高齢者との健康増進の統合 - eHealth (IHOPe)
高齢者向けおよび高齢者向けの健康増進の統合 - eHealth: 質の高い地域医療の文脈における無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
世界中の医療システムは、高齢者人口の増加に対応するための設備が整っていません。 スウェーデンだけでも、65 歳以上の人口の割合は 2030 年までに 23% に増加すると推定されています。 さらに、2017 年には 80 歳以上の人口が 50 万人を超え、2027 年までに約 50% 増加すると予測されています。 この年齢層の人々は、フレイル、多発性疾患、機能障害を発症するリスクが高いことがよくあります。 したがって、健康を促進し、アクセス可能で資源効率が高く、虚弱な高齢者の健康を可能にする持続可能な医療システムを設計するための革新的なアプローチが緊急に求められています。 パーソン センタード ケア (PCC) とデジタル ヘルス サービスは、このようなヘルスケア システムの再設計のキーストーンと見なされており、予防的アプローチを強化し、高齢者の自己効力感を促進する、効率的でリソース効率の高いチームワークを可能にする可能性があります。 以前および現在進行中の研究では、PCC は離れた場所でも提供できるが、チームワークの観点からさらに開発する必要があることが示されています。 したがって、IHOPe プロジェクトは、デジタル プラットフォームを介してチームとして働くことにより、虚弱な高齢者との健康増進の統合に焦点を当てています。 私たちの知る限りでは、PCC の電話サポートと eHealth の介入を通じて虚弱な高齢者と一緒に、または虚弱な高齢者のために健康計画を開始することの有効性を調査したこれまでの研究はありません。必要に応じて、ソーシャルケアサービスをヘルスチームに追加します。
全体的な目的は、地域に住む虚弱な高齢者と健康および社会的ケアの専門家との間の持続可能なパートナーシップを促進する、人中心の eHealth 介入を説明および評価することです。
デザイン:
IHOPe 試験は、2 つの並行群を用いた無作為対照試験として設計されており、主要評価項目は組み入れ後 6 か月です。 無作為化は、コンピューターで作成されたリストを使用して、1:1 の割り当てで実行されます。 さらに、IHOPe プロジェクトには、パイロットおよび実現可能性調査、医療経済評価、およびプロセス評価が含まれます。 このプロジェクトは複雑な介入であり、影響を与える要因が多数あることを特徴としています。 研究デザインは、改訂された医学研究評議会 (MRC) の複雑な介入のためのフレームワークによって導かれました。 IHOPe プロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。
フェーズ 1: 人中心の eHealth 介入の実現可能性を開発およびテストし、RCT 設計をパイロットします。
フェーズ 2: 効果を評価し、プロセスを説明し、個人中心の eHealth 介入の健康経済評価を実行します。
研究環境/文脈:
IHOPe プロジェクトは、スウェーデンの中規模都市で実施され、地域に住む高齢者、その家族や友人、地域の社会福祉サービスや医療サービスに携わる専門家を対象としています。 介入は eHealth のコンテキストで提供され、指定された研究看護師によって調整されます。
スウェーデンでは、質の高い地域医療 [nära vård] に向けた医療サービスの再設計が進行中です。これは、プライマリ ケア サービスとセルフケアの強化を目的としています。 医療における医療費は、主に税金によって賄われており、市町村は、評価されたニーズに応じて、高齢者へのサービスを提供する責任があります。 高齢者を対象とした健康と社会的ケアに関与するさまざまな組織を代表する多くのアクターがいます。 さらに、このような地方自治体のサービスに加えて、民間の医療および社会的ケアの提供者もいます。 また、高齢者が大切な人から支援や助けを受けていることもよくあります。
参加者と募集手順:
参加者は、スウェーデン西部地域の救急部門またはプライマリ ケア センターのいずれかから募集されます。 潜在的な参加者は、適格性の包含および除外基準に対してスクリーニングされます。 虚弱スクリーニングは、可能であれば救急部門またはプライマリケアセンターでプロジェクトに雇用されている研究助手によって、または電話で行われます。 4 つの短い質問を含む FRESH スクリーニング ツールが使用されます。 これらの 4 つの質問のうち 2 つ以上で「はい」と答えた場合、患者は研究に含めることができます。 適格な患者には、研究情報レターと参加への招待状が送付されます。 インフォームドコンセントの後、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
調査対象母集団:
RCTは、一般住宅に住む75歳以上の虚弱高齢者を対象としています。 実現可能性調査とプロセス評価には、IHOPe プラットフォームに招待された重要な他者や介護者も含まれます。
対照群/通常ケア:
対照群に割り当てられた参加者は介入を受けませんでした。 しかし、彼らは自分のイニシアチブで、通常の範囲の地域社会サービスまたは健康サービス (例えば、在宅支援サービス、リハビリテーション、または医療ケア) にアプローチすることができます。
介入/eHealth サポート:
IHOPe 介入は、通常のケアに加えて 6 か月間提供されます。 これは、合意された数の個人中心の電話 (刺激的なナレーション) と、デジタル プラットフォームを介したケアの共同作成で構成されます。 介入の目的は、パートナーシップの構築を開始し、高齢者が強い意志や社会的関係などの自分の能力やリソースを特定して使用することを促進することです. 介入中、自己効力感と日常生活での虚弱に対処する能力を促進するために、目標が策定され、パートナーシップで設定されます。 高齢者は (時には大切な人と協力して) 専任のヘルスケア専門家 (HCP) と一緒に、本人中心の健康計画を作成し、それを IHOPe プラットフォームにアップロードします。 医療計画は、高齢者の目標、リソースとニーズ、および目標を達成するための家族や友人だけでなく、健康および/または社会的ケアからのサポートの経験豊富な必要性に焦点を当てます。 通話中の合意に応じて、家族や友人、追加の医療またはソーシャル ケアの専門家が IHOPe プラットフォームでのチームワークに招待される場合があります。 健康計画は、今後の対話の出発点となります。 IHOPe は、離れた場所で PCC を提供する訓練を受けた指定の HCP によって、eHealth コンテキストで提供されます。 研究全体を通して、HCP と患者 (およびチーム) は定期的にコミュニケーションを取り、健康計画と目標を再構築する必要性を評価します。 介入は遠隔で提供されます。 必要に応じて、(参加者のスマート タブレット、スマートフォン、またはコンピューターを介して) デジタル プラットフォームをインストールするための家庭訪問が 1 回行われます。 医療専門家がデジタル プラットフォームの使用方法と個人アカウントの作成方法を紹介します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Inger Ekman, Senior Prof.
- 電話番号:+46739815765
- メール:inger.ekman@gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emmelie Barenfeld, phD
- メール:emmelie.barenfeld@gu.se
研究場所
-
-
Gothenburg
-
Göteborg、Gothenburg、スウェーデン、405 30
- 募集
- Arvid Wallgrensbacke 7
-
コンタクト:
- Inger Ekman, Professor
- 電話番号:+46739815765
- メール:inger.ekman@gu.se
-
コンタクト:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- 電話番号:+46-766186025
- メール:zahra.ebrahimi@gu.se
-
主任研究者:
- Inger Ekman, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Västra Götalands 地域 (VGR) 内の国民登録、一般住宅に住む 75 歳以上のコミュニティ居住者 (男性および女性) で、プライマリ ケア センターまたは救急部門で虚弱としてスクリーニングされましたが、入院していません。
除外基準:
- 人生の最終段階で緩和ケアを必要としている、住所が登録されていない、矛盾する他の無作為化研究に参加している、または認知機能障害がある (時間、場所、人を重視していない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:普段のお手入れ
対照グループに割り当てられた参加者は介入を受けませんでした。
ただし、彼らは自発的に、通常の範囲の地域サービスや医療サービス(ホームヘルプサービス、リハビリテーション、医療など)にアプローチすることができます。
|
|
|
実験的:eヘルス
介入は通常のケアに加えて 6 か月間実施されます。
|
介入は、通常のケアに加えて 6 か月間行われます。
HCP によって提供されます。
必要に応じて、デジタル プラットフォームをインストールするための家庭訪問が 1 回行われます。
HCP がデジタル プラットフォームの使用方法と個人アカウントの作成方法を紹介します。
介入は、健康計画が共同で作成され、これをサポートする潜在的なチームメンバーが特定され、招待される、個人中心の電話で始まります。
健康計画には、高齢者の目標、内外の資源、および健康および/または社会サービスからの支援の必要性が含まれます。
この計画は、今後の対話の出発点となります。
デジタルプラットフォームは、拡張された安全なコミュニケーションのために開かれ、さまざまな設定で高齢者とチームメンバーの間の健康計画を視覚化します.
