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발기 부전(ED)에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 저강도 체외 충격파 요법(Li-ESWT)의 병용 치료

2022년 10월 4일 업데이트: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

발기부전에 대한 혈소판풍부혈장과 저강도 체외충격파 치료의 병용치료에 관한 임상연구

본 임상연구의 목적은 저강도 체외충격파 치료와 병용한 혈소판 풍부 혈장을 주로 사용하여 발기부전 환자를 치료하고 호전 결과를 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Taiwan Society of Andrology의 통계에 따르면 발기 부전(ED) 문제가 있는 대만의 18~25세 남성 인구는 5~10%에 이릅니다. 동시에 대만 성기능 장애 상담 교육 위원회의 통계에 따르면 40세에서 70세 사이의 남성 중 무려 50%가 발기 부전을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 발기부전은 남성에게 가장 흔한 성기능 장애로 신경이나 혈관 손상과 관련이 있는 것으로 여겨지며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 경우가 많다.

PRP는 "혈소판 풍부 혈장"의 약어입니다. 그것은 신체의 성장 인자와 사이토카인을 방출하여 조직 복구를 더욱 촉진할 수 있습니다. 전임상 및 임상 시험 결과 PRP가 해면 조직의 복구를 촉진하고 신경의 발기 기능을 보호하며 신경 재생을 자극할 수 있음을 보여줍니다.

저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT)는 비침습적 치료입니다. 이 치료를 통해 체내에서 혈관신생 관련 단백질 생성, 소혈관 형성 촉진, 치료 부위에 새로운 혈관 생성, 국소 조직의 관류 흐름 증가를 돕는다. Li-ESWT는 임상적으로 발기부전에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

본 임상연구의 목적은 저강도 체외충격파 치료와 병용한 혈소판 풍부 혈장을 주로 사용하여 발기부전 환자를 치료하고 호전 결과를 관찰하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming-Che Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 발기부전
  • 국제 발기 기능 지수(IIEF) 21 미만(21 포함)
  • 발기경도 점수, (EHS) 3 미만(3 포함)
  • 30세 이상

제외 기준:

  • 성선기능저하증
  • 출혈 경향
  • 치료에 협조하지 못함
  • 에이즈, 매독 및 콘딜로마 피해자
  • 근치적 전립선 절제술을 받았습니다.
  • 전립선암 또는 골반 악성종양 피해자
  • 생식선 기능 장애
  • 음경 기형
  • 음경 보형물 이식
  • 정신병 피해자
  • 신경질환(다발성골수종, 뇌위축 등)
  • 페이스메이커 이식
  • 수사관이 판단한 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않음
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 및 Li-ESWT 처리
발기부전 진단을 받은 참여자는 혈소판이 풍부한 혈장과 저강도 체외 충격파 치료를 병행하게 된다.
조합 제품: 자가 혈소판 풍부 혈장 및 저강도 체외 충격파 치료

성기능 장애를 경험하고 외래환자 부서(OPD)를 방문하는 환자는 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.

  1. 치료를 시작하기 전에 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 발기 경도 점수(EHS)의 설문지를 작성합니다.
  2. 3주 동안 매주 Li-ESWT 치료 및 마지막 Li-ESWT 치료 후 같은 날 PRP 주사.
  3. 넷째 주에 돌아와서 부작용이 있는지 확인하고 IIEF 및 EHS의 설문지를 작성합니다.
  4. 3주 동안 매주 Li-ESWT 치료는 5주차에 시작되며 PRP 주사는 마지막 Li-ESWT 치료 후 같은 날에 시작됩니다.
  5. 8주차에 돌아와 부작용이 있는지 확인하고 IIEF 및 EHS의 설문지를 작성합니다.
  6. 12주차에 돌아와 부작용이 있는지 확인하고 IIEF 및 EHS의 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지 사용.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
발기 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
EHS(Erectile Hardness Scale) 설문지를 사용하여 PRP와 Li-ESWT 병용 치료의 효능 평가
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 사례
기간: 4주차, 8주차, 12주차
부작용이 있는지 관찰하기 위해
4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N201907013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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