Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Li-ESWT) при эректильной дисфункции (ЭД)

4 октября 2022 г. обновлено: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Клиническое исследование комбинированного лечения эректильной дисфункции богатой тромбоцитами плазмой и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией

Целью этого клинического исследования является использование богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения пациентов с эректильной дисфункцией и наблюдения за результатами улучшения.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно статистике Тайваньского общества андрологов, мужчины в возрасте от 18 до 25 лет на Тайване, имеющие проблемы с эректильной дисфункцией (ЭД), составляют от 5 до 10 процентов. В то же время статистика Тайваньского учебного комитета по консультированию по вопросам сексуальной дисфункции показывает, что до 50 процентов мужчин в возрасте от 40 до 70 лет страдают эректильной дисфункцией. Эректильная дисфункция является наиболее распространенной сексуальной дисфункцией у мужчин и, как полагают, связана с повреждением нервов или кровеносных сосудов и часто значительно влияет на качество жизни пациентов.

PRP — это сокращение от «богатая тромбоцитами плазма». Он может высвобождать факторы роста и цитокины в организме для дальнейшего восстановления тканей. Результаты доклинических и клинических испытаний показывают, что PRP может способствовать восстановлению кавернозной ткани, защищать эрекционную функцию нерва и стимулировать регенерацию нерва.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) является неинвазивным методом лечения. При таком лечении он помогает организму вырабатывать белки, связанные с ангиогенезом, стимулировать образование мелких кровеносных сосудов, генерировать новые кровеносные сосуды в месте лечения и увеличивать перфузионный поток местных тканей. Клинически было показано, что Li-ESWT оказывает значительное влияние на эректильную дисфункцию.

Целью этого клинического исследования является использование богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения пациентов с эректильной дисфункцией и наблюдения за результатами улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Che Liu, MD
  • Номер телефона: 1981 886-2-2737-2181
  • Электронная почта: d204097002@tmu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi-Jen Su
  • Номер телефона: 5027 886-2-2737-2181
  • Электронная почта: 175275@h.tmu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming-Che Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Импотенция более трех месяцев
  • Международный индекс эректильной функции, (МИЭФ) менее 21 (в том числе 21)
  • Показатель эректильной твердости (EHS) менее 3 (включая 3)
  • Возраст старше 30 лет

Критерий исключения:

  • Гипогонадизм
  • Склонность к кровотечению
  • Не мог сотрудничать с лечением
  • Жертва СПИДа, сифилиса и кондилом
  • Получила радикальную простатэктомию
  • Жертва злокачественной опухоли рака простаты или таза
  • Дисфункция гонад
  • Деформации полового члена
  • Имплантация протеза полового члена
  • Жертва психического заболевания
  • Неврологические заболевания (множественная миелома, атрофия головного мозга и др.)
  • Имплантация кардиостимулятора
  • Не подходит для участия в этом испытании по решению следователя
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение PRP и Li-ESWT
Участники, у которых диагностирована эректильная дисфункция, получат комбинированное лечение богатой тромбоцитами плазмой и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией.

Пациент, который сталкивается с сексуальной дисфункцией и посещает наше амбулаторное отделение (OPD), может участвовать в этом испытании, если он соответствует критериям включения и критериям исключения.

  1. Перед началом лечения заполнить опросники Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и шкалы эректильной твердости (EHS).
  2. Лечение Li-ESWT еженедельно в течение трех недель и инъекция PRP в тот же день после последнего лечения Li-ESWT.
  3. Вернитесь на четвертой неделе и проверьте, нет ли побочных эффектов, и заполните анкеты IIEF и EHS.
  4. Лечение Li-ESWT еженедельно в течение трех недель начинается на пятой неделе, а инъекция PRP в тот же день после последнего лечения Li-ESWT.
  5. Вернитесь на восьмой неделе и проверьте, нет ли побочных эффектов, и заполните анкеты IIEF и EHS.
  6. Вернитесь на двенадцатой неделе и проверьте, нет ли побочных эффектов, и заполните анкеты IIEF и EHS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Использование опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Использование опросника по шкале эректильной жесткости (EHS) для оценки эффективности комбинированного лечения PRP и Li-ESWT
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи побочных эффектов
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Чтобы наблюдать, есть ли побочные эффекты
4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться