Tratamiento combinado de plasma rico en plaquetas (PRP) y terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) en la disfunción eréctil (DE)
4 de octubre de 2022 actualizado por: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Un estudio clínico del tratamiento combinado de plasma rico en plaquetas y terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en la disfunción eréctil
El propósito de este estudio clínico es principalmente utilizar plasma rico en plaquetas combinado con terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para tratar pacientes con disfunción eréctil y observar los resultados de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Según las estadísticas de la Sociedad de Andrología de Taiwán, la población masculina de 18 a 25 años en Taiwán que tiene problemas de disfunción eréctil (DE) es tan alta como 5 a 10 por ciento. Al mismo tiempo, las estadísticas del Comité de Capacitación en Consejería sobre Disfunción Sexual de Taiwán muestran que hasta el 50 por ciento de los hombres entre 40 y 70 años tienen disfunción eréctil. La disfunción eréctil es la disfunción sexual más común en los hombres y se cree que está relacionada con el daño de los nervios o los vasos sanguíneos y, a menudo, afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
PRP es la abreviatura de "plasma rico en plaquetas". Puede liberar factores de crecimiento y citoquinas en el cuerpo para promover aún más la reparación de tejidos. Los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos muestran que el PRP puede promover la reparación del tejido cavernoso, proteger la función de erección del nervio y estimular la regeneración del nervio.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) es un tratamiento no invasivo. Bajo este tratamiento, ayudará al cuerpo a producir proteínas relacionadas con la angiogénesis, estimular la formación de pequeños vasos sanguíneos, generar nuevos vasos sanguíneos en el sitio a tratar y aumentar el flujo de perfusión de los tejidos locales. Se ha demostrado clínicamente que Li-ESWT tiene un efecto significativo sobre la disfunción eréctil.
El propósito de este estudio clínico es principalmente utilizar plasma rico en plaquetas combinado con terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para tratar pacientes con disfunción eréctil y observar los resultados de mejora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Che Liu, MD
- Número de teléfono: 1981 886-2-2737-2181
- Correo electrónico: d204097002@tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi-Jen Su
- Número de teléfono: 5027 886-2-2737-2181
- Correo electrónico: 175275@h.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Impotencia por más de tres meses.
- Índice internacional de función eréctil, (IIEF) menos de 21 (incluyendo 21)
- Puntaje de dureza eréctil, (EHS) menos de 3 (incluyendo 3)
- Edad mayor de 30 años
Criterio de exclusión:
- hipogonadismo
- Tendencia a sangrar
- No pudo cooperar con el tratamiento.
- Víctima de sida, sífilis y condiloma
- Recibió prostatectomía radical
- Víctima de cáncer de próstata o tumor maligno de pelvis
- Disfunción gonadal
- Deformidades del pene
- Implantación de prótesis de pene
- Víctima de enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad neural (mieloma múltiple, atrofia cerebral, etc.)
- Implantación de marcapasos
- No apto para unirse a este juicio juzgado por el investigador
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento PRP y Li-ESWT
Los participantes diagnosticados con disfunción eréctil recibirán el tratamiento combinado de plasma rico en plaquetas y terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad.
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El paciente que se encuentre con disfunción sexual y acuda a nuestro Departamento de Consulta Externa (OPD) podría ingresar a este ensayo si cumple con los criterios de inclusión y criterios de exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base, la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Utilizando el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
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Línea de base, la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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El cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base, la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Uso del cuestionario Erectile Hardness Scale (EHS) para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de PRP y Li-ESWT
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Línea de base, la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidentes de efectos secundarios
Periodo de tiempo: la 4ª semana, la 8ª semana y la 12ª semana
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Para observar si hay efectos secundarios
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la 4ª semana, la 8ª semana y la 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
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- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201907013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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