidades del desarrollo es hasta ahora tentativo. Los estudios a pequeña escala sugieren que aumentar la actividad física en niños con trastornos del neurodesarrollo conduce a una mayor calidad del sueño.
Las recomendaciones de investigaciones anteriores han incluido que los estudios futuros deberían evaluar el beneficio de un período de intervención más largo y el impacto en la familia en general. El diseño de nuestro estudio tiene como objetivo abordar estos dos factores.
Método:
Estudio de factibilidad utilizando un diseño pre-post de una muestra.
Reclutamiento:
Se informará a los participantes sobre el estudio durante la evaluación clínica estándar realizada por Community Paediatricians (Community Sleep Clinic Lambeth y Southwark). Se utilizará una carta de "consentimiento para ser contactado" para facilitar el acuerdo para que el equipo de investigación se comunique con las familias para discutir el estudio con más detalle. Luego, las familias serán contactadas por un miembro del equipo que no esté directamente relacionado con su atención. Se dará información por teléfono y se invitará a la familia a una sesión de información del estudio en la que se explicará más a fondo el estudio, se responderán preguntas y se tomará el consentimiento de quienes deseen participar.
Durante y después de la finalización de la intervención, todos los participantes continuarán con el tratamiento habitual.
Figura uno: diagrama de flujo de participantes:
Evaluación inicial: los padres deben completar 2 semanas de diarios de sueño para el niño antes de la intervención; Medición de la altura y el peso del niño.
Intervención - 1 sesión de natación (1,5 horas) y 1 sesión de trampolín y deportes secos (1,5 horas) por semana durante 10 semanas, totalizando 20 x 1,5 horas. La intervención se adaptará al nivel de habilidad de cada participante (es decir, cada ejercicio tendrá diferentes niveles de complejidad). Los detalles de los detalles de la intervención que llevarán a cabo los participantes son los anteriores. La intervención correrá a cargo de la 'London PE and Schools Sport Network'. Esta empresa es una empresa deportiva muy conocida en el sur de Londres que se especializa en brindar entrenamiento deportivo para niños con necesidades adicionales.
Evaluación al final de la intervención: los padres deben completar 2 semanas de diarios de sueño para el niño durante las últimas 2 semanas de intervención y completar los cuestionarios de escala de Likert y de texto libre como se muestra a continuación.
Definición de fin de juicio:
La prueba finalizará 3 meses después de la última sesión de ejercicio, cuando se registre la altura y el peso como medida final en una cita clínica presencial.
Muestra:
Este número está limitado al número de niños que el instructor puede enseñar durante un curso de la intervención. El instructor ha informado que puede enseñar a un máximo de 15 estudiantes. Se registrarán datos de edad, sexo, etnia, peso y diagnóstico médico
Medidas de resultado:
- Aceptabilidad de la intervención con respecto a la accesibilidad, viaje al lugar, idoneidad, probabilidad de recomendar a otros
- Tasa de deserción
Los padres/cuidadores completarán diarios de sueño específicamente para evaluar:
- Hora de acostarse
- Tiempo de conciliar el sueño (para luego calcular la latencia del sueño/tiempo para conciliar el sueño)
- Número de despertares nocturnos
- Hora de despertarse por la mañana
- Tiempo total de sueño estimado por noche durante las 2 semanas previas a la intervención y durante las últimas 2 semanas de la intervención para comparación
- Efectos informados por los padres sobre el bienestar del niño y la familia puntuados en la escala de Likert (ver Medidas de resultado informadas por los padres, Apéndice 1)
- Medición del índice de masa corporal antes de la intervención y a los 3 meses después de la intervención en una cita clínica presencial
Horario de estudio:
Mes 1: Reclutamiento Mes 2-4: Intervención, 2 sesiones semanales durante 10 semanas Mes 5-7: Recopilación de datos Mes 7-9: Análisis de datos Mes 10-12: Redacción
Elegibilidad Criterios de inclusión
- Discapacidad del desarrollo neurológico diagnosticada
- Abierto a la Clínica Comunitaria del Sueño de Lambeth y Southwark
- Rango de edad: 5 años 0 meses - 15 años 11 meses. Criterio de exclusión
1) Preocupaciones de protección de alto riesgo 2) Problemas de salud en los que la intervención tiene el potencial de tener un efecto adverso en el niño, p. epilepsia no diagnosticada/no tratada
Criterios y procedimientos para el retiro o discontinuación de sujetos.
- Lesión o enfermedad (física o mental) que impida al participante realizar la actividad.
- Elección de los padres para eliminar al participante de la actividad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Discapacidad del desarrollo neurológico diagnosticada Abierto a la Clínica Comunitaria del Sueño de Lambeth y Southwark Rango de edad: 5 años 0 meses - 15 años 11 meses.
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones de protección de alto riesgo
- Problemas de salud en los que la intervención tiene el potencial de tener un efecto adverso en el niño, p. epilepsia no diagnosticada/no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención de ejercicio para las familias.
Periodo de tiempo: Recolectado en los tres meses posteriores al final de la intervención.
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Medido por la tasa de deserción
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Recolectado en los tres meses posteriores al final de la intervención.
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Aceptabilidad de la intervención de ejercicio para las familias.
Periodo de tiempo: Recolectado en los tres meses posteriores al final de la intervención.
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Medida por cuestionario semiestructurado; qué tan probable sería que recomiende la actividad; qué tan accesible fue el lugar; qué tan apropiada fue la actividad para las necesidades de su hijo; algún otro comentario; con escala Likert de 5 puntos
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Recolectado en los tres meses posteriores al final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el patrón de sueño de los niños participantes
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas antes de la intervención y durante las últimas 2 semanas de intervención
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A través del informe del diario de sueño (hora de acostarse, hora de quedarse dormido, número de veces que se despertó en la noche, hora de despertarse por la mañana, tiempo total estimado de sueño en horas)
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Durante 2 semanas antes de la intervención y durante las últimas 2 semanas de intervención
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Impacto en el bienestar del niño y la familia
Periodo de tiempo: Recolectado dentro de los tres meses posteriores al final de la intervención.
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A través de la escala de Likert informada por los padres sobre el impacto percibido en el patrón de sueño, el bienestar general, el estado de ánimo y el comportamiento, el bienestar de los padres y/o la familia (empeoró mucho, empeoró un poco, no cambió, mejoró un poco, mejoró mucho, mejoró mucho)
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Recolectado dentro de los tres meses posteriores al final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 237572
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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