Skojarzone leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) i pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w zaburzeniach erekcji (ED)
Badanie kliniczne skojarzonego leczenia osoczem bogatopłytkowym i pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według statystyk Tajwańskiego Towarzystwa Andrologicznego, populacja mężczyzn w wieku od 18 do 25 lat na Tajwanie cierpiących na zaburzenia erekcji (ED) wynosi od 5 do 10 procent. Jednocześnie statystyki Tajwańskiego Komitetu Szkoleniowego Doradztwa ds. Dysfunkcji Seksualnych pokazują, że aż 50 procent mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat ma zaburzenia erekcji. Zaburzenia erekcji są najczęstszą dysfunkcją seksualną u mężczyzn i uważa się, że mają związek z uszkodzeniem nerwów lub naczyń krwionośnych i często znacząco wpływają na jakość życia pacjentów.
PRP to skrót od „osocze bogatopłytkowe”. Może uwalniać czynniki wzrostu i cytokiny w organizmie, aby dalej promować naprawę tkanek. Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych pokazują, że PRP może sprzyjać naprawie tkanki jamistej, chronić funkcję erekcji nerwu i stymulować regenerację nerwu.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) jest metodą nieinwazyjną. W ramach tego leczenia pomoże organizmowi wytwarzać białka związane z angiogenezą, stymulując tworzenie małych naczyń krwionośnych, wytwarzając nowe naczynia krwionośne w miejscu poddawanym zabiegowi oraz zwiększając przepływ perfuzji lokalnych tkanek. Wykazano klinicznie, że Li-ESWT ma znaczący wpływ na zaburzenia erekcji.
Celem tego badania klinicznego jest głównie zastosowanie osocza bogatopłytkowego w połączeniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności do leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji i obserwacja wyników poprawy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Che Liu, MD
- Numer telefonu: 1981 886-2-2737-2181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi-Jen Su
- Numer telefonu: 5027 886-2-2737-2181
- E-mail: 175275@h.tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Impotencja trwająca dłużej niż trzy miesiące
- Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) mniej niż 21 (w tym 21)
- Wynik twardości erekcji (EHS) poniżej 3 (w tym 3)
- Wiek powyżej 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- hipogonadyzm
- Skłonność do krwawień
- Nie mógł współpracować z leczeniem
- Ofiara AIDS, syfilisu i kłykcin
- Otrzymał radykalną prostatektomię
- Rak prostaty lub ofiara nowotworu złośliwego miednicy
- Dysfunkcja gonad
- Deformacje penisa
- Implantacja protezy prącia
- Ofiara choroby psychicznej
- Choroby nerwowe (szpiczak mnogi, zanik mózgu itp.)
- Wszczepienie rozrusznika serca
- Nie nadaje się do udziału w tej próbie ocenianej przez badacza
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PRP i Li-ESWT
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji, otrzymają skojarzone leczenie osoczem bogatopłytkowym i pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności.
|
Pacjent, który doświadcza dysfunkcji seksualnych i zgłasza się do naszej Przychodni (OPD), może wziąć udział w tym badaniu, jeśli spełnia kryteria włączenia i kryteria wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Korzystanie z kwestionariusza Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Wykorzystanie kwestionariusza Skali Twardości Erekcji (EHS) do oceny skuteczności leczenia skojarzonego PRP i Li-ESWT
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
Aby zaobserwować, czy występują skutki uboczne
|
4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201907013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .