Verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (Li-ESWT) yhdistelmähoito erektiohäiriöissä (ED)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Kliininen tutkimus verihiutalepitoisen plasman ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon yhdistelmähoidosta erektiohäiriöissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa käyttää verihiutalepitoista plasmaa yhdistettynä matalan intensiteetin ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon ja paranemistulosten tarkkailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanin andrologiayhdistyksen tilastojen mukaan Taiwanissa 18–25-vuotiailla miehillä, joilla on erektiohäiriöitä (ED), on jopa 5–10 prosenttia. Samaan aikaan Taiwanin seksuaalihäiriöneuvontakomitean tilastot osoittavat, että jopa 50 prosentilla 40–70-vuotiaista miehistä on erektiohäiriöitä. Erektiohäiriö on miesten yleisin seksuaalinen toimintahäiriö, jonka uskotaan liittyvän hermo- tai verisuonivaurioihin, ja se vaikuttaa usein merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
PRP on lyhenne sanoista "verihiutalerikas plasma". Se voi vapauttaa kasvutekijöitä ja sytokiineja kehossa edistääkseen kudosten korjausta entisestään. Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PRP voi edistää paisuvan kudoksen paranemista, suojata hermon erektiotoimintaa ja stimuloida hermon uusiutumista.
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT) on ei-invasiivinen hoitomuoto. Tässä hoidossa se auttaa kehoa tuottamaan angiogeneesiin liittyviä proteiineja, stimuloi pienten verisuonten muodostumista, synnyttää uusia verisuonia hoidettavalle alueelle ja lisää paikallisten kudosten perfuusiovirtausta. Li-ESWT:llä on kliinisesti osoitettu olevan merkittävä vaikutus erektiohäiriöihin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa käyttää verihiutalepitoista plasmaa yhdistettynä matalan intensiteetin ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon ja paranemistulosten tarkkailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Che Liu, MD
- Puhelinnumero: 1981 886-2-2737-2181
- Sähköposti: d204097002@tmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Jen Su
- Puhelinnumero: 5027 886-2-2737-2181
- Sähköposti: 175275@h.tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Impotenssi yli kolme kuukautta
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) alle 21 (mukaan lukien 21)
- Erektiokovuuspisteet (EHS) alle 3 (mukaan lukien 3)
- Ikä yli 30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hypogonadismi
- Taipumus verenvuotoon
- Ei voinut tehdä yhteistyötä hoidon kanssa
- AIDSin, kupan ja kondylooman uhri
- Sai radikaalin eturauhasen poiston
- Eturauhassyövän tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen uhri
- Sukurauhasten toimintahäiriö
- Peniksen epämuodostumat
- Peniksen proteesin istutus
- Psyykkisen sairauden uhri
- Hermosairaus (mulppeli myelooma, aivojen surkastuminen jne.)
- Tahdistimen implantointi
- Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP- ja Li-ESWT-käsittely
Osallistujat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö, saavat yhdistelmähoitona verihiutalepitoista plasmaa ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa.
|
Potilas, joka kohtaa seksuaalisen toimintahäiriön ja vierailee poliklinikallamme (OPD), voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Käyttämällä International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomaketta.
|
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Erektiofunktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Erectile Hardness Scale (EHS) -kyselylomakkeen käyttäminen PRP:n ja Li-ESWT:n yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi
|
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten tapaukset
Aikaikkuna: 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Tarkkaile, onko sivuvaikutuksia
|
4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201907013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .