Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace podpory zdraví se staršími lidmi a pro starší lidi – eHealth (IHOPe)

11. března 2025 aktualizováno: Göteborg University

Integrace podpory zdraví se staršími lidmi a pro starší lidi – eHealth: Randomizovaná kontrolovaná studie v kontextu kvalitní místní zdravotní péče

Očekává se, že projekt Integrace podpory zdraví s a pro starší lidi eHealth (IHOPe) přispěje zásadními znalostmi o tom, jak mohou být schopnosti a společenské zdroje starších lidí využity efektivněji k podpoře zdraví, sebeřízení a posílení týmové spolupráce v partnerství. cílem je popsat a zhodnotit tento na člověka zaměřený zásah elektronické podpory, který podporuje udržitelné partnerství mezi křehkými staršími lidmi žijícími v komunitě a odborníky ve zdravotnictví a sociální péči. Digitální platforma vytvořená společně s uživateli a navržená tak, aby začlenila jednotlivce, kteří dnes žijí v digitálním odcizení, bude použita při plánování zdraví. V IHOPe budou křehcí starší lidé schopni identifikovat své potenciální zdravotní problémy, ale také své zdroje spolu s týmovými partnery ze zdravotní a sociální péče, zástupců rodiny nebo společnosti. Intervence spočívá v telefonických hovorech se zdravotníkem zaměřeným na člověka a také v přístupu k digitální platformě, která je přístupná starému člověku a pozvaným týmovým partnerům. Projekt zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii, hodnocení procesu a zdravotně ekonomické hodnocení. Budou zahrnuti lidé starší 75 let, kteří byli prověřováni jako křehcí. Do hodnocení procesu budou zahrnuti také partneři týmu využívající digitální platformu. Konkrétně se očekává, že tento projekt sníží počet hospitalizací, povede ke zlepšení nebo zachování vlastní účinnosti a zároveň bude nákladově efektivní. Kromě toho se očekává, že projekt rozšíří možnosti křehkých starších lidí podílet se jako rovnocenný partner na jejich kontaktech se zdravotními a sociálními službami.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Systémy zdravotní péče na celém světě nejsou vybaveny tak, aby vyhovovaly rostoucí populaci starších lidí. Jen ve Švédsku se odhaduje, že podíl lidí ve věku 65 let a starších vzroste do roku 2030 na 23 %. Kromě toho počet lidí starších 80 let v roce 2017 přesáhl 500 000 a očekává se, že do roku 2027 vzroste přibližně o 50 %. Lidé v této věkové skupině mají často zvýšené riziko rozvoje křehkosti, multimorbidity a funkčních poruch. Existuje tedy naléhavá výzva k inovativním přístupům jak k podpoře zdraví, tak k vytvoření udržitelného systému zdravotní péče, který bude dostupný, efektivní z hlediska zdrojů a umožní zdraví křehkým starším lidem. Péče zaměřená na člověka (PCC) a digitální zdravotnické služby jsou považovány za základní kameny takového přepracování systému zdravotní péče a mohou umožnit účinnou týmovou práci s efektivním využíváním zdrojů, která posiluje preventivní přístup a podporuje vlastní účinnost starších lidí. Předchozí a probíhající studie ukazují, že PCC lze dodávat na dálku, ale je třeba jej dále rozvíjet z hlediska týmové práce. Proto se projekt IHOPe zaměřuje na integraci podpory zdraví s křehkými staršími lidmi a pro ně prostřednictvím týmové práce prostřednictvím digitální platformy. Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nezkoumal účinnost zahájení zdravotního plánování s křehkými staršími lidmi a pro ně prostřednictvím telefonické podpory PCC a intervence eHealth, kde si pacienti mohou vytvořit osobní tým pozváním neformálních i formálních pečovatelů ze zdravotních a služeb sociální péče do svého zdravotnického týmu, pokud je to potřeba.

Celkovým cílem je popsat a vyhodnotit intervence elektronického zdravotnictví zaměřené na člověka, která podporuje udržitelné partnerství mezi křehkými staršími lidmi žijícími v komunitě a odborníky ve zdravotnictví a sociální péči.

Design:

Studie IHOPe je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami a primárním cílovým parametrem 6 měsíců po zařazení. Randomizace bude provedena prostřednictvím počítačově generovaných seznamů s alokací 1:1. Projekt IHOPe navíc zahrnuje pilotní studii a studii proveditelnosti, zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení procesu. Projekt je komplexní intervencí a jako takový se vyznačuje množstvím ovlivňujících faktorů. Návrh studie se řídil revidovaným rámcem Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro komplexní intervence. Projekt IHOPe se skládá ze dvou fází:

Fáze 1: Vyvinout a otestovat proveditelnost intervence eHealth zaměřené na člověka a otestovat návrh RCT.

Fáze 2: Vyhodnoťte účinky, popište proces a proveďte zdravotně ekonomické hodnocení intervence eHealth zaměřené na člověka.

Studijní prostředí/kontext:

Projekt IHOPe se provádí ve středně velkém městě ve Švédsku a zaměřuje se na starší lidi žijící v komunitě, jejich rodiny a přátele a odborníky pracující v místních sociálních a zdravotních službách. Intervence je poskytována v kontextu eHealth a je koordinována určenými výzkumnými sestrami.

Ve Švédsku probíhá neustálá redesign zdravotnických služeb směrem k kvalitní místní zdravotní péči [nära vård], jejímž cílem je posílit služby primární péče a sebepéče. Náklady na zdravotní péči v lékařské péči jsou financovány především z daní a obce jsou odpovědné za služby pro starší osoby podle odhadnutých potřeb. Existuje řada aktérů zastupujících různé organizace zapojené do zdravotní a sociální péče zaměřené na starší lidi. Kromě těchto obecních služeb existují i ​​soukromí poskytovatelé zdravotní a sociální péče. Je také běžné, že starší lidé dostávají podporu nebo pomoc od významných druhých.

Účastníci a postup náboru:

Účastníci se budou rekrutovat buď z pohotovostního oddělení, nebo ze střediska primární péče v západním regionu Švédska. Potenciální účastníci budou prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení pro způsobilost. Screening křehkosti budou provádět výzkumní asistenti zaměstnaní v projektu na oddělení urgentního příjmu nebo v centru primární péče, pokud je to možné, nebo jinak telefonicky. Bude použit screeningový nástroj FRESH, který obsahuje čtyři krátké otázky. Pokud je odpověď na dvě nebo více z těchto čtyř otázek ano, je možné pacienta zařadit do studie. Oprávněným pacientům bude zaslán dopis s informacemi o studii a pozvánka k účasti. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Studijní populace:

RCT se zaměřuje na křehké starší lidi ve věku 75 let nebo starší žijící v běžném bydlení. Studie proveditelnosti a hodnocení procesu zahrnují také významné osoby a pečovatele, kteří jsou přizváni do platformy IHOPe.

Kontrolní skupina/obvyklá péče:

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nedostali žádnou intervenci. Mohli by však z vlastní iniciativy přistoupit k obvyklému rozsahu komunitních nebo zdravotnických služeb (např. pomoc v domácnosti, rehabilitace nebo lékařská péče).

Intervence/Podpora eHealth:

Intervence IHOPe je poskytována nad rámec běžné péče po dobu šesti měsíců. Zahrnuje dohodnutý počet telefonních hovorů zaměřených na člověka (stimulující vyprávění) a spoluvytváření péče prostřednictvím digitální platformy. Cílem intervence je iniciovat budování partnerství a podporovat starší lidi, aby identifikovali a používali své vlastní schopnosti a zdroje, jako je silná vůle, sociální vztahy atd. Během intervence budou formulovány a stanoveny cíle v partnerství na podporu vlastní účinnosti a schopnosti vyrovnat se s křehkostí v každodenním životě. Starší člověk (někdy ve spolupráci s významnými dalšími lidmi) společně se specializovaným zdravotnickým pracovníkem (HCP) sestaví zdravotní plán zaměřený na člověka, který je poté nahrán na platformu IHOPe. Zdravotní plán se zaměří na cíle, zdroje a potřeby starších osob a prožitou potřebu podpory ze strany zdravotní a/nebo sociální péče, jakož i rodiny a přátel, aby bylo dosaženo cílů. V závislosti na domluvě během telefonátu mohou být k týmové práci na platformě IHOPe pozváni rodinní příslušníci a přátelé a další odborníci ze zdravotnictví nebo sociální péče. Zdravotní plán bude výchozím bodem pro nadcházející dialog. IHOPe je poskytován v kontextu eHealth určenými HCP vyškolenými v poskytování PCC na dálku. V průběhu studie budou HCP a pacient (a tým) komunikovat, aby pravidelně vyhodnocovali zdravotní plán a jakoukoli potřebu přeformulovat cíle. Zásah je poskytován na dálku. V případě potřeby bude provedena jedna domácí návštěva za účelem instalace digitální platformy (prostřednictvím chytrého tabletu, chytrého telefonu nebo počítače účastníka). Zdravotník představí, jak používat digitální platformu a vytvořit si osobní účet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Inger Ekman, Senior Prof.
  • Telefonní číslo: +46739815765
  • E-mail: inger.ekman@gu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Švédsko, 405 30
        • Nábor
        • Arvid Wallgrensbacke 7
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inger Ekman, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Národní registrace v regionu Västra Götalands (VGR), lidé žijící v komunitě (muži a ženy) ve věku 75 let a starší, kteří žijí v běžném bydlení a jsou vyšetřováni jako křehcí v centru primární péče nebo na pohotovosti, ale nejsou hospitalizováni.

Kritéria vyloučení:

  • Potřebuje paliativní péči v posledních fázích života, nemá registrovanou adresu, účastní se jakékoli jiné konfliktní randomizované studie nebo má kognitivní dysfunkci (neorientuje se na čas, místo a osobu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nedostali žádnou intervenci. Mohli by však z vlastní iniciativy přistoupit k obvyklému rozsahu komunitních nebo zdravotnických služeb (např. pomoc v domácnosti, rehabilitace nebo lékařská péče).
Experimentální: eHealth
Zákrok bude poskytován po dobu 6 měsíců nad rámec obvyklé péče.
Zákrok bude poskytován po dobu 6 měsíců nad rámec obvyklé péče. Poskytnou jej HCP. V případě potřeby bude provedena jedna domácí návštěva za účelem instalace digitální platformy. HCP představí, jak používat digitální platformu a vytvořit si osobní účet. Intervence začíná telefonickým hovorem zaměřeným na osobu, kde je spoluvytvořen zdravotní plán a jsou identifikováni a pozváni potenciální členové týmu, kteří jej podporují. Zdravotní plán zahrnuje cíle starších osob, vnitřní a vnější zdroje a potřebu podpory ze strany zdravotních a/nebo sociálních služeb. Tento plán bude výchozím bodem pro nadcházející dialog. Digitální platforma se otevře pro rozšířenou a bezpečnou komunikaci a vizualizuje zdravotní plánování mezi starší osobou a členy týmu v různých prostředích. Starší osoba a HCP a zapojení členové týmu na digitální platformě budou pravidelně vyhodnocovat zdravotní plán a společně dohodnuté cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče
Časové okno: Základní linie, 3

Primárním výsledkem je kombinace změn v obecné sebeúčinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů. Každý účastník bude klasifikován jako zlepšený, zhoršený nebo nezměněný, pokud po 3 měsících:

  • Zhoršené: sebeúčinnost účastníka se snížila o ≥ 5 jednotek (minimální změna klinického významu) nebo byl účastník přijat do nemocnice z neplánovaných důvodů dvakrát nebo vícekrát.
  • Zlepšení: obecná sebeúčinnost se zvýšila o ≥ 5 jednotek a účastník nebyl přijat do nemocnice více než jednou.
  • Beze změny: Ani zhoršení, ani zlepšení. (Dotazník a lékařský záznam)
Základní linie, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím podle dotazníku o zdravotním stavu EuroQol 5 (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
EQ5D je obecné měřítko zdravotního stavu skládající se z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy ), vizuální analogová stupnice EQ (EQ-VAS); standardní vertikální 20cm vizuální analogová škála pro zaznamenávání individuálního hodnocení jejich aktuálního stavu kvality života souvisejícího se zdravím od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. (Dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Obecná škála sebehodnocení (škála GSE) je 10položkový sebehodnotící dotazník určený k měření širokého a stabilního pocitu osobní kompetence k efektivnímu řešení různých stresových situací. Hodnocení se provádí na 4bodové škále (1 = vůbec nepravda, 2 = stěží pravdivá, 3 = středně pravdivá, 4 = přesně pravdivá) a jsou sčítána do celkového skóre v rozmezí od 10 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost. (Dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací. (Dotazník a lékařský záznam)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Index schopností ICECAP-O odhaduje kvalitu života v širším smyslu, včetně pěti atributů (připoutanost, role, požitek, bezpečnost a kontrola), z nichž každý má čtyři úrovně odezvy. (Dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Kombinace změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Kombinace změn v obecné vlastní účinnosti a potřebě nemocniční péče z neplánovaných důvodů v 6. a 12. měsíci.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna v denních aktivitách na základě ADL-schodiště
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Nezávislost nebo závislost na jiné osobě v každodenních činnostech bude posuzována na základě ADL-schodiště. ADL-schodiště používá kumulativní škálu deseti přesně definovaných osobních činností (P-ADL: koupání, oblékání, chození na toaletu, přesun, kontinence a krmení) a instrumentálních činností (I-ADL: úklid, nakupování, doprava a vaření). ). Závislost je definována jako přijímání osobní nebo direktivní pomoci od jiné osoby. Účastníci žijící s jinou osobou se posuzují jako „samostatní“, pokud jsou schopni činnost samostatně vykonávat. (Dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Společenské náklady
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Využití zdrojů zahrnuté do ekonomického hodnocení bude zahrnovat: využívání zdravotní péče (Region Västra Götaland), užívání drog a sociální péči (National Board of Health and Welfare), jakož i náklady na neformální péči a další náklady pro jednotlivce a/nebo rodinu a přátelé související s léčbou sesbírali z dotazníků a deníků pacientů. Náklady (jak úhrady, tak kapesné) za předepsané léky budou získány ze Švédského registru předepsaných léků. Náklady na pacienta za použití zdravotní péče budou získány z registru a při použití zdrojů budou neevidované náklady odvozeny pomocí národních statistik, stejně jako náklady na sociální péči a další náklady uváděné v dotaznících. Náklady na neformální péči budou považovány za přímé náklady a budou tedy oceněny průměrnou mzdou a příspěvky na sociální zabezpečení při zaměstnávání formálního pečovatele.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
ICER se vypočítá jako rozdíl v nákladech mezi skupinami dělený odpovídajícím rozdílem v letech života upravených podle kvality (QALY). Pro hlavní analýzu budou hodnoty QALY odvozeny z indexu EQ-5D pomocí švédské sady hodnot založených na zkušenostech a pomocí výpočtu plochy pod křivkou. Analýzy citlivosti budou provedeny pomocí souboru hodnot založených na společnosti a ekonomické hodnocení bude také provedeno pomocí odpovídající metody s ICECAP-O jako zdravotním výsledkem. (Dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Změna počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Vlastní počet pádů za poslední tři měsíce (dotazník)
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže užíváním léků v každodenním životě na základě dotazníku The Living with drugs verze 3 (LMQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Účastníci sami hodnotí následující domény (vztahy se zdravotníky, praktické potíže, zasahování do každodenního života, nedostatečná účinnost, vedlejší účinky, obecné obavy, náklady a nedostatek autonomie) na 5bodové Likertově škále (rozhodně souhlasím s nesouhlasit).
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Změna celkové úrovně lékové zátěže, kterou účastníci sami hodnotili
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Účastníci hodnotí celkovou úroveň lékové zátěže na 10 cm vizuální analogové škále od 0 (vůbec žádná zátěž) do 10 (extrémně zátěžová).
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit