- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416815
Integrace podpory zdraví se staršími lidmi a pro starší lidi – eHealth (IHOPe)
Integrace podpory zdraví se staršími lidmi a pro starší lidi – eHealth: Randomizovaná kontrolovaná studie v kontextu kvalitní místní zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Systémy zdravotní péče na celém světě nejsou vybaveny tak, aby vyhovovaly rostoucí populaci starších lidí. Jen ve Švédsku se odhaduje, že podíl lidí ve věku 65 let a starších vzroste do roku 2030 na 23 %. Kromě toho počet lidí starších 80 let v roce 2017 přesáhl 500 000 a očekává se, že do roku 2027 vzroste přibližně o 50 %. Lidé v této věkové skupině mají často zvýšené riziko rozvoje křehkosti, multimorbidity a funkčních poruch. Existuje tedy naléhavá výzva k inovativním přístupům jak k podpoře zdraví, tak k vytvoření udržitelného systému zdravotní péče, který bude dostupný, efektivní z hlediska zdrojů a umožní zdraví křehkým starším lidem. Péče zaměřená na člověka (PCC) a digitální zdravotnické služby jsou považovány za základní kameny takového přepracování systému zdravotní péče a mohou umožnit účinnou týmovou práci s efektivním využíváním zdrojů, která posiluje preventivní přístup a podporuje vlastní účinnost starších lidí. Předchozí a probíhající studie ukazují, že PCC lze dodávat na dálku, ale je třeba jej dále rozvíjet z hlediska týmové práce. Proto se projekt IHOPe zaměřuje na integraci podpory zdraví s křehkými staršími lidmi a pro ně prostřednictvím týmové práce prostřednictvím digitální platformy. Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nezkoumal účinnost zahájení zdravotního plánování s křehkými staršími lidmi a pro ně prostřednictvím telefonické podpory PCC a intervence eHealth, kde si pacienti mohou vytvořit osobní tým pozváním neformálních i formálních pečovatelů ze zdravotních a služeb sociální péče do svého zdravotnického týmu, pokud je to potřeba.
Celkovým cílem je popsat a vyhodnotit intervence elektronického zdravotnictví zaměřené na člověka, která podporuje udržitelné partnerství mezi křehkými staršími lidmi žijícími v komunitě a odborníky ve zdravotnictví a sociální péči.
Design:
Studie IHOPe je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami a primárním cílovým parametrem 6 měsíců po zařazení. Randomizace bude provedena prostřednictvím počítačově generovaných seznamů s alokací 1:1. Projekt IHOPe navíc zahrnuje pilotní studii a studii proveditelnosti, zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení procesu. Projekt je komplexní intervencí a jako takový se vyznačuje množstvím ovlivňujících faktorů. Návrh studie se řídil revidovaným rámcem Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro komplexní intervence. Projekt IHOPe se skládá ze dvou fází:
Fáze 1: Vyvinout a otestovat proveditelnost intervence eHealth zaměřené na člověka a otestovat návrh RCT.
Fáze 2: Vyhodnoťte účinky, popište proces a proveďte zdravotně ekonomické hodnocení intervence eHealth zaměřené na člověka.
Studijní prostředí/kontext:
Projekt IHOPe se provádí ve středně velkém městě ve Švédsku a zaměřuje se na starší lidi žijící v komunitě, jejich rodiny a přátele a odborníky pracující v místních sociálních a zdravotních službách. Intervence je poskytována v kontextu eHealth a je koordinována určenými výzkumnými sestrami.
Ve Švédsku probíhá neustálá redesign zdravotnických služeb směrem k kvalitní místní zdravotní péči [nära vård], jejímž cílem je posílit služby primární péče a sebepéče. Náklady na zdravotní péči v lékařské péči jsou financovány především z daní a obce jsou odpovědné za služby pro starší osoby podle odhadnutých potřeb. Existuje řada aktérů zastupujících různé organizace zapojené do zdravotní a sociální péče zaměřené na starší lidi. Kromě těchto obecních služeb existují i soukromí poskytovatelé zdravotní a sociální péče. Je také běžné, že starší lidé dostávají podporu nebo pomoc od významných druhých.
Účastníci a postup náboru:
Účastníci se budou rekrutovat buď z pohotovostního oddělení, nebo ze střediska primární péče v západním regionu Švédska. Potenciální účastníci budou prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení pro způsobilost. Screening křehkosti budou provádět výzkumní asistenti zaměstnaní v projektu na oddělení urgentního příjmu nebo v centru primární péče, pokud je to možné, nebo jinak telefonicky. Bude použit screeningový nástroj FRESH, který obsahuje čtyři krátké otázky. Pokud je odpověď na dvě nebo více z těchto čtyř otázek ano, je možné pacienta zařadit do studie. Oprávněným pacientům bude zaslán dopis s informacemi o studii a pozvánka k účasti. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Studijní populace:
RCT se zaměřuje na křehké starší lidi ve věku 75 let nebo starší žijící v běžném bydlení. Studie proveditelnosti a hodnocení procesu zahrnují také významné osoby a pečovatele, kteří jsou přizváni do platformy IHOPe.
Kontrolní skupina/obvyklá péče:
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nedostali žádnou intervenci. Mohli by však z vlastní iniciativy přistoupit k obvyklému rozsahu komunitních nebo zdravotnických služeb (např. pomoc v domácnosti, rehabilitace nebo lékařská péče).
Intervence/Podpora eHealth:
Intervence IHOPe je poskytována nad rámec běžné péče po dobu šesti měsíců. Zahrnuje dohodnutý počet telefonních hovorů zaměřených na člověka (stimulující vyprávění) a spoluvytváření péče prostřednictvím digitální platformy. Cílem intervence je iniciovat budování partnerství a podporovat starší lidi, aby identifikovali a používali své vlastní schopnosti a zdroje, jako je silná vůle, sociální vztahy atd. Během intervence budou formulovány a stanoveny cíle v partnerství na podporu vlastní účinnosti a schopnosti vyrovnat se s křehkostí v každodenním životě. Starší člověk (někdy ve spolupráci s významnými dalšími lidmi) společně se specializovaným zdravotnickým pracovníkem (HCP) sestaví zdravotní plán zaměřený na člověka, který je poté nahrán na platformu IHOPe. Zdravotní plán se zaměří na cíle, zdroje a potřeby starších osob a prožitou potřebu podpory ze strany zdravotní a/nebo sociální péče, jakož i rodiny a přátel, aby bylo dosaženo cílů. V závislosti na domluvě během telefonátu mohou být k týmové práci na platformě IHOPe pozváni rodinní příslušníci a přátelé a další odborníci ze zdravotnictví nebo sociální péče. Zdravotní plán bude výchozím bodem pro nadcházející dialog. IHOPe je poskytován v kontextu eHealth určenými HCP vyškolenými v poskytování PCC na dálku. V průběhu studie budou HCP a pacient (a tým) komunikovat, aby pravidelně vyhodnocovali zdravotní plán a jakoukoli potřebu přeformulovat cíle. Zásah je poskytován na dálku. V případě potřeby bude provedena jedna domácí návštěva za účelem instalace digitální platformy (prostřednictvím chytrého tabletu, chytrého telefonu nebo počítače účastníka). Zdravotník představí, jak používat digitální platformu a vytvořit si osobní účet.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inger Ekman, Senior Prof.
- Telefonní číslo: +46739815765
- E-mail: inger.ekman@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmelie Barenfeld, phD
- E-mail: emmelie.barenfeld@gu.se
Studijní místa
-
-
Gothenburg
-
Göteborg, Gothenburg, Švédsko, 405 30
- Nábor
- Arvid Wallgrensbacke 7
-
Kontakt:
- Inger Ekman, Professor
- Telefonní číslo: +46739815765
- E-mail: inger.ekman@gu.se
-
Kontakt:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- Telefonní číslo: +46-766186025
- E-mail: zahra.ebrahimi@gu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inger Ekman, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Národní registrace v regionu Västra Götalands (VGR), lidé žijící v komunitě (muži a ženy) ve věku 75 let a starší, kteří žijí v běžném bydlení a jsou vyšetřováni jako křehcí v centru primární péče nebo na pohotovosti, ale nejsou hospitalizováni.
Kritéria vyloučení:
- Potřebuje paliativní péči v posledních fázích života, nemá registrovanou adresu, účastní se jakékoli jiné konfliktní randomizované studie nebo má kognitivní dysfunkci (neorientuje se na čas, místo a osobu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nedostali žádnou intervenci.
Mohli by však z vlastní iniciativy přistoupit k obvyklému rozsahu komunitních nebo zdravotnických služeb (např. pomoc v domácnosti, rehabilitace nebo lékařská péče).
|
|
|
Experimentální: eHealth
Zákrok bude poskytován po dobu 6 měsíců nad rámec obvyklé péče.
|
Zákrok bude poskytován po dobu 6 měsíců nad rámec obvyklé péče.
Poskytnou jej HCP.
