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Intervention d'exercice pour le sommeil dans les troubles neurodéveloppementaux

1 juin 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité pour déterminer l'acceptabilité et l'impact d'une intervention d'exercice pour les enfants ayant des difficultés neurodéveloppementales et des problèmes de sommeil

Il existe une hypothèse de longue date selon laquelle l'activité physique est une approche efficace et non pharmacologique pour améliorer la qualité et la quantité du sommeil. Cependant, les données objectives et fiables sur cette relation sont rares pour les enfants ayant une déficience intellectuelle.

L'épuisement professionnel des parents dans cette population est élevé et il existe de nombreux obstacles à la participation à de telles interventions. Cette étude vise à comprendre la faisabilité de fournir une intervention d'exercice pour cette population et à recueillir les opinions des parents sur l'impact d'une telle intervention.

En fonction des résultats de cette étude de faisabilité, des interventions à plus grande échelle peuvent être planifiées pour examiner plus en détail l'impact d'une telle intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Exercice dans cette population :

L'impact de l'exercice sur le sommeil chez les enfants ayant une déficience intellectuelle est jusqu'à présent provisoire. Des études à petite échelle suggèrent que l'augmentation de l'activité physique chez les enfants atteints de troubles du développement neurologique entraîne une amélioration de la qualité du sommeil.

Les recommandations des recherches précédentes ont inclus que les études futures devraient évaluer les avantages d'une période d'intervention plus longue et l'impact sur la famille élargie. Notre conception de l'étude vise à répondre à ces deux facteurs.

Méthode:

Étude de faisabilité utilisant une conception pré-post à un échantillon.

Recrutement:

Les participants seront informés de l'étude lors de l'évaluation clinique standard menée par les pédiatres communautaires (Community Sleep Clinic Lambeth et Southwark). Une lettre de "consentement à être contacté" sera utilisée pour faciliter l'accord pour que l'équipe de recherche contacte les familles pour discuter de l'étude plus en détail. Les familles seront ensuite contactées par un membre de l'équipe qui n'est pas directement lié à leur prise en charge. Des informations seront données par téléphone et la famille sera invitée à une séance d'information sur l'étude au cours de laquelle l'étude sera expliquée plus en détail, les questions répondues et le consentement obtenu pour ceux qui souhaitent y participer.

Pendant et après la fin de l'intervention, tous les participants continueront à suivre le parcours de traitement habituel.

Figure 1 : diagramme de flux des participants :

Évaluation de base - le parent doit remplir 2 semaines de journaux de sommeil pour l'enfant avant l'intervention ; mesure de la taille et du poids de l'enfant.

Intervention - 1 séance de natation (1h30) et 1 séance de trampoline et sports secs (1h30) par semaine pendant 10 semaines, totalisant 20 x 1h30. L'intervention sera adaptée au niveau de capacité de chaque participant (c'est-à-dire que chaque exercice aura différents niveaux de complexité). Les détails des spécificités de l'intervention qui sera entreprise par les participants sont comme ci-dessus. L'intervention sera assurée par le 'London PE and Schools Sport Network'. Cette entreprise est une entreprise sportive bien connue du sud de Londres, spécialisée dans l'encadrement sportif des enfants ayant des besoins supplémentaires.

Évaluation de fin d'intervention - le parent doit remplir 2 semaines de journaux de sommeil pour l'enfant pendant les 2 dernières semaines d'intervention, et remplir les questionnaires à l'échelle de Likert et en texte libre comme ci-dessous.

Définition de fin d'essai :

L'essai se terminera 3 mois après la dernière séance d'exercice, lorsque la taille et le poids seront enregistrés comme mesure finale lors d'un rendez-vous clinique en face à face.

Goûter:

Ce nombre est limité au nombre d'enfants que le moniteur peut enseigner pendant un cours de l'intervention. L'instructeur a indiqué qu'il peut enseigner à un maximum de 15 étudiants. Les données sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids et le diagnostic médical seront enregistrées

Mesures des résultats :

  1. Acceptabilité de l'intervention en ce qui concerne l'accessibilité, le trajet vers le lieu, la pertinence, la probabilité de recommander à d'autres
  2. Taux d'attrition
  3. Des journaux de sommeil seront remplis par les parents/tuteurs spécifiquement pour évaluer :

    • Heure du coucher
    • Temps d'endormissement (pour ensuite calculer la latence d'endormissement/le temps d'endormissement)
    • Nombre de réveils nocturnes
    • Heure de réveil du matin
    • Temps de sommeil total estimé par nuit pendant 2 semaines avant l'intervention et pendant les 2 dernières semaines d'intervention à titre de comparaison
  4. Les effets rapportés par les parents sur le bien-être de l'enfant et de la famille sont notés sur l'échelle de Likert (voir Mesures des résultats rapportés par les parents, Annexe 1)
  5. Mesure de l'indice de masse corporelle avant l'intervention et à 3 mois après l'intervention lors d'un rendez-vous clinique en face à face

Horaire de l'étude :

Mois 1 : Recrutement Mois 2-4 : Intervention, 2 séances hebdomadaires pendant 10 semaines Mois 5-7 : Collecte des données Mois 7-9 : Analyse des données Mois 10-12 : Rédaction

Admissibilité Critères d'inclusion

  1. Déficience neurodéveloppementale diagnostiquée
  2. Ouvert à la Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic
  3. Tranche d'âge : 5 ans 0 mois - 15 ans 11 mois. Critère d'exclusion

1) Problèmes de protection à haut risque 2) Problèmes de santé pour lesquels l'intervention est susceptible d'avoir un effet négatif sur l'enfant, par ex. épilepsie non diagnostiquée/non traitée

Critères et procédures de retrait ou d'abandon du sujet.

  1. Blessure ou maladie (physique ou mentale) qui empêche le participant de participer à l'activité.
  2. Choix parental de retirer un participant de l'activité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8UH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 5 ans à 15 ans 11 mois fréquentant la Clinique du sommeil communautaire (une clinique du sommeil dédiée aux enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux); tous les niveaux de handicap seront pris en compte dans le cadre de l'intervention d'exercice

La description

Critère d'intégration:

Déficience neurodéveloppementale diagnostiquée Ouvert à la Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Tranche d'âge : 5 ans 0 mois - 15 ans 11 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de sauvegarde à haut risque
  2. Problèmes de santé où l'intervention a le potentiel d'avoir un effet négatif sur l'enfant, par ex. épilepsie non diagnostiquée/non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention d'exercice pour les familles
Délai: Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
Mesuré par le taux d'attrition
Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
Acceptabilité de l'intervention d'exercice pour les familles
Délai: Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
Mesure par questionnaire semi-structuré ; quelle est la probabilité que vous recommandiez l'activité ; le degré d'accessibilité du lieu ; dans quelle mesure l'activité était-elle appropriée aux besoins de votre enfant; D'autres commentaires; avec échelle de Likert à 5 points
Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le rythme de sommeil des enfants participants
Délai: Pendant 2 semaines avant l'intervention, et pendant les 2 dernières semaines d'intervention
Grâce aux rapports du journal du sommeil (heure du coucher, heure d'endormissement, nombre de réveils nocturnes, heure du réveil matinal, estimation du sommeil total en heures)
Pendant 2 semaines avant l'intervention, et pendant les 2 dernières semaines d'intervention
Impact sur le bien-être de l'enfant et de la famille
Délai: Recueillies dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
Par l'intermédiaire de l'échelle de Likert rapportée par les parents pour l'impact perçu sur les habitudes de sommeil, le bien-être général, l'humeur et le comportement, le bien-être des parents et/ou de la famille (bien pire, un peu pire, pas de changement, un peu amélioré, beaucoup amélioré, amélioré une bonne affaire)
Recueillies dans les trois mois suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données à l'appui peuvent être mises à disposition sur demande en contactant le responsable de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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