- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416815
Gesundheitsförderung mit und für ältere Menschen integrieren - eHealth (IHOPe)
Integration der Gesundheitsförderung mit und für ältere Menschen - eHealth: eine randomisierte kontrollierte Studie im Kontext einer qualitativ hochwertigen lokalen Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Gesundheitssysteme weltweit sind nicht dafür gerüstet, der wachsenden Bevölkerung älterer Menschen Rechnung zu tragen. Allein in Schweden wird der Anteil der über 65-Jährigen bis 2030 auf 23 % steigen. Darüber hinaus hat die Zahl der über 80-Jährigen im Jahr 2017 500 000 überschritten und wird bis 2027 voraussichtlich um rund 50 % steigen. Menschen in dieser Altersgruppe haben oft ein erhöhtes Risiko für Gebrechlichkeit, Multimorbidität und funktionelle Beeinträchtigungen. Daher besteht ein dringender Ruf nach innovativen Ansätzen zur Gesundheitsförderung und zur Gestaltung eines nachhaltigen Gesundheitssystems, das zugänglich und ressourcenschonend ist und Gesundheit gebrechlicher älterer Menschen ermöglicht. Personenzentrierte Versorgung (PCC) und digitale Gesundheitsdienste gelten als Grundpfeiler einer solchen Neugestaltung des Gesundheitssystems und können eine effiziente und ressourcenschonende Teamarbeit ermöglichen, die einen präventiven Ansatz stärkt und die Selbstwirksamkeit älterer Menschen fördert. Frühere und laufende Studien zeigen, dass PCC aus der Ferne verabreicht werden kann, aber unter dem Gesichtspunkt der Teamarbeit weiterentwickelt werden muss. Daher konzentriert sich das IHOPe-Projekt auf die Integration von Gesundheitsförderung mit und für gebrechliche ältere Menschen durch die Arbeit im Team über eine digitale Plattform. Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Forschung die Wirksamkeit der Einleitung einer Gesundheitsplanung mit und für gebrechliche ältere Menschen durch einen PCC-Telefonsupport und eine eHealth-Intervention untersucht, bei der Patienten in der Lage sind, ein persönliches Team zu bilden, indem sie informelle und formelle Betreuer aus beiden Gesundheitsbereichen einladen und Sozialfürsorgedienste in ihr Gesundheitsteam, falls erforderlich.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine personenzentrierte eHealth-Intervention zu beschreiben und zu evaluieren, die eine nachhaltige Partnerschaft zwischen in der Gemeinschaft lebenden gebrechlichen älteren Menschen und Fachkräften im Gesundheits- und Sozialwesen fördert.
Design:
Die IHOPe-Studie ist als randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Endpunkt 6 Monate nach Aufnahme konzipiert. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Listen mit einer 1:1 Zuordnung. Darüber hinaus umfasst das IHOPe-Projekt eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, eine gesundheitsökonomische Bewertung und eine Prozessevaluation. Das Projekt ist eine komplexe Intervention und weist als solche eine Vielzahl von Einflussfaktoren auf. Das Studiendesign orientierte sich am überarbeiteten Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen. Das IHOPe-Projekt besteht aus zwei Phasen:
Phase 1: Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit einer personenzentrierten eHealth-Intervention und Pilotierung des RCT-Designs.
Phase 2: Bewertung der Effekte, Beschreibung des Prozesses und Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung der personenzentrierten eHealth-Intervention.
Studiensetting/Kontext:
Das IHOPe-Projekt wird in einer mittelgroßen Stadt in Schweden durchgeführt und richtet sich an ältere, in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen, ihre Familien und Freunde und Fachleute, die in lokalen Sozial- und Gesundheitsdiensten arbeiten. Die Intervention wird in einem eHealth-Kontext durchgeführt und von designierten Research Nurses koordiniert.
In Schweden gibt es eine laufende Umgestaltung der Gesundheitsdienste hin zu einer hochwertigen lokalen Gesundheitsversorgung [nära vård], die darauf abzielt, die primäre Gesundheitsversorgung und die Selbstversorgung zu stärken. Die Gesundheitskosten in der medizinischen Versorgung werden hauptsächlich durch Steuern finanziert, und die Kommunen sind für die Leistungen für ältere Menschen entsprechend dem festgestellten Bedarf verantwortlich. Es gibt eine Reihe von Akteuren, die verschiedene Organisationen vertreten, die sich mit Gesundheits- und Sozialfürsorge für ältere Menschen befassen. Neben solchen kommunalen Diensten gibt es auch private Gesundheits- und Sozialfürsorgeanbieter. Es ist auch üblich, dass ältere Menschen Unterstützung oder Hilfe von Bezugspersonen erhalten.
Teilnehmer und Rekrutierungsverfahren:
Die Teilnehmer werden entweder aus einer Notaufnahme oder einem Primärversorgungszentrum in der westlichen Region Schwedens rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Förderfähigkeit geprüft. Das Gebrechlichkeitsscreening wird durch im Projekt beschäftigte wissenschaftliche Mitarbeiter/innen möglichst in der Notaufnahme oder einem Hausarztzentrum oder sonst telefonisch durchgeführt. Es wird das FRESH-Screening-Tool verwendet, das vier kurze Fragen enthält. Wenn die Antwort auf zwei oder mehr dieser vier Fragen mit Ja lautet, können die Patienten in die Studie aufgenommen werden. Ein Studieninformationsschreiben und eine Einladung zur Teilnahme werden an berechtigte Patienten versandt. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Studienpopulation:
Der RCT richtet sich an gebrechliche ältere Menschen im Alter von 75 Jahren oder älter, die in gewöhnlichen Wohnungen leben. Die Machbarkeitsstudie und Prozessevaluation beziehen auch wichtige andere Personen und Betreuer ein, die zur IHOPe-Plattform eingeladen werden.
Kontrollgruppe/übliche Pflege:
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten keine Intervention. Sie könnten jedoch aus eigener Initiative an das übliche Angebot an kommunalen oder gesundheitlichen Dienstleistungen (z. B. Haushaltshilfe, Rehabilitation oder medizinische Versorgung) herantreten.
Intervention/Die eHealth-Unterstützung:
Die IHOPe-Intervention wird sechs Monate lang zusätzlich zur üblichen Pflege angeboten. Es umfasst eine vereinbarte Anzahl von personenzentrierten Telefonaten (anregende Erzählung) und die Mitgestaltung der Pflege über eine digitale Plattform. Die Intervention zielt darauf ab, den Aufbau von Partnerschaften zu initiieren und ältere Menschen zu ermutigen, ihre eigenen Fähigkeiten und Ressourcen wie Willensstärke, soziale Beziehungen usw. zu erkennen und zu nutzen. Während der Intervention werden Ziele formuliert und partnerschaftlich festgelegt, um die Selbstwirksamkeit und die Fähigkeit zur Bewältigung von Gebrechlichkeit im Alltag zu fördern. Die ältere Person (manchmal in Zusammenarbeit mit Lebensgefährten) wird zusammen mit einer engagierten Gesundheitsfachkraft (HCP) einen personenzentrierten Gesundheitsplan formulieren, der dann auf die IHOPe-Plattform hochgeladen wird. Der Gesundheitsplan wird sich auf die Ziele, Ressourcen und Bedürfnisse der älteren Menschen und den erfahrenen Bedarf an Unterstützung durch Gesundheits- und/oder Sozialfürsorge sowie Familie und Freunde konzentrieren, um die Ziele zu erreichen. Abhängig von Vereinbarungen während des Telefonats können Familie und Freunde und zusätzliche Gesundheits- oder Sozialfachkräfte zur Teamarbeit auf der IHOPe-Plattform eingeladen werden. Der Gesundheitsplan wird der Ausgangspunkt für den bevorstehenden Dialog sein. IHOPe wird in einem eHealth-Kontext von ausgewiesenen HCPs bereitgestellt, die in der Bereitstellung von PCC aus der Ferne geschult sind. Während der gesamten Studie kommunizieren der HCP und der Patient (und das Team), um den Gesundheitsplan regelmäßig zu bewerten und die Ziele neu zu formulieren. Die Intervention erfolgt aus der Ferne. Bei Bedarf wird ein Hausbesuch zur Installation der digitalen Plattform (über das Smart Tablet, Smartphone oder den Computer des Teilnehmers) durchgeführt. Ein medizinisches Fachpersonal führt Sie in die Nutzung der digitalen Plattform ein und erstellt ein persönliches Konto.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inger Ekman, Senior Prof.
- Telefonnummer: +46739815765
- E-Mail: inger.ekman@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmelie Barenfeld, phD
- E-Mail: emmelie.barenfeld@gu.se
Studienorte
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Gothenburg
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Göteborg, Gothenburg, Schweden, 405 30
- Rekrutierung
- Arvid Wallgrensbacke 7
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Kontakt:
- Inger Ekman, Professor
- Telefonnummer: +46739815765
- E-Mail: inger.ekman@gu.se
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Kontakt:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- Telefonnummer: +46-766186025
- E-Mail: zahra.ebrahimi@gu.se
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Hauptermittler:
- Inger Ekman, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nationale Registrierung in der Region Västra Götalands (VGR), in Gemeinschaft lebende Personen (Männer und Frauen) im Alter von 75 Jahren und älter, die in gewöhnlichen Unterkünften leben und in einem Primärversorgungszentrum oder der Notaufnahme als gebrechlich untersucht, aber nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Palliativversorgung in der letzten Lebensphase, keine Meldeadresse, Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen randomisierten Studie oder kognitive Dysfunktion (nicht zeit-, orts- und personenorientiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten keine Intervention.
Sie könnten jedoch aus eigener Initiative das übliche Angebot kommunaler oder gesundheitlicher Dienste (z. B. Haushaltshilfe, Rehabilitation oder medizinische Versorgung) in Anspruch nehmen.
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Experimental: eHealth
Der Eingriff wird 6 Monate lang zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt.
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Der Eingriff wird für 6 Monate zusätzlich zur üblichen Versorgung durchgeführt.
Es wird von HCPs bereitgestellt.
Bei Bedarf wird ein Hausbesuch zur Installation der digitalen Plattform durchgeführt.
Ein HCP wird in die Nutzung der digitalen Plattform einführen und ein persönliches Konto erstellen.
Die Intervention beginnt mit einem personenzentrierten Telefonanruf, bei dem gemeinsam ein Gesundheitsplan erstellt und potenzielle Teammitglieder zur Unterstützung identifiziert und eingeladen werden.
Der Gesundheitsplan umfasst die Ziele der älteren Menschen, interne und externe Ressourcen und den Bedarf an Unterstützung durch Gesundheits- und/oder Sozialdienste.
Dieser Plan wird der Ausgangspunkt für den bevorstehenden Dialog sein.
Eine digitale Plattform wird sich für eine erweiterte und sichere Kommunikation öffnen und die Gesundheitsplanung zwischen der älteren Person und den Teammitgliedern in verschiedenen Umgebungen visualisieren.
Die ältere Person und der HCP und die beteiligten Teammitglieder auf der digitalen Plattform werden den Gesundheitsplan und die gemeinsam vereinbarten Ziele regelmäßig bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Zusammensetzung aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 3
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Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung aus außerplanmäßigen Gründen. Jeder Teilnehmer wird als verbessert, verschlechtert oder unverändert eingestuft, wenn nach 3 Monaten:
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Grundlinie, 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen zum Gesundheitszustand (EQ5D)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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EQ5D ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), jede mit Antworten, die drei Schweregrade angeben (keine Probleme/einige oder mittelschwere Probleme/extreme Probleme). ), die EQ Visual Analogue-Skala (EQ-VAS); eine standardmäßige vertikale 20-cm-Analogskala zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person über ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, der von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
(Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE-Skala) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um ein breites und stabiles Gefühl der persönlichen Kompetenz zu messen, um effektiv mit einer Vielzahl von Stresssituationen umzugehen.
Die Bewertungen werden auf einer 4-Punkte-Skala vorgenommen (1 = trifft überhaupt nicht zu, 2 = trifft kaum zu, 3 = trifft ziemlich zu, 4 = trifft genau zu) und werden zu einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 40 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Bewertung bedeuten Selbstwirksamkeit.
(Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die Zahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte.
(Fragebogen und Krankenakte)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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ICEpop CAPability-Maßnahme für ältere Menschen (ICECAP-O)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Der ICECAP-O-Fähigkeitsindex schätzt die Lebensqualität im weiteren Sinne, einschließlich fünf Attributen (Bindung, Rolle, Freude, Sicherheit und Kontrolle) mit jeweils vier Antwortebenen.
(Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Eine Zusammensetzung aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung aus außerplanmäßigen Gründen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
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Eine Zusammensetzung aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung aus außerplanmäßigen Gründen nach 6 und 12 Monaten.
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Baseline, 6, 12 Monate
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Änderung der täglichen Aktivitäten basierend auf der ADL-Treppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die Unabhängigkeit von oder Abhängigkeit von einer anderen Person bei täglichen Aktivitäten wird auf der Grundlage der ADL-Treppe bewertet.
Die ADL-Treppe wendet eine kumulative Skala von zehn klar definierten persönlichen Aktivitäten (P-ADLs: Baden, Ankleiden, zur Toilette gehen, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme) und instrumentellen Aktivitäten (I-ADLs: Putzen, Einkaufen, Transportieren und Kochen) an ).
Unter Abhängigkeit versteht man das Erhalten persönlicher oder direkter Hilfe durch eine andere Person.
Teilnehmer, die mit einer anderen Person zusammenleben, werden als "selbstständig" bewertet, wenn sie in der Lage sind, die Aktivität selbstständig auszuführen.
(Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Der in die wirtschaftliche Bewertung einbezogene Ressourcenverbrauch umfasst: Gesundheitsversorgung (Region Västra Götaland), Drogenkonsum und Sozialfürsorge (National Board of Health and Welfare) sowie Kosten für informelle Pflege und andere Kosten für den Einzelnen und/oder die Familie und Freunde im Zusammenhang mit der Behandlung, gesammelt aus Patientenfragebögen und Tagebüchern.
Die Kosten (sowohl Erstattungen als auch Auslagen) für verschriebene Medikamente werden aus dem schwedischen Register für verschriebene Arzneimittel erfragt.
Die Kosten pro Patient für die Gesundheitsversorgung werden aus dem Register ermittelt, und bei der Ressourcennutzung nicht erfasste Kosten werden anhand nationaler Statistiken abgeleitet, ebenso wie Kosten für Sozialleistungen und andere in Fragebögen angegebene Kosten.
Informelle Pflegekosten werden als direkte Kosten betrachtet und somit mit dem durchschnittlichen Lohn und Sozialversicherungsbeitrag für die Beschäftigung einer formellen Pflegekraft bewertet.
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die ICER wird als Kostendifferenz zwischen den Gruppen geteilt durch die entsprechende Differenz der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALY) berechnet.
Für die Hauptanalyse werden QALYs aus dem EQ-5D-Index unter Verwendung des schwedischen erfahrungsbasierten Wertesatzes und einer Berechnung der Fläche unter der Kurve abgeleitet.
Sensitivitätsanalysen werden mit einem gesellschaftsbasierten Werteset durchgeführt und die ökonomische Bewertung wird ebenfalls mit einer entsprechenden Methode mit ICECAP-O als Gesundheitsergebnis durchgeführt. (Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Änderung der Fallzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Selbstberichtete Anzahl von Stürzen in den letzten drei Monaten (Fragebogen)
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung durch die Einnahme von Arzneimitteln im Alltag basierend auf dem Fragebogen zum Leben mit Arzneimitteln, Version 3 (LMQ-3)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die Teilnehmer bewerten selbst die folgenden Bereiche (Beziehungen zu Angehörigen der Gesundheitsberufe, praktische Schwierigkeiten, Beeinträchtigung des täglichen Lebens, mangelnde Wirksamkeit, Nebenwirkungen, allgemeine Bedenken, Kosten und mangelnde Autonomie) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu verschiedener Meinung sein).
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Veränderung des selbsteingeschätzten Gesamtniveaus der Arzneimittelbelastung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Die Teilnehmer bewerten das Gesamtniveau der Arzneimittelbelastung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm von 0 (überhaupt keine Belastung) bis 10 (extrem belastend).
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GoteborgU-GPCC-IHOPe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung