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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416789
신경 발달 장애에서 수면을 위한 운동 중재
신경 발달 장애 및 수면 문제가 있는 아동을 위한 운동 중재의 수용 가능성 및 영향을 결정하기 위한 타당성 조사
신체 활동이 수면의 질과 양을 개선하는 효과적이고 비약물적인 접근이라는 오랜 가정이 있습니다. 그러나 이러한 관계에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 데이터는 발달 장애가 있는 아동에게 거의 없습니다.
이 인구의 부모 소진은 높고 그러한 개입에 참여하는 데 많은 장벽이 있습니다. 이 연구는 이 인구에 대한 운동 개입 제공의 타당성을 이해하고 그러한 개입의 영향에 대한 부모의 견해를 수집하는 것을 목표로 합니다.
이 타당성 연구의 결과에 따라 이러한 개입의 영향을 추가로 조사하기 위해 더 큰 규모의 개입이 계획될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 모집단에서의 운동:
발달 장애 아동의 수면에 대한 운동의 영향은 지금까지 잠정적입니다. 소규모 연구에서는 신경 발달 장애가 있는 어린이의 신체 활동 증가가 수면의 질 향상으로 이어진다고 제안합니다.
이전 연구의 권장 사항에는 향후 연구가 더 긴 개입 기간의 이점과 더 넓은 가족에 미치는 영향을 평가해야 한다는 내용이 포함되어 있습니다. 우리의 연구 설계는 이 두 가지 요소를 다루는 것을 목표로 합니다.
방법:
하나의 샘플 사전 사후 설계를 사용한 타당성 조사.
신병 모집:
참가자는 커뮤니티 소아과 의사(커뮤니티 수면 클리닉 Lambeth 및 Southwark)가 실행하는 표준 클리닉 평가 중에 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 팀이 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 가족들에게 연락하는 데 동의할 수 있도록 "연락 동의서"를 사용할 것입니다. 그런 다음 가족은 치료와 직접 연결되지 않은 팀 구성원이 연락을 취할 것입니다. 전화로 정보가 제공되고 가족이 연구 정보 세션에 초대되어 연구에 대해 자세히 설명하고 질문에 답하며 참여를 원하는 사람들에 대한 동의를 얻습니다.
개입이 완료되는 동안 및 이후에 모든 참가자는 일반적인 치료 경로를 계속 진행합니다.
그림 1: 참여자 흐름 다이어그램:
기본 평가 - 부모가 개입 전에 자녀를 위해 2주간의 수면 일지를 작성합니다. 어린이 키와 몸무게 측정.
개입 - 10주 동안 주당 수영 1회(1.5시간) 및 트램폴린 및 드라이 스포츠 1회(1.5시간), 총 20 x 1.5시간. 중재는 각 참가자의 능력 수준에 맞게 조정됩니다(즉, 각 운동은 복잡성 수준이 다릅니다). 참가자가 수행할 개입의 세부 사항은 위와 같습니다. 중재는 '런던 PE 및 학교 스포츠 네트워크'에서 제공합니다. 이 회사는 추가 요구 사항이 있는 어린이를 위한 스포츠 코칭을 전문으로 제공하는 런던 남부의 잘 알려진 스포츠 회사입니다.
중재 종료 평가 - 부모는 중재 마지막 2주 동안 자녀를 위해 2주간의 수면 일지를 작성하고 아래와 같이 리커트 척도 및 자유 텍스트 설문지를 작성합니다.
시험 종료의 정의:
시험은 마지막 운동 세션 후 3개월이 지나면 대면 클리닉 약속에서 키와 몸무게가 최종 측정으로 기록될 때 종료됩니다.
견본:
이 숫자는 개입 과정 동안 강사가 가르칠 수 있는 어린이 수로 제한됩니다. 강사는 최대 15명의 학생을 가르칠 수 있다고 조언했습니다. 연령, 성별, 민족, 체중 및 의료 진단에 대한 데이터가 기록됩니다.
결과 측정:
- 접근성, 장소까지의 여정, 적절성, 다른 사람에게 추천할 가능성과 관련하여 개입의 수용 가능성
- 감소율
특히 다음을 평가하기 위해 부모/보호자가 수면 일지를 작성할 것입니다.
- 취침 시간
- 잠든 시간(수면 대기 시간/잠드는 시간 계산)
- 밤에 깨는 횟수
- 아침 기상 시간
- 개입 전 2주 및 비교를 위한 개입 마지막 2주 동안의 밤당 예상 총 수면 시간
- 리커트 척도에서 점수를 매긴 아동 및 가족의 웰빙에 대한 부모 보고 효과(부모 보고 결과 측정, 부록 1 참조)
- 대면 클리닉 예약 시 개입 전 및 개입 후 3개월에 체질량 지수 측정
연구 시간표:
1개월: 모집 2-4개월: 개입, 10주 동안 매주 2회 세션 5-7개월: 데이터 수집 7-9개월: 데이터 분석 10-12개월: 작성
자격 포함 기준
- 신경 발달 장애 진단
- Lambeth 및 Southwark Community Sleep Clinic에 개방
- 연령 범위: 5세 0개월 - 15세 11개월. 제외 기준
1) 고위험 보호 문제 2) 개입이 아동에게 악영향을 미칠 가능성이 있는 건강 문제. 진단되지 않은/치료되지 않은 간질
피험자 철회 또는 중단에 대한 기준 및 절차.
- 참가자가 활동에 참여하는 것을 방해하는 부상 또는 질병(신체적 또는 정신적).
- 활동에서 참가자를 제거하는 부모의 선택
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
진단된 신경 발달 장애 Lambeth 및 Southwark Community Sleep Clinic에 개방 연령 범위: 5년 0개월 - 15년 11개월.
제외 기준:
- 높은 위험 보호 문제
- 중재가 아동에게 악영향을 미칠 가능성이 있는 건강 문제. 진단되지 않은/치료되지 않은 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족에 대한 운동 개입의 수용성
기간: 개입 종료 후 3개월 내에 수집됨
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소모율로 측정
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개입 종료 후 3개월 내에 수집됨
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가족에 대한 운동 개입의 수용성
기간: 개입 종료 후 3개월 내에 수집됨
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반구조화된 설문지로 측정합니다. 활동을 추천할 가능성이 얼마나 됩니까? 행사장에 얼마나 접근할 수 있었는지; 활동이 자녀의 필요에 얼마나 적절했습니까? 기타 의견; 5점 리커트 척도
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개입 종료 후 3개월 내에 수집됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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먹는 아이들의 수면 패턴에 미치는 영향
기간: 개입 전 2주 동안 및 개입 마지막 2주 동안
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수면 일기 보고를 통해 (취침 시간, 잠든 시간, 밤에 깬 횟수, 아침에 일어난 시간, 예상 총 수면 시간)
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개입 전 2주 동안 및 개입 마지막 2주 동안
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아이와 가족의 웰빙에 미치는 영향
기간: 개입 종료 후 3개월 이내에 수집
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수면 패턴, 일반적인 웰빙, 기분 및 행동, 부모 및/또는 가족의 웰빙에 대한 인식된 영향에 대해 부모가 보고하는 리커트 척도를 통해(훨씬 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨) 아주 더)
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개입 종료 후 3개월 이내에 수집
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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