Trattamento combinato di plasma ricco di piastrine (PRP) e terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) sulla disfunzione erettile (DE)
Uno studio clinico sul trattamento combinato del plasma ricco di piastrine e della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità sulla disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche della Taiwan Society of Andrology, la popolazione maschile di Taiwan di età compresa tra 18 e 25 anni con problemi di disfunzione erettile (DE) è compresa tra il 5 e il 10%. Allo stesso tempo, le statistiche del comitato di formazione per la consulenza sulla disfunzione sessuale di Taiwan mostrano che ben il 50 percento degli uomini tra i 40 ei 70 anni soffre di disfunzione erettile. La disfunzione erettile è la disfunzione sessuale più comune negli uomini e si ritiene sia correlata a danni ai nervi o ai vasi sanguigni e spesso influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
PRP è l'abbreviazione di "plasma ricco di piastrine". Può rilasciare fattori di crescita e citochine nel corpo per promuovere ulteriormente la riparazione dei tessuti. I risultati degli studi preclinici e clinici mostrano che il PRP può promuovere la riparazione del tessuto cavernoso, proteggere la funzione di erezione del nervo e stimolare la rigenerazione del nervo.
La terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) è un trattamento non invasivo. Nell'ambito di questo trattamento, aiuterà il corpo a produrre proteine correlate all'angiogenesi, stimolando la formazione di piccoli vasi sanguigni, generando nuovi vasi sanguigni nel sito da trattare e aumentando il flusso di perfusione dei tessuti locali. È stato clinicamente dimostrato che Li-ESWT ha un effetto significativo sulla disfunzione erettile.
Lo scopo di questo studio clinico è principalmente quello di utilizzare il plasma ricco di piastrine combinato con la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità per trattare i pazienti con disfunzione erettile e osservare i risultati di miglioramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Che Liu, MD
- Numero di telefono: 1981 886-2-2737-2181
- Email: d204097002@tmu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-Jen Su
- Numero di telefono: 5027 886-2-2737-2181
- Email: 175275@h.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impotenza per più di tre mesi
- Indice internazionale della funzione erettile, (IIEF) inferiore a 21 (di cui 21)
- Punteggio di durezza erettile, (EHS) inferiore a 3 (di cui 3)
- Età oltre i 30 anni
Criteri di esclusione:
- Ipogonadismo
- Tendenza al sanguinamento
- Non ha potuto collaborare al trattamento
- Vittima di AIDS, sifilide e condiloma
- Prostatectomia radicale ricevuta
- Vittima di tumore maligno del cancro alla prostata o del bacino
- Disfunzione delle gonadi
- Deformità del pene
- Impianto di protesi peniena
- Vittima di malattia psichiatrica
- Malattie neurali (mieloma multiplo, atrofia cerebrale, ecc.)
- Impianto di pacemaker
- Non adatto a partecipare a questo processo giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento PRP e Li-ESWT
I partecipanti con diagnosi di disfunzione erettile riceveranno il trattamento combinato di plasma ricco di piastrine e terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità.
|
Il paziente che riscontra disfunzioni sessuali e visita il nostro ambulatorio (OPD) potrebbe partecipare a questo studio se soddisfa i criteri di inclusione e i criteri di esclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella funzione erettile
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
|
Utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
|
|
Il cambiamento nella funzione erettile
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
|
Utilizzando il questionario Erectile Hardness Scale (EHS) per valutare l'efficacia del trattamento combinato di PRP e Li-ESWT
|
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenti di effetti collaterali
Lasso di tempo: la 4a settimana, l'8a settimana e la 12a settimana
|
Per osservare se ci sono effetti collaterali
|
la 4a settimana, l'8a settimana e la 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201907013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .