- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416802
Комбинированное лечение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Li-ESWT) при эректильной дисфункции (ЭД)
Клиническое исследование комбинированного лечения эректильной дисфункции богатой тромбоцитами плазмой и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно статистике Тайваньского общества андрологов, мужчины в возрасте от 18 до 25 лет на Тайване, имеющие проблемы с эректильной дисфункцией (ЭД), составляют от 5 до 10 процентов. В то же время статистика Тайваньского учебного комитета по консультированию по вопросам сексуальной дисфункции показывает, что до 50 процентов мужчин в возрасте от 40 до 70 лет страдают эректильной дисфункцией. Эректильная дисфункция является наиболее распространенной сексуальной дисфункцией у мужчин и, как полагают, связана с повреждением нервов или кровеносных сосудов и часто значительно влияет на качество жизни пациентов.
PRP — это сокращение от «богатая тромбоцитами плазма». Он может высвобождать факторы роста и цитокины в организме для дальнейшего восстановления тканей. Результаты доклинических и клинических испытаний показывают, что PRP может способствовать восстановлению кавернозной ткани, защищать эрекционную функцию нерва и стимулировать регенерацию нерва.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) является неинвазивным методом лечения. При таком лечении он помогает организму вырабатывать белки, связанные с ангиогенезом, стимулировать образование мелких кровеносных сосудов, генерировать новые кровеносные сосуды в месте лечения и увеличивать перфузионный поток местных тканей. Клинически было показано, что Li-ESWT оказывает значительное влияние на эректильную дисфункцию.
Целью этого клинического исследования является использование богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения пациентов с эректильной дисфункцией и наблюдения за результатами улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Che Liu, MD
- Номер телефона: 1981 886-2-2737-2181
- Электронная почта: d204097002@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi-Jen Su
- Номер телефона: 5027 886-2-2737-2181
- Электронная почта: 175275@h.tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Ming-Che Liu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Импотенция более трех месяцев
- Международный индекс эректильной функции, (МИЭФ) менее 21 (в том числе 21)
- Показатель эректильной твердости (EHS) менее 3 (включая 3)
- Возраст старше 30 лет
Критерий исключения:
- Гипогонадизм
- Склонность к кровотечению
- Не мог сотрудничать с лечением
- Жертва СПИДа, сифилиса и кондилом
- Получила радикальную простатэктомию
- Жертва злокачественной опухоли рака простаты или таза
- Дисфункция гонад
- Деформации полового члена
- Имплантация протеза полового члена
- Жертва психического заболевания
- Неврологические заболевания (множественная миелома, атрофия головного мозга и др.)
- Имплантация кардиостимулятора
- Не подходит для участия в этом испытании по решению следователя
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение PRP и Li-ESWT
Участники, у которых диагностирована эректильная дисфункция, получат комбинированное лечение богатой тромбоцитами плазмой и низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией.
|
Пациент, который сталкивается с сексуальной дисфункцией и посещает наше амбулаторное отделение (OPD), может участвовать в этом испытании, если он соответствует критериям включения и критериям исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Использование опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Использование опросника по шкале эректильной жесткости (EHS) для оценки эффективности комбинированного лечения PRP и Li-ESWT
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи побочных эффектов
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Чтобы наблюдать, есть ли побочные эффекты
|
4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Che Liu, MD, Taipei Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
- Sanderson LM, Bryant A. Effectiveness and safety of prolotherapy injections for management of lower limb tendinopathy and fasciopathy: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2015 Oct 20;8:57. doi: 10.1186/s13047-015-0114-5. eCollection 2015. Erratum In: J Foot Ankle Res. 2015;8:60.
- Rosenthal AR, Harbury C, Egbert PR, Rubenstein E. Use of a platelet-fibrinogen-thrombin mixture as a corneal adhesive: experiments with sutureless lamellar keratoplasty in the rabbit. Invest Ophthalmol. 1975 Nov;14(11):872-5.
- Wu CC, Wu YN, Ho HO, Chen KC, Sheu MT, Chiang HS. The neuroprotective effect of platelet-rich plasma on erectile function in bilateral cavernous nerve injury rat model. J Sex Med. 2012 Nov;9(11):2838-48. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02881.x. Epub 2012 Aug 20.
- Ruan Y, Zhou J, Kang N, Reed-Maldonado AB, Tamaddon A, Wang B, Wang HS, Wang G, Banie L, Lin G, Liu J, Lue TF. The effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy in an obesity-associated erectile dysfunction rat model. BJU Int. 2018 Jul;122(1):133-142. doi: 10.1111/bju.14202. Epub 2018 Apr 17.
- Patel P, Huang C, Molina M, Ramasamy R. Clinical trial update on shockwave therapy and future of erectile function restoration. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):206-208. doi: 10.1038/s41443-019-0115-1. Epub 2019 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201907013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .