A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT) kombinált kezelése az erekciós diszfunkció (ED) kezelésére
2022. október 4. frissítette: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
A vérlemezkében gazdag plazma és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia kombinált kezelésének klinikai vizsgálata az erekciós zavarok kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja elsősorban a vérlemezkében gazdag plazma és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám terápiával kombinált alkalmazása az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésére és a javulás eredményeinek megfigyelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Tajvani Andrológiai Társaság statisztikái szerint Tajvanon a 18-25 éves férfi lakosság 5-10 százaléka merevedési zavarral küzd. Ugyanakkor a tajvani szexuális zavarok tanácsadó bizottságának statisztikái azt mutatják, hogy a 40 és 70 év közötti férfiak 50 százalékának van merevedési zavara. Az erekciós zavar a leggyakoribb szexuális diszfunkció a férfiaknál, és úgy gondolják, hogy az ideg- vagy érkárosodáshoz kapcsolódik, és gyakran jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét.
A PRP a "thrombocytában gazdag plazma" rövidítése. Növekedési faktorokat és citokineket szabadíthat fel a szervezetben a szövetek helyreállításának további elősegítése érdekében. A preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a PRP elősegítheti a barlangos szövet helyreállítását, védi az ideg erekciós funkcióját és serkenti az ideg regenerálódását.
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámterápia (Li-ESWT) nem invazív kezelés. A kezelés során segíti a szervezet angiogenezishez kapcsolódó fehérjék termelődését, serkenti a kis erek képződését, új vérereket generál a kezelendő helyen, és fokozza a helyi szövetek perfúziós áramlását. Klinikailag kimutatták, hogy a Li-ESWT jelentős hatással van az erekciós diszfunkcióra.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja elsősorban a vérlemezkében gazdag plazma és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám terápiával kombinált alkalmazása az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésére és a javulás eredményeinek megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming-Che Liu, MD
- Telefonszám: 1981 886-2-2737-2181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yi-Jen Su
- Telefonszám: 5027 886-2-2737-2181
- E-mail: 175275@h.tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Impotencia több mint három hónapig
- Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) kevesebb, mint 21 (beleértve a 21-et)
- Erektilis keménységi pontszám, (EHS) kevesebb, mint 3 (beleértve a 3-at)
- Életkor 30 év felett
Kizárási kritériumok:
- Hipogonadizmus
- Vérzési hajlam
- Nem sikerült együttműködni a kezeléssel
- AIDS, szifilisz és condyloma áldozata
- Radikális prostatectomiát kapott
- Prosztatarák vagy kismedencei rosszindulatú daganat áldozata
- Gonád diszfunkció
- A pénisz deformitásai
- Pénisz protézis beültetés
- Pszichiátriai betegség áldozata
- Idegrendszeri betegségek (myeloma multiplex, agysorvadás stb.)
- Pacemaker beültetés
- Nem alkalmas csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, amelyet a nyomozó ítélt meg
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP és Li-ESWT kezelés
Az erectilis diszfunkcióval diagnosztizált résztvevők vérlemezkékben gazdag plazma és alacsony intenzitású extracorporalis lökéshullám-terápia kombinált kezelésében részesülnek.
|
Az a beteg, aki szexuális diszfunkcióval találkozik, és felkeresi Ambuláns Osztályunkat (OPD), akkor jelentkezhet ebbe a vizsgálatba, ha megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció változása
Időkeret: Alapállapot, a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
Az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot, a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
|
Az erekciós funkció változása
Időkeret: Alapállapot, a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
Az Erectile Hardness Scale (EHS) kérdőív használata a PRP és a Li-ESWT kombinált kezelésének hatékonyságának értékelésére
|
Alapállapot, a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások eseményei
Időkeret: a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
Megfigyelni, hogy vannak-e mellékhatások
|
a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201907013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .