Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af blodpladerigt plasma (PRP) og lav-intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi (Li-ESWT) på erektil dysfunktion (ED)

4. oktober 2022 opdateret af: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

En klinisk undersøgelse af den kombinerede behandling af blodpladerigt plasma og lav-intensitet ekstrakorporeal chokbølgeterapi på erektil dysfunktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er hovedsageligt at bruge blodpladerigt plasma kombineret med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi til at behandle patienter med erektil dysfunktion og observere forbedringsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge statistikker fra Taiwan Society of Andrology er 18 til 25 år gamle mandlige befolkning i Taiwan, der har problemer med erektil dysfunktion (ED) så høj som 5 til 10 procent. Samtidig viser statistik fra Taiwan Sexual Dysfunction Counseling Training Committee, at så mange som 50 procent af mænd mellem 40 og 70 år har erektil dysfunktion. Erektil dysfunktion er den mest almindelige seksuelle dysfunktion hos mænd og menes at være relateret til nerve- eller blodkarskade og påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt.

PRP er forkortelsen for "blodpladerigt plasma". Det kan frigive vækstfaktorer og cytokiner i kroppen for yderligere at fremme vævsreparation. Resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg viser, at PRP kan fremme reparationen af ​​hulevæv, beskytte erektionsfunktionen af ​​nerve og stimulere regenerering af nerver.

Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (Li-ESWT) er en ikke-invasiv behandling. Under denne behandling vil det hjælpe kroppen med at producere angiogenese-relaterede proteiner, stimulere dannelsen af ​​små blodkar, generere nye blodkar på det sted, der skal behandles, og øge perfusionsstrømmen af ​​lokale væv. Li-ESWT har klinisk vist sig at have en signifikant effekt på erektil dysfunktion.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er hovedsageligt at bruge blodpladerigt plasma kombineret med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi til at behandle patienter med erektil dysfunktion og observere forbedringsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Che Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Impotens i mere end tre måneder
  • Internationalt indeks for erektil funktion, (IIEF) mindre end 21 (inklusive 21)
  • Erektil hårdhedsscore, (EHS) mindre end 3 (inklusive 3)
  • Alder over 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypogonadisme
  • Blødningstendens
  • Kunne ikke samarbejde med behandlingen
  • AIDS, syfilis og kondylom offer
  • Modtaget radikal prostatektomi
  • offer for prostatacancer eller maligne tumorer i bækkenet
  • Gonade dysfunktion
  • Penis deformiteter
  • Implantation af penisprotese
  • Psykiatrisk sygdom offer
  • Neural sygdom (myelom, hjerneatrofi osv.)
  • Pacemakerimplantation
  • Ikke egnet til at deltage i denne retssag vurderet af Investigator
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP og Li-ESWT behandling
Deltagere diagnosticeret med erektil dysfunktion vil modtage den kombinerede behandling af blodpladerigt plasma og lav-intensitet ekstrakorporal shockwave-terapi.
Kombinationsprodukt: autolog blodpladerigt plasma og lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi

Patienten, der støder på seksuel dysfunktion og besøger vores ambulatorium (OPD), kan deltage i dette forsøg, hvis han opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

  1. At udfylde spørgeskemaerne med Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) og erektil hårdhedsscore (EHS) før behandlingsstart.
  2. Li-ESWT-behandling ugentligt i tre uger og PRP-injektion samme dag efter sidste Li-ESWT-behandling.
  3. Vender tilbage i den fjerde uge og kontroller, om der er nogen bivirkninger, og udfyld spørgeskemaerne fra IIEF og EHS.
  4. Li-ESWT-behandling ugentlig i tre uger starter på femte uge og PRP-injektion på samme dag efter den sidste Li-ESWT-behandling.
  5. Vender tilbage i den ottende uge og kontroller, om der er nogen bivirkninger, og udfyld spørgeskemaerne fra IIEF og EHS.
  6. Vender tilbage i den tolvte uge og kontroller, om der er nogen bivirkninger, og udfyld spørgeskemaerne fra IIEF og EHS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i erektil funktion
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Brug af spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændringen i erektil funktion
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Brug af spørgeskemaet Erectile Hardness Scale (EHS) til at evaluere effektiviteten af ​​kombineret behandling af PRP og Li-ESWT
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser af bivirkninger
Tidsramme: 4. uge, 8. uge og 12. uge
At observere, om der er bivirkninger
4. uge, 8. uge og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201907013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner