- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416815
Intégrer la promotion de la santé avec et pour les personnes âgées - eHealth (IHOPe)
Intégrer la promotion de la santé avec et pour les personnes âgées - eHealth : un essai contrôlé randomisé, dans le contexte de soins de santé locaux de bonne qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les systèmes de santé du monde entier ne sont pas équipés pour accueillir la population croissante de personnes âgées. Rien qu'en Suède, la proportion de personnes âgées de 65 ans et plus devrait passer à 23 % d'ici 2030. De plus, le nombre de personnes âgées de plus de 80 ans en 2017 a dépassé les 500 000 et devrait augmenter d'environ 50 % d'ici 2027. Les personnes de ce groupe d'âge ont souvent un risque accru de développer une fragilité, une multimorbidité et des déficiences fonctionnelles. Ainsi, il y a un appel urgent pour des approches innovantes à la fois pour promouvoir la santé et pour concevoir un système de santé durable qui soit accessible, économe en ressources et permette la santé des personnes âgées fragiles. Les soins centrés sur la personne (PCC) et les services de santé numériques sont considérés comme les clés de voûte d'une telle refonte du système de santé et peuvent permettre un travail d'équipe efficace et économe en ressources qui renforce une approche préventive et favorise l'auto-efficacité des personnes âgées. Des études antérieures et en cours montrent que le PCC peut être dispensé à distance, mais doit être davantage développé à partir d'un aspect de travail d'équipe. Par conséquent, le projet IHOPe se concentre sur l'intégration de la promotion de la santé avec et pour les personnes âgées fragiles en travaillant en équipe via une plateforme numérique. À notre connaissance, aucune recherche antérieure n'a étudié l'efficacité de l'initiation de la planification de la santé avec et pour les personnes âgées fragiles par le biais d'une assistance téléphonique PCC et d'une intervention de santé en ligne où les patients sont en mesure de créer une équipe personnelle en invitant des soignants formels et informels des deux secteurs de la santé. et les services de soins sociaux dans leur équipe de santé si nécessaire.
L'objectif général est de décrire et d'évaluer une intervention de cybersanté centrée sur la personne qui promeut un partenariat durable entre les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté et les professionnels de la santé et de l'aide sociale.
Conception:
L'essai IHOPe est conçu comme un essai randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles et un critère d'évaluation principal 6 mois après l'inclusion. La randomisation sera effectuée au moyen de listes générées par ordinateur avec une répartition 1:1. De plus, le projet IHOPe comprend une étude pilote et de faisabilité, une évaluation économique de la santé et une évaluation des processus. Le projet est une intervention complexe et, à ce titre, comporte une multitude de facteurs d'influence. La conception de l'étude a été guidée par le cadre révisé du Medical Research Council (MRC) pour les interventions complexes. Le projet IHOPe comprend deux phases :
Phase 1 : Développer et tester la faisabilité d'une intervention de cybersanté centrée sur la personne et piloter la conception de l'ECR.
Phase 2 : Évaluer les effets, décrire le processus et effectuer une évaluation économique de la santé de l'intervention de cybersanté centrée sur la personne.
Cadre d'étude/contexte :
Le projet IHOPe est mené dans une ville de taille moyenne en Suède et cible les personnes âgées vivant dans la communauté, leur famille et leurs amis et les professionnels travaillant dans les services sociaux et de santé locaux. L'intervention est dispensée dans un contexte de cybersanté et est coordonnée par des infirmières de recherche désignées.
En Suède, une refonte des services de soins de santé est en cours vers des soins de santé locaux de bonne qualité [nära vård], qui vise à renforcer les services de soins primaires et les soins personnels. Les coûts des soins de santé dans les soins médicaux sont principalement financés par les impôts et les municipalités sont responsables des services pour les personnes âgées en fonction des besoins évalués. Il existe un certain nombre d'acteurs représentant différentes organisations impliquées dans les soins de santé et sociaux ciblant les personnes âgées. En plus de ces services municipaux, il existe également des prestataires privés de soins de santé et sociaux. Il est également courant que les personnes âgées reçoivent du soutien ou de l'aide de proches.
Participants et procédure de recrutement :
Les participants seront recrutés soit dans un service d'urgence, soit dans un centre de soins primaires de la région ouest de la Suède. Les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité. Le dépistage de la fragilité sera effectué par des assistants de recherche employés dans le projet au service des urgences ou dans un centre de soins primaires si possible ou sinon par téléphone. L'outil de dépistage FRESH sera utilisé et comprend quatre courtes questions. Si la réponse est oui à deux ou plusieurs de ces quatre questions, le patient peut être inclus dans l'étude. Une lettre d'information sur l'étude et une invitation à participer seront envoyées aux patients éligibles. Après consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Population étudiée :
Le RCT, cible les personnes âgées fragiles âgées de 75 ans ou plus vivant dans un logement ordinaire. L'étude de faisabilité et l'évaluation du processus incluent également d'autres personnes importantes et des aidants qui sont invités à la plate-forme IHOPe.
Groupe témoin/soins habituels :
Les participants affectés au groupe témoin n'ont reçu aucune intervention. Cependant, ils pourraient, de leur propre initiative, s'adresser à la gamme habituelle de services communautaires ou de santé (par exemple, services d'aide à domicile, de réadaptation ou de soins médicaux).
Intervention/Le support eSanté :
L'intervention IHOPe est dispensée en complément des soins habituels pendant six mois. Il comprend un nombre convenu d'appels téléphoniques centrés sur la personne (narration stimulante) et la co-création de soins via une plateforme numérique. L'intervention vise à initier la construction de partenariats et à encourager les personnes âgées à identifier et à utiliser leurs propres capacités et ressources telles que la volonté forte, les relations sociales, etc. Au cours de l'intervention, des objectifs seront formulés et fixés en partenariat pour favoriser l'auto-efficacité et la capacité à faire face à la fragilité au quotidien. La personne âgée (parfois en collaboration avec d'autres personnes importantes) élaborera avec un professionnel de la santé dédié (HCP) un plan de santé centré sur la personne, qui sera ensuite téléchargé sur la plateforme IHOPe. Le plan de santé se concentrera sur les objectifs, les ressources et les besoins des personnes âgées, ainsi que sur le besoin ressenti de soutien de la part des services de santé et/ou sociaux ainsi que de la famille et des amis pour atteindre les objectifs. En fonction des accords conclus lors de l'appel téléphonique, la famille et les amis et d'autres professionnels de la santé ou des services sociaux peuvent être invités à travailler en équipe sur la plateforme IHOPe. Le plan de santé sera le point de départ du dialogue à venir. L'IHOPe est fourni dans un contexte de cybersanté par des professionnels de la santé désignés et formés à la prestation de PCC à distance. Tout au long de l'étude, le professionnel de la santé et le patient (et l'équipe) communiqueront pour évaluer régulièrement le plan de santé et tout besoin de reformuler les objectifs. L'intervention est assurée à distance. Si nécessaire, une visite à domicile pour installer la plateforme numérique (via la tablette intelligente, le smartphone ou l'ordinateur du participant) sera effectuée. Un professionnel de la santé présentera comment utiliser la plateforme numérique et créera un compte personnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inger Ekman, Senior Prof.
- Numéro de téléphone: +46739815765
- E-mail: inger.ekman@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmelie Barenfeld, phD
- E-mail: emmelie.barenfeld@gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg
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Göteborg, Gothenburg, Suède, 405 30
- Recrutement
- Arvid Wallgrensbacke 7
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Contact:
- Inger Ekman, Professor
- Numéro de téléphone: +46739815765
- E-mail: inger.ekman@gu.se
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Contact:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- Numéro de téléphone: +46-766186025
- E-mail: zahra.ebrahimi@gu.se
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Chercheur principal:
- Inger Ekman, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enregistrement national dans la région de Västra Götalands (VGR), personnes vivant dans la communauté (hommes et femmes) âgées de 75 ans et plus vivant dans un logement ordinaire et dépistées comme fragiles dans un centre de soins primaires ou aux urgences mais non hospitalisées.
Critère d'exclusion:
- Besoin de soins palliatifs dans les dernières étapes de la vie, sans adresse enregistrée, participant à toute autre étude randomisée contradictoire, ou dysfonction cognitive (non orientée vers le temps, le lieu et la personne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin n'ont reçu aucune intervention.
Ils pourraient cependant, de leur propre initiative, s’adresser à l’éventail habituel de services communautaires ou de santé (par exemple, services d’aide à domicile, de réadaptation ou de soins médicaux).
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Expérimental: e-santé
L'intervention sera délivrée pendant 6 mois en plus des soins habituels.
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L'intervention sera délivrée pendant 6 mois en plus des soins habituels.
Il sera fourni par les HCP.
Si nécessaire, une visite à domicile pour installer la plateforme numérique sera effectuée.
Un HCP vous expliquera comment utiliser la plateforme numérique et créera un compte personnel.
L'intervention commence par un appel téléphonique centré sur la personne où un plan de santé est co-créé et les membres potentiels de l'équipe pour le soutenir sont identifiés et invités.
Le plan de santé comprend les objectifs des personnes âgées, les ressources internes et externes et le besoin de soutien de la santé et/ou des services sociaux.
Ce plan sera le point de départ du dialogue à venir.
Une plateforme numérique s'ouvrira pour une communication étendue et sûre et visualisera la planification de la santé entre la personne âgée et les membres de l'équipe dans différents contextes.
La personne âgée, le professionnel de la santé et les membres de l'équipe impliqués sur la plateforme numérique évalueront régulièrement le plan de santé et les objectifs convenus en commun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de changements dans l'auto-efficacité générale et le besoin de soins hospitaliers
Délai: Base de référence, 3
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Le résultat principal est un composite de changements dans l'auto-efficacité générale et le besoin de soins hospitaliers pour des raisons imprévues. Chaque participant sera classé comme amélioré, détérioré ou inchangé si à 3 mois :
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Base de référence, 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire sur l'état de santé EuroQol 5 dimensions (EQ5D)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'EQ5D est une mesure générique de l'état de santé composée de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune avec des réponses indiquant trois niveaux de gravité (aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes ), l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS); une échelle analogique visuelle verticale standard de 20 cm pour enregistrer l'évaluation d'un individu de son état de santé actuel lié à la qualité de vie, allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
(Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Auto-efficacité générale
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité générale (échelle GSE) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points conçu pour mesurer un sentiment large et stable de compétence personnelle pour faire face efficacement à une variété de situations stressantes.
Les notations sont faites sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout vrai, 2 = à peine vrai, 3 = modérément vrai, 4 = tout à fait vrai) et sont additionnées à un score total allant de 10 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
(Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Hospitalisation
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Le nombre d'hospitalisations non programmées.
(Questionnaire et dossier médical)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Mesure de capacité ICEpop pour les personnes âgées (ICECAP-O)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'indice de capacité ICECAP-O estime la qualité de vie dans un sens plus large, comprenant cinq attributs (attachement, rôle, plaisir, sécurité et contrôle), chacun avec quatre niveaux de réponse.
(Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Un composite de changements dans l'auto-efficacité générale et le besoin de soins hospitaliers pour des raisons imprévues
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Un composite des changements dans l'auto-efficacité générale et le besoin de soins hospitaliers pour des raisons imprévues à 6 et 12 mois.
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Base de référence, 6, 12 mois
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Modification des activités quotidiennes en fonction de l'escalier ADL
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'indépendance ou la dépendance vis-à-vis d'une autre personne dans les activités quotidiennes sera évaluée sur la base de l'escalier AVQ.
L'échelle ADL-escalier applique une échelle cumulative de dix activités personnelles bien définies (P-AVQ : se laver, s'habiller, aller aux toilettes, transfert, continence et alimentation) et instrumentales (I-AVQ : nettoyer, faire les courses, transporter et cuisiner ).
La dépendance est définie comme le fait de recevoir une aide personnelle ou directive d'une autre personne.
Les participants vivant avec une autre personne sont évalués comme "indépendants" s'ils sont capables d'effectuer l'activité de manière autonome.
(Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Coûts sociétaux
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'utilisation des ressources incluse dans l'évaluation économique comprendra : l'utilisation des soins de santé (Region Västra Götaland), la consommation de drogues et les soins sociaux (Office national de la santé et de la protection sociale), ainsi que les coûts des soins informels et d'autres coûts pour l'individu et/ou la famille et amis liés au traitement recueillis à partir des questionnaires et des journaux des patients.
Les coûts (remboursements et débours) des médicaments prescrits seront obtenus auprès du registre suédois des médicaments prescrits.
Le coût par patient pour l'utilisation des soins de santé sera obtenu à partir du registre, et pour l'utilisation des ressources, les coûts non enregistrés seront dérivés à l'aide des statistiques nationales, tout comme les coûts des soins sociaux et d'autres coûts signalés dans les questionnaires.
Les coûts des soins informels seront considérés comme des coûts directs, et donc évalués au salaire moyen et aux cotisations de sécurité sociale de l'emploi d'un soignant formel.
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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L'ICER sera calculé comme la différence de coûts, entre les groupes, divisée par la différence correspondante en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Pour l'analyse principale, les QALY seront dérivées de l'indice EQ-5D en utilisant l'ensemble de valeurs suédois basé sur l'expérience et en utilisant un calcul d'aire sous la courbe.
Des analyses de sensibilité seront menées à l'aide d'un ensemble de valeurs basées sur la société et l'évaluation économique sera également menée à l'aide d'une méthode correspondante avec ICECAP-O comme résultat pour la santé. (Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Changement du nombre de chutes
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Nombre autodéclaré de chutes au cours des trois derniers mois (Questionnaire)
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du fardeau de l'utilisation des médicaments dans la vie quotidienne basé sur la version 3 du questionnaire Vivre avec des médicaments (LMQ-3)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Les participants auto-évaluent les domaines suivants (relations avec les professionnels de la santé, difficultés pratiques, interférence avec la vie quotidienne, manque d'efficacité, effets secondaires, préoccupations générales, coût et manque d'autonomie) sur une échelle de Likert en 5 points (fortement d'accord à fortement être en désaccord).
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Changement du niveau global de fardeau des médicaments auto-évalué par les participants
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Les participants évaluent le niveau global de la charge médicamenteuse sur une échelle visuelle analogique de 10 cm allant de 0 (pas de charge du tout) à 10 (extrêmement lourde).
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
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- Ebrahimi Z, Barenfeld E, Gyllensten H, Olaya-Contreras P, Fors A, Fredholm E, Fuller JM, Godarzi M, Krantz B, Swedberg K, Ekman I. Integrating health promotion with and for older people - eHealth (IHOPe) - evaluating remote integrated person-centred care : Protocol of a randomised controlled trial with effectiveness, health economic, and process evaluation. BMC Geriatr. 2023 Mar 27;23(1):174. doi: 10.1186/s12877-023-03866-6.
- Katusiime B, Corlett SA, Krska J. Development and validation of a revised instrument to measure burden of long-term medicines use: the Living with Medicines Questionnaire version 3. Patient Relat Outcome Meas. 2018 May 28;9:155-168. doi: 10.2147/PROM.S151143. eCollection 2018. Erratum In: Patient Relat Outcome Meas. 2023 Oct 10;14:283-284. doi: 10.2147/PROM.S436333.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Promotion de la santé
- Âgé
- Télémédecine
- Soins intégrés
- ECR
- eSanté
- Fragilité
- e-santé
- Soins centrés sur le patient
- Soins centrés sur le patient
- Soins centrés sur la personne
- Soins centrés sur la personne
- Centré sur la personne
- Évaluation du processus
- Évaluation économique de la santé
- Plan de la santé
- Partenariat
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Autres numéros d'identification d'étude
- GoteborgU-GPCC-IHOPe
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