Tratamento combinado de plasma rico em plaquetas (PRP) e terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) na disfunção erétil (DE)
Um estudo clínico do tratamento combinado de plasma rico em plaquetas e terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade na disfunção erétil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estatísticas da Sociedade de Andrologia de Taiwan, a população masculina de 18 a 25 anos em Taiwan com problemas de disfunção erétil (DE) chega a 5 a 10 por cento. Ao mesmo tempo, as estatísticas do Comitê de Treinamento em Aconselhamento sobre Disfunção Sexual de Taiwan mostram que até 50% dos homens entre 40 e 70 anos têm disfunção erétil. A disfunção erétil é a disfunção sexual mais comum em homens e acredita-se que esteja relacionada a danos nos nervos ou vasos sanguíneos, e muitas vezes afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
PRP é a abreviação de "plasma rico em plaquetas". Pode liberar fatores de crescimento e citocinas no corpo para promover ainda mais o reparo tecidual. Os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos mostram que o PRP pode promover a reparação do tecido cavernoso, proteger a função de ereção do nervo e estimular a regeneração do nervo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) é um tratamento não invasivo. Nesse tratamento, ajudará o corpo a produzir proteínas relacionadas à angiogênese, estimulando a formação de pequenos vasos sanguíneos, gerando novos vasos sanguíneos no local a ser tratado e aumentando o fluxo de perfusão dos tecidos locais. O Li-ESWT demonstrou clinicamente ter um efeito significativo na disfunção erétil.
O objetivo deste estudo clínico é principalmente usar plasma rico em plaquetas combinado com terapia por ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade para tratar pacientes com disfunção erétil e observar os resultados de melhora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Che Liu, MD
- Número de telefone: 1981 886-2-2737-2181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yi-Jen Su
- Número de telefone: 5027 886-2-2737-2181
- E-mail: 175275@h.tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Ming-Che Liu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Impotência por mais de três meses
- Índice internacional de função erétil, (IIEF) inferior a 21 (incluindo 21)
- Pontuação de dureza erétil, (EHS) inferior a 3 (incluindo 3)
- Idade acima de 30 anos
Critério de exclusão:
- hipogonadismo
- Tendência de sangramento
- Não pôde cooperar com o tratamento
- Vítima de AIDS, sífilis e condiloma
- Recebeu prostatectomia radical
- Câncer de próstata ou vítima de tumor maligno da pelve
- disfunção gonadal
- Deformidades do pênis
- Implante de prótese peniana
- Vítima de doença psiquiátrica
- Doença neural (mieloma múltiplo, atrofia cerebral, etc)
- Implante de marcapasso
- Não é adequado participar deste julgamento julgado pelo Investigador
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PRP e Li-ESWT
Os participantes diagnosticados com disfunção erétil receberão o tratamento combinado de plasma rico em plaquetas e terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade.
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O paciente que apresenta disfunção sexual e visita nosso Departamento Ambulatorial (OPD) pode entrar neste estudo se atender aos critérios de inclusão e exclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na função erétil
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semanas
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Utilizando o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semanas
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A mudança na função erétil
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semanas
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Usando o questionário Erectile Hardness Scale (EHS) para avaliar a eficácia do tratamento combinado de PRP e Li-ESWT
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidentes de Efeitos Colaterais
Prazo: 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Para observar se há efeitos colaterais
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4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201907013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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