高齢者、医療従事者、およびデジタル プラットフォームの関与するチーム メンバーは、定期的に健康計画と一般的に合意された目標を評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な自己効力感と入院治療の必要性の変化の複合
時間枠:ベースライン、3
|
主な結果は、一般的な自己効力感の変化と予定外の理由による入院の必要性の複合です。 各参加者は、3 か月で次の場合に、改善、悪化、または変化なしに分類されます。
|
ベースライン、3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 次元健康状態アンケート (EQ5D) による健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
EQ5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康状態の一般的な尺度であり、それぞれに 3 つのレベルの重症度 (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) を示す応答があります。 )、EQ Visual Analogue スケール (EQ-VAS); 「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの範囲で、個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するための、標準的な垂直 20 cm の視覚的アナログ スケール。
(アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
一般的な自己効力感
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
General Self-Efficacy Scale (GSE scale) は、さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処するための、幅広く安定した個人の能力を測定するために設計された 10 項目の自己評価アンケートです。
評価は 4 段階 (1 = まったく当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = ある程度当てはまる、4 = まったく当てはまる) で行われ、合計が 10 ~ 40 の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど高いことを示します。自己効力感。
(アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
入院
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
予定外の入院の数。
(問診票・カルテ)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
高齢者向けICEpop CAPability対策(ICECAP-O)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
ICECAP-O 能力指数は、5 つの属性 (愛着、役割、楽しさ、安全、および制御) を含む、より広い意味での生活の質を推定し、それぞれに 4 つのレベルの応答があります。
(アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
一般的な自己効力感の変化と予定外の理由による入院の必要性の複合
時間枠:ベースライン、6、12 か月
|
一般的な自己効力感の変化と、予定外の理由による病院でのケアの必要性を 6 か月目と 12 か月目にまとめたもの。
|
ベースライン、6、12 か月
|
|
ADL階段による日常行動の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
日常活動における他者からの独立または依存は、ADL 階段に基づいて評価されます。
ADL 階段は、明確に定義された 10 個の個人的活動 (P-ADL: 入浴、着替え、トイレに行く、移動、失禁、食事) と道具的活動 (I-ADL: 掃除、買い物、移動、料理) の累積尺度を適用します。 )。
依存とは、他の人から個人的または指示的な支援を受けることと定義されています。
他の人と同居している参加者は、活動を独立して実行できる場合、「独立」と評価されます。
(アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
社会的コスト
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
経済評価に含まれる資源の使用には、医療の使用 (Region Västra Götaland)、薬物の使用と社会的ケア (National Board of Health and Welfare)、非公式のケアの費用、および個人および/または家族へのその他の費用が含まれます。患者のアンケートや日記から収集した治療に関連する友人。
処方薬の費用 (払い戻しと自己負担費用の両方) は、スウェーデンの処方薬登録簿から取得されます。
患者一人当たりの医療費は登録簿から得られ、記録されていないリソースの使用費は国の統計を使用して導き出され、ソーシャルケアの費用やアンケートで報告されたその他の費用も同様です。
非公式の介護費用は直接費用と見なされるため、公式の介護者を雇用する平均賃金と社会保障費で評価されます。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
ICER は、グループ間の費用の差を、対応する質調整生存年数 (QALY) の差で割ったものとして計算されます。
主な分析では、QALY は、スウェーデンの経験に基づく値セットと曲線下面積の計算を使用して、EQ-5D 指数から導き出されます。
感度分析は、社会ベースの値セットを使用して実施され、経済評価も、健康アウトカムとして ICECAP-O を使用した対応する方法を使用して実施されます。 (アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
転倒回数の推移
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
過去 3 か月間の自己申告による転倒回数 (アンケート)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
くすりのある生活アンケート第3版(LMQ-3)による日常生活における薬の使用負担の推移
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
参加者は、5 段階のリッカート スケールで次の領域 (医療専門家との関係、実際的な困難、日常生活への干渉、有効性の欠如、副作用、一般的な懸念事項、コスト、自律性の欠如) を自己評価します (強く同意することに強く同意します)。同意しない)。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
参加者の自己評価による全体的な薬の負担レベルの変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
|
参加者は、0 (まったく負担なし) から 10 (非常に負担がかかる) までの 10 cm のビジュアル アナログ スケールで、医薬品負担の全体的なレベルを評価します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Inger Ekman、University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Schultz-Larsen K, Avlund K. Tiredness in daily activities: a subjective measure for the identification of frailty among non-disabled community-living older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2007 Jan-Feb;44(1):83-93. doi: 10.1016/j.archger.2006.03.005. Epub 2006 Nov 13.
- Social Board. Being able to follow the patient's path through care Ways to link care events in the patient care process (Att kunna följa patientens väg genom vården Sätt att koppla samman vårdhändelser i patientens vårdprocess) socialstyrelsen, Editor. 2019, www.Socialstyrelsen.se, februari 2019 Stockholm.
- McCormack B. A conceptual framework for person-centred practice with older people. Int J Nurs Pract. 2003 Jun;9(3):202-9. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00423.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Ekman I, Swedberg K, Taft C, Lindseth A, Norberg A, Brink E, Carlsson J, Dahlin-Ivanoff S, Johansson IL, Kjellgren K, Liden E, Ohlen J, Olsson LE, Rosen H, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Person-centered care--ready for prime time. Eur J Cardiovasc Nurs. 2011 Dec;10(4):248-51. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- May CR, Mair FS, Dowrick CF, Finch TL. Process evaluation for complex interventions in primary care: understanding trials using the normalization process model. BMC Fam Pract. 2007 Jul 24;8:42. doi: 10.1186/1471-2296-8-42.
- Grewal I, Lewis J, Flynn T, Brown J, Bond J, Coast J. Developing attributes for a generic quality of life measure for older people: preferences or capabilities? Soc Sci Med. 2006 Apr;62(8):1891-901. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.08.023. Epub 2005 Sep 15.
- Schwarzer, R, Jerusalem, M, Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, & Johnston M, eds. Measures in health psychology: A user's portfolio Causal and control beliefs. Windsor, England. NFER-NELSON 1995. pp. 35-37.
- Horder H, Gustafsson, S, Rydberg T, Skoog I, Waern M. A Cross-Cultural Adaptation of the ICECAP-O: Test-Retest Reliability and Item Relevance in Swedish 70-Year-Olds. Societies 2016. 6(4): p. 30.
- Sonn U, Grimby G, Svanborg A. Activities of daily living studied longitudinally between 70 and 76 years of age. Disabil Rehabil. 1996 Feb;18(2):91-100. doi: 10.3109/09638289609166023.
- Gustafsson S, Horder H, Hammar IO, Skoog I. Face and content validity and acceptability of the Swedish ICECAP-O capability measure: Cognitive interviews with 70-year-old persons. Health Psychol Res. 2018 May 8;6(1):6496. doi: 10.4081/hpr.2018.6496. eCollection 2018 May 8.
- Åsberg-Hulter, K., ADL-trappan (ADL- Staircase). 1990, Lund: Studentlitteratur.
- Ebrahimi Z, Barenfeld E, Gyllensten H, Olaya-Contreras P, Fors A, Fredholm E, Fuller JM, Godarzi M, Krantz B, Swedberg K, Ekman I. Integrating health promotion with and for older people - eHealth (IHOPe) - evaluating remote integrated person-centred care : Protocol of a randomised controlled trial with effectiveness, health economic, and process evaluation. BMC Geriatr. 2023 Mar 27;23(1):174. doi: 10.1186/s12877-023-03866-6.
- Katusiime B, Corlett SA, Krska J. Development and validation of a revised instrument to measure burden of long-term medicines use: the Living with Medicines Questionnaire version 3. Patient Relat Outcome Meas. 2018 May 28;9:155-168. doi: 10.2147/PROM.S151143. eCollection 2018. Erratum In: Patient Relat Outcome Meas. 2023 Oct 10;14:283-284. doi: 10.2147/PROM.S436333.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。