- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416789
Træningsintervention til søvn ved neurodevelopmental lidelser
En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme acceptabiliteten og virkningen af en træningsintervention for børn med neuroudviklingsmæssige vanskeligheder og søvnproblemer
Der er en langvarig antagelse om, at fysisk aktivitet er en effektiv, ikke-farmakologisk tilgang til forbedring af søvnkvalitet og -kvantitet. Men objektive og pålidelige data om dette forhold er knappe for børn med udviklingshæmning.
Forældreudbrændthed i denne population er høj, og der er mange barrierer for engagement med sådanne interventioner. Denne undersøgelse har til formål at forstå gennemførligheden af at tilbyde en træningsintervention til denne befolkning og at indsamle forældrenes synspunkter om virkningen af en sådan intervention.
Afhængigt af resultatet af denne gennemførlighedsundersøgelse kan der planlægges større interventioner for yderligere at undersøge effekten af en sådan intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning i denne population:
Indvirkningen af træning på søvn hos børn med udviklingshæmning er indtil videre foreløbig. Mindre undersøgelser tyder på, at øget fysisk aktivitet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser fører til øget søvnkvalitet.
Anbefalinger fra tidligere forskning har inkluderet, at fremtidige undersøgelser bør vurdere fordelen ved en længere interventionsperiode og indvirkning på den bredere familie. Vores undersøgelsesdesign sigter mod at adressere disse to faktorer.
Metode:
Feasibility-undersøgelse ved hjælp af et enkelt prøve pre-post design.
Rekruttering:
Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen under standard klinikvurderingen, der udføres af Fællesskabets børnelæger (Community Sleep Clinic Lambeth og Southwark). Et "samtykke til at blive kontaktet"-brev vil blive brugt til at lette aftalen for forskerholdet om at kontakte familier for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret. Familier vil derefter blive kontaktet af et medlem af teamet, der ikke er direkte knyttet til deres omsorg. Information vil blive givet over telefonen, og familien inviteres til en studieinformationssession, hvor undersøgelsen vil blive forklaret yderligere, besvaret spørgsmål og givet samtykke for dem, der ønsker at deltage.
Under og efter afslutningen af interventionen vil alle deltagere fortsætte gennem det sædvanlige behandlingsforløb.
Figur et: deltagerflowdiagram:
Baseline vurdering - forælder skal udfylde 2 ugers søvndagbog for barnet før intervention; barnets højde og vægtmåling.
Intervention - 1 session svømning (1,5 time) og 1 session trampolin og tørsport (1,5 time) om ugen i 10 uger, i alt 20 x 1,5 time. Interventionen vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers evneniveau (dvs. hver øvelse vil have forskellige niveauer af kompleksitet). Oplysninger om detaljerne i den intervention, der vil blive foretaget af deltagerne, er som ovenfor. Interventionen vil blive leveret af 'London PE and Schools Sport Network'. Dette firma er et velkendt sportsfirma i det sydlige London, der har specialiseret sig i at levere sportscoaching til børn med yderligere behov.
Slut på interventionsvurdering - forælder skal udfylde 2 ugers søvndagbøger for barnet i de sidste 2 ugers intervention og udfylde Likert-skala og fritekst-spørgeskemaer som nedenfor.
Definition af slutningen af prøveperioden:
Forsøget slutter 3 måneder efter den sidste træningssession, hvor højde og vægt registreres som det sidste mål ved en ansigt-til-ansigt klinikaftale.
Prøve:
Dette antal er begrænset til det antal børn, som instruktøren kan undervise under et interventionsforløb. Instruktøren har rådet til, at han maksimalt kan undervise 15 elever. Data om alder, køn, etnicitet, vægt og medicinsk diagnose vil blive registreret
Resultatmål:
- Acceptabiliteten af interventionen med hensyn til tilgængelighed, rejse til mødested, passende, sandsynlighed for at anbefale til andre
- Nedslidningsrate
Søvndagbøger vil blive udfyldt af forældre/plejere specifikt for at vurdere:
- Sengetid
- Tid faldt i søvn (for derefter at beregne søvnforsinkelse/tid til at falde i søvn)
- Antal natvågninger
- Tid til at vågne om morgenen
- Estimeret samlet søvntid pr. nat i 2 uger før intervention og i løbet af de sidste 2 ugers intervention til sammenligning
- Forældre rapporterede effekter på barnets og familiens trivsel scoret på Likert-skalaen (se forældrerapporterede resultatmål, bilag 1)
- Måling af Body Mass Index før intervention og 3 måneder efter intervention ved ansigt-til-ansigt klinikaftale
Studietidsplan:
Måned 1: Rekruttering Måned 2-4: Intervention, 2 sessioner ugentligt i 10 uger. Måned 5-7: Dataindsamling Måned 7-9: Dataanalyse Måned 10-12: Opskrivning
Inklusionskriterier for berettigelse
- Diagnosticeret neuroudviklingshandicap
- Åben for Lambeth og Southwark Community Sleep Clinic
- Aldersinterval: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder. Eksklusionskriterier
1) Højrisikosikringsbekymringer 2) Sundhedsproblemer, hvor indgrebet har potentiale til at have en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnosticeret/ubehandlet epilepsi
Kriterier og procedurer for emnetilbagetrækning eller afbrydelse.
- Skade eller sygdom (fysisk eller psykisk), der forhindrer deltageren i at deltage i aktiviteten.
- Forældres valg om at fjerne deltager fra aktivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8UH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret neuroudviklingshandicap Åben for Lambeth and Southwark Community Sleep Clinic Aldersinterval: 5 år 0 måneder - 15 år 11 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bekymringer om højrisikobeskyttelse
- Sundhedsproblemer, hvor indsatsen har potentiale til at have en negativ effekt på barnet f.eks. udiagnosticeret/ubehandlet epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af træningsinterventionen over for familier
Tidsramme: Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
|
Målt ved nedslidningsrate
|
Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Acceptabilitet af træningsinterventionen over for familier
Tidsramme: Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
|
Mål ved semistruktureret spørgeskema; hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale aktiviteten; hvor tilgængeligt var mødestedet; hvor passende var aktiviteten til dit barns behov; eventuelle andre kommentarer; med 5-punkts Likert-skala
|
Indsamles tre måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på søvnmønsteret hos deltagende børn
Tidsramme: I 2 uger før intervention og i de sidste 2 ugers intervention
|
Gennem søvndagbogsrapportering (sengetid, tiden faldt i søvn, antal gange vågnede om natten, tidspunkt for morgenvågning, estimeret total søvn i timer)
|
I 2 uger før intervention og i de sidste 2 ugers intervention
|
|
Indvirkning på barnets og familiens trivsel
Tidsramme: Opsamles inden for tre måneder efter afslutning af intervention
|
Gennem Likert-skalarapportering af forældre for opfattet indvirkning på søvnmønster, generel velbefindende, humør og adfærd, forældres og/eller families trivsel (forværret meget, gjort lidt værre, ingen ændring, forbedret en smule, forbedret meget, forbedret En god aftale)
|
Opsamles inden for tre måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet