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Kombinierte Behandlung von plättchenreichem Plasma (PRP) und extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) bei erektiler Dysfunktion (ED)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Eine klinische Studie zur kombinierten Behandlung von plättchenreichem Plasma und extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht hauptsächlich darin, plättchenreiches Plasma in Kombination mit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität zu verwenden, um Patienten mit erektiler Dysfunktion zu behandeln und die Verbesserungsergebnisse zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Statistiken der Taiwan Society of Andrology liegt der Anteil der 18- bis 25-jährigen männlichen Bevölkerung in Taiwan mit erektiler Dysfunktion (ED) bei 5 bis 10 Prozent. Gleichzeitig zeigen Statistiken des Taiwan Sexual Dysfunction Counseling Training Committee, dass bis zu 50 Prozent der Männer zwischen 40 und 70 Jahren an erektiler Dysfunktion leiden. Die erektile Dysfunktion ist die häufigste sexuelle Dysfunktion bei Männern und steht vermutlich in Zusammenhang mit Nerven- oder Blutgefäßschäden und beeinträchtigt oft erheblich die Lebensqualität der Patienten.

PRP ist die Abkürzung für „plättchenreiches Plasma“. Es kann Wachstumsfaktoren und Zytokine im Körper freisetzen, um die Gewebereparatur weiter zu fördern. Die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Studien zeigen, dass PRP die Reparatur von Schwellkörpergewebe fördern, die Erektionsfunktion von Nerven schützen und die Nervenregeneration stimulieren kann.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-ESWT) ist eine nicht-invasive Behandlung. Im Rahmen dieser Behandlung hilft es dem Körper, Angiogenese-verwandte Proteine ​​zu produzieren, die Bildung kleiner Blutgefäße zu stimulieren, neue Blutgefäße an der zu behandelnden Stelle zu erzeugen und den Perfusionsfluss lokaler Gewebe zu erhöhen. Es wurde klinisch gezeigt, dass Li-ESWT eine signifikante Wirkung auf die erektile Dysfunktion hat.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht hauptsächlich darin, plättchenreiches Plasma in Kombination mit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität zu verwenden, um Patienten mit erektiler Dysfunktion zu behandeln und die Verbesserungsergebnisse zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Che Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Impotenz für mehr als drei Monate
  • Internationaler Index der erektilen Funktion, (IIEF) weniger als 21 (einschließlich 21)
  • Erektile Härte (EHS) weniger als 3 (einschließlich 3)
  • Alter über 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hypogonadismus
  • Blutungsneigung
  • Konnte bei der Behandlung nicht kooperieren
  • Opfer von AIDS, Syphilis und Kondylomen
  • Radikale Prostatektomie erhalten
  • Opfer von Prostatakrebs oder bösartigen Beckentumoren
  • Funktionsstörung der Gonaden
  • Penisverformungen
  • Penisprothesenimplantation
  • Opfer einer psychiatrischen Erkrankung
  • Neurale Erkrankung (multiples Myelom, Hirnatrophie usw.)
  • Schrittmacher-Implantation
  • Vom Ermittler beurteilt nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP- und Li-ESWT-Behandlung
Teilnehmer, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, erhalten eine kombinierte Behandlung aus plättchenreichem Plasma und einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit geringer Intensität.
Kombinationsprodukt: autologes plättchenreiches Plasma und extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität

Der Patient, der auf sexuelle Dysfunktion stößt und unsere Ambulanz (OPD) aufsucht, kann an dieser Studie teilnehmen, wenn er die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

  1. Ausfüllen der Fragebögen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) und des Erektionshärte-Scores (EHS) vor Beginn der Behandlung.
  2. Li-ESWT-Behandlung wöchentlich für drei Wochen und PRP-Injektion am selben Tag nach der letzten Li-ESWT-Behandlung.
  3. Kommen Sie in der vierten Woche zurück und prüfen Sie, ob es Nebenwirkungen gibt, und füllen Sie die Fragebögen von IIEF und EHS aus.
  4. Die wöchentliche Li-ESWT-Behandlung für drei Wochen beginnt in der fünften Woche und die PRP-Injektion am selben Tag nach der letzten Li-ESWT-Behandlung.
  5. Kommen Sie in der achten Woche zurück und prüfen Sie, ob es Nebenwirkungen gibt, und füllen Sie die Fragebögen von IIEF und EHS aus.
  6. Kommen Sie in der zwölften Woche zurück und überprüfen Sie, ob es Nebenwirkungen gibt, und füllen Sie die Fragebögen von IIEF und EHS aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline, die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Verwendung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens.
Baseline, die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Die Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline, die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Verwendung des Erectile Hardness Scale (EHS)-Fragebogens zur Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von PRP und Li-ESWT
Baseline, die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle von Nebenwirkungen
Zeitfenster: die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Um zu beobachten, ob es Nebenwirkungen gibt
die 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201907013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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