V případě potřeby bude provedena jedna domácí návštěva za účelem instalace digitální platformy.
HCP představí, jak používat digitální platformu a vytvořit si osobní účet.
Intervence začíná telefonickým hovorem zaměřeným na osobu, kde je spoluvytvořen zdravotní plán a jsou identifikováni a pozváni potenciální členové týmu, kteří jej podporují.
Zdravotní plán zahrnuje cíle starších osob, vnitřní a vnější zdroje a potřebu podpory ze strany zdravotních a/nebo sociálních služeb.
Tento plán bude výchozím bodem pro nadcházející dialog.
Digitální platforma se otevře pro rozšířenou a bezpečnou komunikaci a vizualizuje zdravotní plánování mezi starší osobou a členy týmu v různých prostředích.
Starší osoba a HCP a zapojení členové týmu na digitální platformě budou pravidelně vyhodnocovat zdravotní plán a společně dohodnuté cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče
Časové okno: Základní linie, 3
|
Primárním výsledkem je kombinace změn v obecné sebeúčinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů. Každý účastník bude klasifikován jako zlepšený, zhoršený nebo nezměněný, pokud po 3 měsících:
|
Základní linie, 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím podle dotazníku o zdravotním stavu EuroQol 5 (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
EQ5D je obecné měřítko zdravotního stavu skládající se z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy ), vizuální analogová stupnice EQ (EQ-VAS); standardní vertikální 20cm vizuální analogová škála pro zaznamenávání individuálního hodnocení jejich aktuálního stavu kvality života souvisejícího se zdravím od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
(Dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Obecná škála sebehodnocení (škála GSE) je 10položkový sebehodnotící dotazník určený k měření širokého a stabilního pocitu osobní kompetence k efektivnímu řešení různých stresových situací.
Hodnocení se provádí na 4bodové škále (1 = vůbec nepravda, 2 = stěží pravdivá, 3 = středně pravdivá, 4 = přesně pravdivá) a jsou sčítána do celkového skóre v rozmezí od 10 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost.
(Dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací.
(Dotazník a lékařský záznam)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Index schopností ICECAP-O odhaduje kvalitu života v širším smyslu, včetně pěti atributů (připoutanost, role, požitek, bezpečnost a kontrola), z nichž každý má čtyři úrovně odezvy.
(Dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Kombinace změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Kombinace změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů v 6. a 12. měsíci.
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
|
Změna v denních aktivitách na základě ADL-schodiště
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Nezávislost nebo závislost na jiné osobě v každodenních činnostech bude posuzována na základě ADL-schodiště.
ADL-schodiště používá kumulativní škálu deseti přesně definovaných osobních činností (P-ADL: koupání, oblékání, chození na toaletu, přesun, kontinence a krmení) a instrumentálních činností (I-ADL: úklid, nakupování, doprava a vaření). ).
Závislost je definována jako přijímání osobní nebo direktivní pomoci od jiné osoby.
Účastníci žijící s jinou osobou se posuzují jako „samostatní“, pokud jsou schopni činnost samostatně vykonávat.
(Dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Společenské náklady
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Využití zdrojů zahrnuté do ekonomického hodnocení bude zahrnovat: využívání zdravotní péče (Region Västra Götaland), užívání drog a sociální péči (National Board of Health and Welfare), jakož i náklady na neformální péči a další náklady pro jednotlivce a/nebo rodinu a přátelé související s léčbou sesbírali z dotazníků a deníků pacientů.
Náklady (jak úhrady, tak kapesné) za předepsané léky budou získány ze Švédského registru předepsaných léků.
Náklady na pacienta za použití zdravotní péče budou získány z registru a při použití zdrojů budou neevidované náklady odvozeny pomocí národních statistik, stejně jako náklady na sociální péči a další náklady uváděné v dotaznících.
Náklady na neformální péči budou považovány za přímé náklady a budou tedy oceněny průměrnou mzdou a příspěvky na sociální zabezpečení při zaměstnávání formálního pečovatele.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
ICER se vypočítá jako rozdíl v nákladech mezi skupinami dělený odpovídajícím rozdílem v letech života upravených podle kvality (QALY).
Pro hlavní analýzu budou hodnoty QALY odvozeny z indexu EQ-5D pomocí švédské sady hodnot založených na zkušenostech a pomocí výpočtu plochy pod křivkou.
Analýzy citlivosti budou provedeny pomocí souboru hodnot založených na společnosti a ekonomické hodnocení bude také provedeno pomocí odpovídající metody s ICECAP-O jako zdravotním výsledkem. (Dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Vlastní počet pádů za poslední tři měsíce (dotazník)
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže užíváním léků v každodenním životě na základě dotazníku The Living with drugs verze 3 (LMQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Účastníci sami hodnotí následující domény (vztahy se zdravotníky, praktické potíže, zasahování do každodenního života, nedostatečná účinnost, vedlejší účinky, obecné obavy, náklady a nedostatek autonomie) na 5bodové Likertově škále (rozhodně souhlasím s nesouhlasit).
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna celkové úrovně lékové zátěže, kterou účastníci sami hodnotili
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Účastníci hodnotí celkovou úroveň lékové zátěže na 10 cm vizuální analogové škále od 0 (vůbec žádná zátěž) do 10 (extrémně zátěžová).
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Schultz-Larsen K, Avlund K. Tiredness in daily activities: a subjective measure for the identification of frailty among non-disabled community-living older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2007 Jan-Feb;44(1):83-93. doi: 10.1016/j.archger.2006.03.005. Epub 2006 Nov 13.
- Social Board. Being able to follow the patient's path through care Ways to link care events in the patient care process (Att kunna följa patientens väg genom vården Sätt att koppla samman vårdhändelser i patientens vårdprocess) socialstyrelsen, Editor. 2019, www.Socialstyrelsen.se, februari 2019 Stockholm.
- McCormack B. A conceptual framework for person-centred practice with older people. Int J Nurs Pract. 2003 Jun;9(3):202-9. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00423.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Ekman I, Swedberg K, Taft C, Lindseth A, Norberg A, Brink E, Carlsson J, Dahlin-Ivanoff S, Johansson IL, Kjellgren K, Liden E, Ohlen J, Olsson LE, Rosen H, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Person-centered care--ready for prime time. Eur J Cardiovasc Nurs. 2011 Dec;10(4):248-51. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- May CR, Mair FS, Dowrick CF, Finch TL. Process evaluation for complex interventions in primary care: understanding trials using the normalization process model. BMC Fam Pract. 2007 Jul 24;8:42. doi: 10.1186/1471-2296-8-42.
- Grewal I, Lewis J, Flynn T, Brown J, Bond J, Coast J. Developing attributes for a generic quality of life measure for older people: preferences or capabilities? Soc Sci Med. 2006 Apr;62(8):1891-901. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.08.023. Epub 2005 Sep 15.
- Schwarzer, R, Jerusalem, M, Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, & Johnston M, eds. Measures in health psychology: A user's portfolio Causal and control beliefs. Windsor, England. NFER-NELSON 1995. pp. 35-37.
- Horder H, Gustafsson, S, Rydberg T, Skoog I, Waern M. A Cross-Cultural Adaptation of the ICECAP-O: Test-Retest Reliability and Item Relevance in Swedish 70-Year-Olds. Societies 2016. 6(4): p. 30.
- Sonn U, Grimby G, Svanborg A. Activities of daily living studied longitudinally between 70 and 76 years of age. Disabil Rehabil. 1996 Feb;18(2):91-100. doi: 10.3109/09638289609166023.
- Gustafsson S, Horder H, Hammar IO, Skoog I. Face and content validity and acceptability of the Swedish ICECAP-O capability measure: Cognitive interviews with 70-year-old persons. Health Psychol Res. 2018 May 8;6(1):6496. doi: 10.4081/hpr.2018.6496. eCollection 2018 May 8.
- Åsberg-Hulter, K., ADL-trappan (ADL- Staircase). 1990, Lund: Studentlitteratur.
- Ebrahimi Z, Barenfeld E, Gyllensten H, Olaya-Contreras P, Fors A, Fredholm E, Fuller JM, Godarzi M, Krantz B, Swedberg K, Ekman I. Integrating health promotion with and for older people - eHealth (IHOPe) - evaluating remote integrated person-centred care : Protocol of a randomised controlled trial with effectiveness, health economic, and process evaluation. BMC Geriatr. 2023 Mar 27;23(1):174. doi: 10.1186/s12877-023-03866-6.
- Katusiime B, Corlett SA, Krska J. Development and validation of a revised instrument to measure burden of long-term medicines use: the Living with Medicines Questionnaire version 3. Patient Relat Outcome Meas. 2018 May 28;9:155-168. doi: 10.2147/PROM.S151143. eCollection 2018. Erratum In: Patient Relat Outcome Meas. 2023 Oct 10;14:283-284. doi: 10.2147/PROM.S436333.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GoteborgU-GPCC-IHOPe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .