- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416789
Intervention d'exercice pour le sommeil dans les troubles neurodéveloppementaux
Une étude de faisabilité pour déterminer l'acceptabilité et l'impact d'une intervention d'exercice pour les enfants ayant des difficultés neurodéveloppementales et des problèmes de sommeil
Il existe une hypothèse de longue date selon laquelle l'activité physique est une approche efficace et non pharmacologique pour améliorer la qualité et la quantité du sommeil. Cependant, les données objectives et fiables sur cette relation sont rares pour les enfants ayant une déficience intellectuelle.
L'épuisement professionnel des parents dans cette population est élevé et il existe de nombreux obstacles à la participation à de telles interventions. Cette étude vise à comprendre la faisabilité de fournir une intervention d'exercice pour cette population et à recueillir les opinions des parents sur l'impact d'une telle intervention.
En fonction des résultats de cette étude de faisabilité, des interventions à plus grande échelle peuvent être planifiées pour examiner plus en détail l'impact d'une telle intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Exercice dans cette population :
L'impact de l'exercice sur le sommeil chez les enfants ayant une déficience intellectuelle est jusqu'à présent provisoire. Des études à petite échelle suggèrent que l'augmentation de l'activité physique chez les enfants atteints de troubles du développement neurologique entraîne une amélioration de la qualité du sommeil.
Les recommandations des recherches précédentes ont inclus que les études futures devraient évaluer les avantages d'une période d'intervention plus longue et l'impact sur la famille élargie. Notre conception de l'étude vise à répondre à ces deux facteurs.
Méthode:
Étude de faisabilité utilisant une conception pré-post à un échantillon.
Recrutement:
Les participants seront informés de l'étude lors de l'évaluation clinique standard menée par les pédiatres communautaires (Community Sleep Clinic Lambeth et Southwark). Une lettre de "consentement à être contacté" sera utilisée pour faciliter l'accord pour que l'équipe de recherche contacte les familles pour discuter de l'étude plus en détail. Les familles seront ensuite contactées par un membre de l'équipe qui n'est pas directement lié à leur prise en charge. Des informations seront données par téléphone et la famille sera invitée à une séance d'information sur l'étude au cours de laquelle l'étude sera expliquée plus en détail, les questions répondues et le consentement obtenu pour ceux qui souhaitent y participer.
Pendant et après la fin de l'intervention, tous les participants continueront à suivre le parcours de traitement habituel.
Figure 1 : diagramme de flux des participants :
Évaluation de base - le parent doit remplir 2 semaines de journaux de sommeil pour l'enfant avant l'intervention ; mesure de la taille et du poids de l'enfant.
Intervention - 1 séance de natation (1h30) et 1 séance de trampoline et sports secs (1h30) par semaine pendant 10 semaines, totalisant 20 x 1h30. L'intervention sera adaptée au niveau de capacité de chaque participant (c'est-à-dire que chaque exercice aura différents niveaux de complexité). Les détails des spécificités de l'intervention qui sera entreprise par les participants sont comme ci-dessus. L'intervention sera assurée par le 'London PE and Schools Sport Network'. Cette entreprise est une entreprise sportive bien connue du sud de Londres, spécialisée dans l'encadrement sportif des enfants ayant des besoins supplémentaires.
Évaluation de fin d'intervention - le parent doit remplir 2 semaines de journaux de sommeil pour l'enfant pendant les 2 dernières semaines d'intervention, et remplir les questionnaires à l'échelle de Likert et en texte libre comme ci-dessous.
Définition de fin d'essai :
L'essai se terminera 3 mois après la dernière séance d'exercice, lorsque la taille et le poids seront enregistrés comme mesure finale lors d'un rendez-vous clinique en face à face.
Goûter:
Ce nombre est limité au nombre d'enfants que le moniteur peut enseigner pendant un cours de l'intervention. L'instructeur a indiqué qu'il peut enseigner à un maximum de 15 étudiants. Les données sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids et le diagnostic médical seront enregistrées
Mesures des résultats :
- Acceptabilité de l'intervention en ce qui concerne l'accessibilité, le trajet vers le lieu, la pertinence, la probabilité de recommander à d'autres
- Taux d'attrition
Des journaux de sommeil seront remplis par les parents/tuteurs spécifiquement pour évaluer :
- Heure du coucher
- Temps d'endormissement (pour ensuite calculer la latence d'endormissement/le temps d'endormissement)
- Nombre de réveils nocturnes
- Heure de réveil du matin
- Temps de sommeil total estimé par nuit pendant 2 semaines avant l'intervention et pendant les 2 dernières semaines d'intervention à titre de comparaison
- Les effets rapportés par les parents sur le bien-être de l'enfant et de la famille sont notés sur l'échelle de Likert (voir Mesures des résultats rapportés par les parents, Annexe 1)
- Mesure de l'indice de masse corporelle avant l'intervention et à 3 mois après l'intervention lors d'un rendez-vous clinique en face à face
Horaire de l'étude :
Mois 1 : Recrutement Mois 2-4 : Intervention, 2 séances hebdomadaires pendant 10 semaines Mois 5-7 : Collecte des données Mois 7-9 : Analyse des données Mois 10-12 : Rédaction
Admissibilité Critères d'inclusion
- Déficience neurodéveloppementale diagnostiquée
- Ouvert à la Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic
- Tranche d'âge : 5 ans 0 mois - 15 ans 11 mois. Critère d'exclusion
1) Problèmes de protection à haut risque 2) Problèmes de santé pour lesquels l'intervention est susceptible d'avoir un effet négatif sur l'enfant, par ex. épilepsie non diagnostiquée/non traitée
Critères et procédures de retrait ou d'abandon du sujet.
- Blessure ou maladie (physique ou mentale) qui empêche le participant de participer à l'activité.
- Choix parental de retirer un participant de l'activité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Déficience neurodéveloppementale diagnostiquée Ouvert à la Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Tranche d'âge : 5 ans 0 mois - 15 ans 11 mois.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de sauvegarde à haut risque
- Problèmes de santé où l'intervention a le potentiel d'avoir un effet négatif sur l'enfant, par ex. épilepsie non diagnostiquée/non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention d'exercice pour les familles
Délai: Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Mesuré par le taux d'attrition
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Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention d'exercice pour les familles
Délai: Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Mesure par questionnaire semi-structuré ; quelle est la probabilité que vous recommandiez l'activité ; le degré d'accessibilité du lieu ; dans quelle mesure l'activité était-elle appropriée aux besoins de votre enfant; D'autres commentaires; avec échelle de Likert à 5 points
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Recueilli dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur le rythme de sommeil des enfants participants
Délai: Pendant 2 semaines avant l'intervention, et pendant les 2 dernières semaines d'intervention
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Grâce aux rapports du journal du sommeil (heure du coucher, heure d'endormissement, nombre de réveils nocturnes, heure du réveil matinal, estimation du sommeil total en heures)
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Pendant 2 semaines avant l'intervention, et pendant les 2 dernières semaines d'intervention
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Impact sur le bien-être de l'enfant et de la famille
Délai: Recueillies dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Par l'intermédiaire de l'échelle de Likert rapportée par les parents pour l'impact perçu sur les habitudes de sommeil, le bien-être général, l'humeur et le comportement, le bien-être des parents et/ou de la famille (bien pire, un peu pire, pas de changement, un peu amélioré, beaucoup amélioré, amélioré une bonne affaire)
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Recueillies dans les trois mois suivant la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 237572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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