Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling av blodplate-rik plasma (PRP) og lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) på erektil dysfunksjon (ED)

4. oktober 2022 oppdatert av: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

En klinisk studie av kombinert behandling av blodplate-rik plasma og lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på erektil dysfunksjon

Hensikten med denne kliniske studien er hovedsakelig å bruke blodplaterikt plasma kombinert med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for å behandle pasienter med erektil dysfunksjon og observere forbedringsresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge statistikk fra Taiwan Society of Andrology, er 18 til 25 år gamle mannlige befolkning i Taiwan som har problemer med erektil dysfunksjon (ED) så høy som 5 til 10 prosent. Samtidig viser statistikk fra Taiwan Sexual Dysfunction Counseling Training Committee at så mange som 50 prosent av menn mellom 40 og 70 år har erektil dysfunksjon. Erektil dysfunksjon er den vanligste seksuelle dysfunksjonen hos menn og antas å være relatert til nerve- eller blodåreskader, og påvirker ofte pasientenes livskvalitet betydelig.

PRP er forkortelsen for "plate-rich plasma". Det kan frigjøre vekstfaktorer og cytokiner i kroppen for ytterligere å fremme vevsreparasjon. Resultatene fra prekliniske og kliniske studier viser at PRP kan fremme reparasjon av hulevev, beskytte ereksjonsfunksjonen til nerver og stimulere regenerering av nerver.

Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) er en ikke-invasiv behandling. Under denne behandlingen vil den hjelpe kroppen med å produsere angiogenese-relaterte proteiner, stimulere dannelsen av små blodkar, generere nye blodkar på stedet som skal behandles, og øke perfusjonsstrømmen av lokalt vev. Li-ESWT har klinisk vist seg å ha en signifikant effekt på erektil dysfunksjon.

Hensikten med denne kliniske studien er hovedsakelig å bruke blodplaterikt plasma kombinert med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for å behandle pasienter med erektil dysfunksjon og observere forbedringsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Che Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Impotens i mer enn tre måneder
  • Internasjonal indeks for erektil funksjon, (IIEF) mindre enn 21 (inkludert 21)
  • Erektil hardhetspoeng, (EHS) mindre enn 3 (inkludert 3)
  • Alder over 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypogonadisme
  • Blødningstendens
  • Kunne ikke samarbeide med behandlingen
  • AIDS, syfilis og kondylom offer
  • Fikk radikal prostatektomi
  • Prostatakreft eller ondartet svulst i bekkenet
  • Gonad dysfunksjon
  • Penisdeformiteter
  • Implantasjon av penisprotese
  • Psykiatrisk sykdom offer
  • Nevral sykdom (multippelt myelom, hjerneatrofi, etc)
  • Pacemakerimplantasjon
  • Ikke egnet å bli med i denne rettssaken dømt av etterforsker
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP og Li-ESWT behandling
Deltakere diagnostisert med erektil dysfunksjon vil motta kombinert behandling av blodplaterikt plasma og lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling.
Kombinasjonsprodukt: autolog blodplate-rik plasma og lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling

Pasienten som møter seksuell dysfunksjon og besøker vår polikliniske avdeling (OPD) kan gå inn i denne studien dersom han oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.

  1. For å fylle ut spørreskjemaene til International index of erectile function (IIEF) og erectile hardness score (EHS) før behandlingsstart.
  2. Li-ESWT-behandling ukentlig i tre uker og PRP-injeksjon samme dag etter siste Li-ESWT-behandling.
  3. Kommer tilbake i den fjerde uken og sjekk om det er noen bivirkninger og fyll ut spørreskjemaene til IIEF og EHS.
  4. Li-ESWT-behandling ukentlig i tre uker starter på femte uke og PRP-injeksjon samme dag etter siste Li-ESWT-behandling.
  5. Kommer tilbake i den åttende uken og sjekk om det er noen bivirkninger og fyll ut spørreskjemaene til IIEF og EHS.
  6. Kommer tilbake den tolvte uken og sjekke om det er noen bivirkninger og fyll ut spørreskjemaene til IIEF og EHS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Bruke spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endringen i erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Bruk av spørreskjemaet Erectile Hardness Scale (EHS) for å evaluere effekten av kombinert behandling av PRP og Li-ESWT
Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av bivirkninger
Tidsramme: 4. uke, 8. uke og 12. uke
For å observere om det er bivirkninger
4. uke, 8. uke og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201907013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere