富血小板血浆 (PRP) 和低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT) 联合治疗勃起功能障碍 (ED)
2022年10月4日 更新者：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital
富血小板血浆联合低强度体外冲击波治疗勃起功能障碍的临床研究
本次临床研究的目的主要是采用富血小板血浆联合低强度体外冲击波疗法治疗勃起功能障碍患者，并观察其改善效果。
研究概览
详细说明
据台湾男科学会统计，台湾18至25岁男性有勃起功能障碍（ED）问题的比例高达5%至10%。 同时，台湾性功能障碍辅导训练委员会的数据显示，40至70岁的男性中，高达50%的人有勃起功能障碍。 勃起功能障碍是男性最常见的性功能障碍，被认为与神经或血管损伤有关，通常会严重影响患者的生活质量。
PRP是“富血小板血浆”的缩写。 它可以释放体内生长因子和细胞因子，进一步促进组织修复。 临床前和临床试验结果表明，PRP可促进海绵体组织修复，保护神经勃起功能，刺激神经再生。
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT) 是一种非侵入性治疗。 在这种治疗下，它会帮助身体产生与血管生成相关的蛋白质，刺激小血管的形成，在治疗部位产生新的血管，增加局部组织的灌注流量。 Li-ESWT 已在临床上证明对勃起功能障碍有显着影响。
本次临床研究的目的主要是采用富血小板血浆联合低强度体外冲击波疗法治疗勃起功能障碍患者，并观察其改善效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Che Liu, MD
- 电话号码：1981 886-2-2737-2181
- 邮箱：d204097002@tmu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Yi-Jen Su
- 电话号码：5027 886-2-2737-2181
- 邮箱：175275@h.tmu.edu.tw
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
-
首席研究员：
- Ming-Che Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 阳痿三个月以上
- 国际勃起功能指数（IIEF）小于21（含21）
- 勃起硬度评分，（EHS）小于3（含3）
- 30岁以上
排除标准：
- 性腺机能减退
- 出血倾向
- 不能配合治疗
- 艾滋病、梅毒和尖锐湿疣患者
- 接受根治性前列腺切除术
- 前列腺癌或骨盆恶性肿瘤受害者
- 性腺功能障碍
- 阴茎畸形
- 阴茎假体植入术
- 精神病患者
- 神经系统疾病（多发性骨髓瘤、脑萎缩等）
- 心脏起搏器植入
- 研究者判断不适合参加本次试验
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP 和 Li-ESWT 治疗
被诊断患有勃起功能障碍的参与者将接受富含血小板的血浆和低强度体外冲击波疗法的联合治疗。
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遇到性功能障碍并到我门诊部（OPD）就诊的患者，如果符合纳入标准和排除标准，则可以进入本试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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勃起功能的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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使用勃起硬度量表 (EHS) 问卷评估 PRP 和 Li-ESWT 联合治疗的疗效
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用事件
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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观察有无副作用
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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