Gecombineerde behandeling van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) bij erectiestoornissen (ED)
Een klinische studie van de gecombineerde behandeling van bloedplaatjesrijk plasma en extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit bij erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens statistieken van de Taiwan Society of Andrology is de mannelijke bevolking van 18 tot 25 jaar in Taiwan met erectiestoornissen (ED) zo hoog als 5 tot 10 procent. Tegelijkertijd blijkt uit statistieken van de Taiwanese Sexual Dysfunction Counseling Training Committee dat maar liefst 50 procent van de mannen tussen de 40 en 70 jaar oud een erectiestoornis heeft. Erectiestoornissen zijn de meest voorkomende seksuele disfunctie bij mannen en worden verondersteld verband te houden met zenuw- of bloedvatenbeschadiging, en hebben vaak een significante invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
PRP is de afkorting van "bloedplaatjesrijk plasma". Het kan groeifactoren en cytokines in het lichaam vrijmaken om weefselherstel verder te bevorderen. De resultaten van preklinische en klinische onderzoeken tonen aan dat PRP het herstel van hol weefsel kan bevorderen, de erectiefunctie van zenuwen kan beschermen en de regeneratie van zenuwen kan stimuleren.
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) is een niet-invasieve behandeling. Onder deze behandeling zal het het lichaam helpen om angiogenese-gerelateerde eiwitten te produceren, de vorming van kleine bloedvaten te stimuleren, nieuwe bloedvaten te genereren op de te behandelen plaats en de doorbloeding van lokale weefsels te vergroten. Van Li-ESWT is klinisch aangetoond dat het een significant effect heeft op erectiestoornissen.
Het doel van deze klinische studie is voornamelijk om bloedplaatjesrijk plasma te gebruiken in combinatie met extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit om patiënten met erectiestoornissen te behandelen en de verbeteringsresultaten te observeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Che Liu, MD
- Telefoonnummer: 1981 886-2-2737-2181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Jen Su
- Telefoonnummer: 5027 886-2-2737-2181
- E-mail: 175275@h.tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Impotentie gedurende meer dan drie maanden
- Internationale index van erectiele functie, (IIEF) minder dan 21 (inclusief 21)
- Erectiele hardheidsscore, (EHS) minder dan 3 (inclusief 3)
- Leeftijd ouder dan 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hypogonadisme
- Bloedingsneiging
- Kon niet meewerken aan de behandeling
- AIDS, syfilis en condyloma slachtoffer
- Radicale prostatectomie ondergaan
- Slachtoffer van prostaatkanker of bekken kwaadaardige tumor
- Disfunctie van de geslachtsklieren
- Misvormingen van de penis
- Implantatie van een penisprothese
- Slachtoffer van psychiatrische ziekte
- Neurale ziekte (multipel myeloom, hersenatrofie, enz.)
- Pacemaker implantatie
- Niet geschikt om deel te nemen aan dit proces, beoordeeld door de onderzoeker
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP en Li-ESWT-behandeling
Deelnemers met de diagnose erectiestoornissen krijgen de gecombineerde behandeling van bloedplaatjesrijk plasma en extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit.
|
De patiënt die seksuele disfunctie ondervindt en onze polikliniek (OPD) bezoekt, kan deelnemen aan dit onderzoek als hij voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline, de 4e week, 8e week en 12e week
|
Met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst.
|
Baseline, de 4e week, 8e week en 12e week
|
|
De verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline, de 4e week, 8e week en 12e week
|
Gebruik van de Erectile Hardness Scale (EHS)-vragenlijst om de werkzaamheid van gecombineerde behandeling van PRP en Li-ESWT te evalueren
|
Baseline, de 4e week, 8e week en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenten van bijwerkingen
Tijdsspanne: de 4e week, 8e week en 12e week
|
Om te observeren of er bijwerkingen zijn
|
de 4e week, 8e week en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201907013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal