Kombinovaná léčba plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) u erektilní dysfunkce (ED)
4. října 2022 aktualizováno: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Klinická studie kombinované léčby plazmy bohaté na krevní destičky a nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovými vlnami u erektilní dysfunkce
Účelem této klinické studie je především použití plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s nízkointenzivní mimotělní terapií rázovou vlnou k léčbě pacientů s erektilní dysfunkcí a pozorování výsledků zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podle statistik Tchajwanské společnosti andrologie je na Tchaj-wanu mužská populace ve věku 18 až 25 let s problémy s erektilní dysfunkcí (ED) až 5 až 10 procent. Statistiky Tchajwanského výboru pro školení sexuálních dysfunkcí zároveň ukazují, že až 50 procent mužů ve věku 40 až 70 let má erektilní dysfunkci. Erektilní dysfunkce je nejčastější sexuální dysfunkcí u mužů a má se za to, že souvisí s poškozením nervů nebo krevních cév a často významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
PRP je zkratka pro „plazma bohatá na krevní destičky“. Může uvolňovat růstové faktory a cytokiny v těle, aby dále podpořila opravu tkání. Výsledky preklinických a klinických studií ukazují, že PRP může podporovat obnovu kavernózní tkáně, chránit erekční funkci nervu a stimulovat regeneraci nervu.
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (Li-ESWT) je neinvazivní léčba. Při této léčbě pomůže tělu produkovat proteiny související s angiogenezí, stimulovat tvorbu malých krevních cév, vytvářet nové krevní cévy v místě, které má být léčeno, a zvyšovat perfuzní tok místních tkání. Bylo klinicky prokázáno, že Li-ESWT má významný vliv na erektilní dysfunkci.
Účelem této klinické studie je především použití plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s nízkointenzivní mimotělní terapií rázovou vlnou k léčbě pacientů s erektilní dysfunkcí a pozorování výsledků zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Che Liu, MD
- Telefonní číslo: 1981 886-2-2737-2181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi-Jen Su
- Telefonní číslo: 5027 886-2-2737-2181
- E-mail: 175275@h.tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Impotence déle než tři měsíce
- Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) menší než 21 (včetně 21)
- Skóre erektilní tvrdosti, (EHS) méně než 3 (včetně 3)
- Věk nad 30 let
Kritéria vyloučení:
- Hypogonadismus
- Tendence ke krvácení
- Při léčbě nebylo možné spolupracovat
- Oběť AIDS, syfilis a kondylomů
- Podstoupila radikální prostatektomii
- Oběť rakoviny prostaty nebo zhoubného nádoru pánve
- Dysfunkce gonád
- Deformace penisu
- Implantace penilní protézy
- Oběť psychiatrické nemoci
- Nervové onemocnění (mnohočetný myelom, atrofie mozku atd.)
- Implantace kardiostimulátoru
- Není vhodné připojit se k tomuto soudu posuzovanému vyšetřovatelem
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava PRP a Li-ESWT
Účastníci s diagnózou erektilní dysfunkce dostanou kombinovanou léčbu plazmou bohatou na krevní destičky a mimotělní rázovou vlnou o nízké intenzitě.
|
Pacient, který se setká se sexuální dysfunkcí a navštíví naši ambulanci (OPD), může vstoupit do této studie, pokud splní kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Použití dotazníku Erectile Hardness Scale (EHS) k hodnocení účinnosti kombinované léčby PRP a Li-ESWT
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidenty vedlejších účinků
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Chcete-li sledovat, zda existují vedlejší účinky
|
4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201907013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .