Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention til søvn ved neurodevelopmental lidelser

En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme acceptabiliteten og virkningen af ​​en træningsintervention for børn med neuroudviklingsmæssige vanskeligheder og søvnproblemer

Der er en langvarig antagelse om, at fysisk aktivitet er en effektiv, ikke-farmakologisk tilgang til forbedring af søvnkvalitet og -kvantitet. Men objektive og pålidelige data om dette forhold er knappe for børn med udviklingshæmning.

Forældreudbrændthed i denne population er høj, og der er mange barrierer for engagement med sådanne interventioner. Denne undersøgelse har til formål at forstå gennemførligheden af ​​at tilbyde en træningsintervention til denne befolkning og at indsamle forældrenes synspunkter om virkningen af ​​en sådan intervention.

Afhængigt af resultatet af denne gennemførlighedsundersøgelse kan der planlægges større interventioner for yderligere at undersøge effekten af ​​en sådan intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træning i denne population:

Indvirkningen af ​​træning på søvn hos børn med udviklingshæmning er indtil videre foreløbig. Mindre undersøgelser tyder på, at øget fysisk aktivitet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser fører til øget søvnkvalitet.

Anbefalinger fra tidligere forskning har inkluderet, at fremtidige undersøgelser bør vurdere fordelen ved en længere interventionsperiode og indvirkning på den bredere familie. Vores undersøgelsesdesign sigter mod at adressere disse to faktorer.

Metode:

Feasibility-undersøgelse ved hjælp af et enkelt prøve pre-post design.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen under standard klinikvurderingen, der udføres af Fællesskabets børnelæger (Community Sleep Clinic Lambeth og Southwark). Et "samtykke til at blive kontaktet"-brev vil blive brugt til at lette aftalen for forskerholdet om at kontakte familier for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret. Familier vil derefter blive kontaktet af et medlem af teamet, der ikke er direkte knyttet til deres omsorg. Information vil blive givet over telefonen, og familien inviteres til en studieinformationssession, hvor undersøgelsen vil blive forklaret yderligere, besvaret spørgsmål og givet samtykke for dem, der ønsker at deltage.

Under og efter afslutningen af ​​interventionen vil alle deltagere fortsætte gennem det sædvanlige behandlingsforløb.

Figur et: deltagerflowdiagram:

Baseline vurdering - forælder skal udfylde 2 ugers søvndagbog for barnet før intervention; barnets højde og vægtmåling.

Intervention - 1 session svømning (1,5 time) og 1 session trampolin og tørsport (1,5 time) om ugen i 10 uger, i alt 20 x 1,5 time. Interventionen vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers evneniveau (dvs. hver øvelse vil have forskellige niveauer af kompleksitet). Oplysninger om detaljerne i den intervention, der vil blive foretaget af deltagerne, er som ovenfor. Interventionen vil blive leveret af 'London PE and Schools Sport Network'. Dette firma er et velkendt sportsfirma i det sydlige London, der har specialiseret sig i at levere sportscoaching til børn med yderligere behov.

Slut på interventionsvurdering - forælder skal udfylde 2 ugers søvndagbøger for barnet i de sidste 2 ugers intervention og udfylde Likert-skala og fritekst-spørgeskemaer som nedenfor.

Definition af slutningen af ​​prøveperioden:

Forsøget slutter 3 måneder efter den sidste træningssession, hvor højde og vægt registreres som det sidste mål ved en ansigt-til-ansigt klinikaftale.

Prøve:

Dette antal er begrænset til det antal børn, som instruktøren kan undervise under et interventionsforløb. Instruktøren har rådet til, at han maksimalt kan undervise 15 elever. Data om alder, køn, etnicitet, vægt og medicinsk diagnose vil blive registreret

Resultatmål:

  1. Acceptabiliteten af ​​interventionen med hensyn til tilgængelighed, rejse til mødested, passende, sandsynlighed for at anbefale til andre
  2. Nedslidningsrate
  3. Søvndagbøger vil blive udfyldt af forældre/plejere specifikt for at vurdere:

    • Sengetid
    • Tid faldt i søvn (for derefter at beregne søvnforsinkelse/tid til at falde i søvn)
    • Antal natvågninger
    • Tid til at vågne om morgenen
    • Estimeret samlet søvntid pr. nat i 2 uger før intervention og i løbet af de sidste 2 ugers intervention til sammenligning
  4. Forældre rapporterede effekter på barnets og familiens trivsel scoret på Likert-skalaen (se forældrerapporterede resultatmål, bilag 1)
  5. Måling af Body Mass Index før intervention og 3 måneder efter intervention ved ansigt-til-ansigt klinikaftale

Studietidsplan:

Måned 1: Rekruttering Måned 2-4: Intervention, 2 sessioner ugentligt i 10 uger. Måned 5-7: Dataindsamling Måned 7-9: Dataanalyse Måned 10-12: Opskrivning

Inklusionskriterier for berettigelse

  1. Diagnosticeret neuroudviklingshandicap
  2. Åben for Lambeth og Southwark Community Sleep Clinic
  3. Aldersinterval: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder. Eksklusionskriterier

1) Højrisikosikringsbekymringer 2) Sundhedsproblemer, hvor indgrebet har potentiale til at have en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnosticeret/ubehandlet epilepsi

Kriterier og procedurer for emnetilbagetrækning eller afbrydelse.

  1. Skade eller sygdom (fysisk eller psykisk), der forhindrer deltageren i at deltage i aktiviteten.
  2. Forældres valg om at fjerne deltager fra aktivitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 5 år til 15 år 11 måneder, der går på Community Sleep Clinic (en dedikeret søvnklinik for børn med neuroudviklingsforstyrrelser); alle niveauer af handicap vil blive tilgodeset inden for træningsinterventionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret neuroudviklingshandicap Åben for Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Aldersinterval: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekymringer om højrisikobeskyttelse
  2. Sundhedsproblemer, hvor indsatsen har potentiale til at have en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnosticeret/ubehandlet epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af træningsinterventionen over for familier
Tidsramme: Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
Målt ved nedslidningsrate
Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
Acceptabilitet af træningsinterventionen over for familier
Tidsramme: Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
Mål ved semistruktureret spørgeskema; hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale aktiviteten; hvor tilgængeligt var mødestedet; hvor passende var aktiviteten til dit barns behov; eventuelle andre kommentarer; med 5-punkts Likert-skala
Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på søvnmønsteret hos deltagende børn
Tidsramme: I 2 uger før intervention og i de sidste 2 ugers intervention
Gennem søvndagbogsrapportering (sengetid, tiden faldt i søvn, antal gange vågnede om natten, tidspunkt for morgenvågning, estimeret total søvn i timer)
I 2 uger før intervention og i de sidste 2 ugers intervention
Indvirkning på barnets og familiens trivsel
Tidsramme: Opsamles inden for tre måneder efter afslutning af intervention
Gennem Likert-skalarapportering af forældre for opfattet indvirkning på søvnmønster, generel velbefindende, humør og adfærd, forældres og/eller families trivsel (forværret meget, gjort lidt værre, ingen ændring, forbedret en smule, forbedret meget, forbedret En god aftale)
Opsamles inden for tre måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Understøttende data kan stilles til rådighed efter anmodning ved at kontakte studielederen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Abonner