- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416815
Integrare la promozione della salute con e per gli anziani - eHealth (IHOPe)
Integrare la promozione della salute con e per gli anziani - eHealth: una sperimentazione controllata randomizzata, nel contesto di un'assistenza sanitaria locale di buona qualità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I sistemi sanitari di tutto il mondo non sono attrezzati per accogliere la crescente popolazione di anziani. Nella sola Svezia, si stima che la percentuale di persone di età pari o superiore a 65 anni aumenterà fino al 23% entro il 2030. Inoltre, il numero di persone di età superiore a 80 anni nel 2017 ha superato i 500 000 e si prevede che aumenterà di circa il 50% entro il 2027. Le persone in questa fascia di età hanno spesso un rischio maggiore di sviluppare fragilità, multimorbilità e menomazioni funzionali. Pertanto, vi è un urgente appello per approcci innovativi sia per promuovere la salute sia per progettare un sistema sanitario sostenibile che sia accessibile, efficiente sotto il profilo delle risorse e che consenta la salute nelle persone anziane fragili. L'assistenza incentrata sulla persona (PCC) e i servizi sanitari digitali sono considerati pietre miliari in una tale riprogettazione del sistema sanitario e possono consentire un lavoro di squadra efficiente ed efficiente in termini di risorse che rafforza un approccio preventivo e promuove l'autoefficacia delle persone anziane. Studi precedenti e in corso mostrano che il PCC può essere fornito a distanza, ma deve essere ulteriormente sviluppato dal punto di vista del lavoro di squadra. Pertanto, il progetto IHOPe si concentra sull'integrazione della promozione della salute con e per le persone anziane fragili, lavorando in gruppo attraverso una piattaforma digitale. Per quanto ne sappiamo, nessuna ricerca precedente ha indagato l'efficacia dell'avvio di una pianificazione sanitaria con e per gli anziani fragili attraverso un supporto telefonico PCC e un intervento di eHealth in cui i pazienti sono in grado di creare un team personale invitando assistenti formali e informali di entrambe le strutture sanitarie e servizi di assistenza sociale nel proprio team sanitario, se necessario.
L'obiettivo generale è quello di descrivere e valutare un intervento di eHealth incentrato sulla persona che promuova una partnership sostenibile tra anziani fragili che vivono in comunità e professionisti della salute e dell'assistenza sociale.
Progetto:
Lo studio IHOPe è concepito come uno studio randomizzato, controllato, con due gruppi paralleli e un endpoint primario 6 mesi dopo l'inclusione. La randomizzazione verrà eseguita attraverso elenchi generati dal computer con un'allocazione 1:1. Inoltre, il progetto IHOPe comprende uno studio pilota e di fattibilità, una valutazione economica sanitaria e una valutazione di processo. Il progetto è un intervento complesso e come tale presenta una moltitudine di fattori di influenza. Il disegno dello studio è stato guidato dal quadro rivisto del Medical Research Council (MRC) per gli interventi complessi. Il progetto IHOPe si compone di due fasi:
Fase 1: Sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di eHealth incentrato sulla persona e pilotare il progetto RCT.
Fase 2: valutare gli effetti, descrivere il processo ed eseguire una valutazione economica sanitaria dell'intervento di eHealth incentrato sulla persona.
Ambiente di studio/Contesto:
Il progetto IHOPe è condotto in una città di medie dimensioni in Svezia e si rivolge agli anziani che vivono in comunità, ai loro familiari e amici e ai professionisti che lavorano nei servizi sociali e sanitari locali. L'intervento viene erogato in un contesto di eHealth ed è coordinato da infermieri di ricerca designati.
In Svezia è in corso una riprogettazione dei servizi sanitari verso un'assistenza sanitaria locale di buona qualità [nära vård], che mira a rafforzare i servizi di assistenza primaria e la cura di sé. I costi dell'assistenza sanitaria nell'assistenza medica sono finanziati principalmente attraverso le tasse ei comuni sono responsabili dei servizi per le persone anziane in base alle esigenze valutate. Ci sono un certo numero di attori che rappresentano diverse organizzazioni coinvolte nell'assistenza sanitaria e sociale rivolta agli anziani. Oltre a tali servizi comunali ci sono anche fornitori privati di assistenza sanitaria e sociale. È anche comune che le persone anziane ricevano sostegno o aiuto da altre persone significative.
Partecipanti e procedura di reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati da un pronto soccorso o da un centro di cure primarie nella regione occidentale della Svezia. I potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità. Lo screening della fragilità sarà eseguito dagli assistenti di ricerca impiegati nel progetto presso il pronto soccorso o un centro di cure primarie, se possibile, o altrimenti per telefono. Verrà utilizzato lo strumento di screening FRESH che include quattro brevi domande. Se la risposta è sì a due o più di queste quattro domande, i pazienti possono essere inclusi nello studio. Una lettera informativa sullo studio e un invito a partecipare saranno inviati ai pazienti idonei. Dopo il consenso informato i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.
Popolazione studiata:
L'RCT si rivolge a persone anziane fragili di età pari o superiore a 75 anni che vivono in alloggi ordinari. Lo studio di fattibilità e la valutazione del processo includono anche altri significativi e assistenti che sono invitati alla piattaforma IHOPe.
Gruppo di controllo/cure abituali:
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento. Tuttavia, potrebbero, di propria iniziativa, avvicinarsi alla consueta gamma di servizi comunitari o sanitari (ad esempio, servizi di assistenza domiciliare, riabilitazione o assistenza medica).
Intervento/Il supporto eHealth:
L'intervento IHOPe viene fornito in aggiunta alle normali cure per sei mesi. Comprende un numero concordato di telefonate incentrate sulla persona (narrazione stimolante) e la co-creazione dell'assistenza attraverso una piattaforma digitale. L'intervento mira ad avviare la costruzione di partenariati e a promuovere le persone anziane a identificare e utilizzare le proprie capacità e risorse come la forte volontà, le relazioni sociali, ecc. Durante l'intervento verranno formulati e fissati obiettivi di collaborazione per promuovere l'autoefficacia e la capacità di far fronte alla fragilità nella vita quotidiana. La persona anziana (a volte in collaborazione con altre persone significative) formulerà insieme a un operatore sanitario dedicato (HCP) un piano sanitario incentrato sulla persona, che viene poi caricato sulla piattaforma IHOPe. Il piano sanitario si concentrerà sugli obiettivi, sulle risorse e sui bisogni delle persone anziane e sulla necessità esperta di sostegno da parte dell'assistenza sanitaria e/o sociale, nonché della famiglia e degli amici per raggiungere gli obiettivi. A seconda degli accordi presi durante la telefonata, familiari e amici e altri operatori sanitari o sociali possono essere invitati a lavorare in gruppo sulla piattaforma IHOPe. Il piano sanitario sarà il punto di partenza per il prossimo dialogo. IHOPe è fornito in un contesto di eHealth da operatori sanitari designati formati nell'erogazione di PCC a distanza. Durante lo studio, l'operatore sanitario e il paziente (e il team) comunicheranno per valutare regolarmente il piano sanitario e l'eventuale necessità di riformulare gli obiettivi. L'intervento è previsto a distanza. Se necessario, verrà condotta una visita domiciliare per installare la piattaforma digitale (tramite lo smart tablet, lo smartphone o il computer del partecipante). Un operatore sanitario introdurrà come utilizzare la piattaforma digitale e creare un account personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inger Ekman, Senior Prof.
- Numero di telefono: +46739815765
- Email: inger.ekman@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmelie Barenfeld, phD
- Email: emmelie.barenfeld@gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg
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Göteborg, Gothenburg, Svezia, 405 30
- Reclutamento
- Arvid Wallgrensbacke 7
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Contatto:
- Inger Ekman, Professor
- Numero di telefono: +46739815765
- Email: inger.ekman@gu.se
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Contatto:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- Numero di telefono: +46-766186025
- Email: zahra.ebrahimi@gu.se
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Investigatore principale:
- Inger Ekman, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazione nazionale all'interno della regione Västra Götalands (VGR), persone residenti in comunità (uomini e donne) di età pari o superiore a 75 anni che vivono in alloggi ordinari e sottoposti a screening come fragili presso un centro di assistenza primaria o il pronto soccorso ma non ricoverati.
Criteri di esclusione:
- Necessità di cure palliative nelle fasi finali della vita, nessun indirizzo registrato, partecipazione a qualsiasi altro studio randomizzato conflittuale o disfunzione cognitiva (non orientata al tempo, al luogo e alla persona).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento.
Tuttavia, potrebbero, di propria iniziativa, rivolgersi alla consueta gamma di servizi comunitari o sanitari (ad esempio, servizi di aiuto domiciliare, riabilitazione o assistenza medica).
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Sperimentale: sanità elettronica
L’intervento verrà erogato per 6 mesi in aggiunta alle cure abituali.
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L'intervento verrà erogato per 6 mesi in aggiunta alle cure abituali.
Sarà fornito dagli operatori sanitari.
Se necessario, verrà condotta una visita domiciliare per installare la piattaforma digitale.
Un HCP introdurrà come utilizzare la piattaforma digitale e creare un account personale.
L'intervento inizia con una telefonata incentrata sulla persona in cui viene co-creato un piano sanitario e vengono identificati e invitati i potenziali membri del team per supportarlo.
Il piano sanitario include gli obiettivi delle persone anziane, le risorse interne ed esterne, e la necessità di supporto da parte dei servizi sanitari e/o sociali.
Questo piano sarà il punto di partenza per il prossimo dialogo.
Una piattaforma digitale si aprirà per una comunicazione estesa e sicura e visualizzerà la pianificazione sanitaria tra la persona anziana e i membri del team in contesti diversi.
La persona anziana, l'operatore sanitario e i membri del team coinvolti sulla piattaforma digitale valuteranno regolarmente il piano sanitario e gli obiettivi concordati di comune accordo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composto di cambiamenti nell'autoefficacia generale e nella necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: Linea di base, 3
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L'esito primario è un composto di cambiamenti nell'autoefficacia generale e nella necessità di cure ospedaliere per motivi non programmati. Ogni partecipante sarà classificato come migliorato, peggiorato o invariato se a 3 mesi:
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Linea di base, 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQol Questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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L'EQ5D è una misura generica dello stato di salute composta da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna con risposte che indicano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi ), la scala EQ Visual Analogue (EQ-VAS); una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm per registrare la valutazione di un individuo del suo attuale stato di qualità della vita correlata alla salute che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
(Questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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La scala generale di autoefficacia (scala GSE) è un questionario di autovalutazione di 10 voci progettato per misurare un senso ampio e stabile di competenza personale per affrontare efficacemente una varietà di situazioni stressanti.
Le valutazioni sono espresse su una scala a 4 punti (1 = per niente vero, 2 = poco vero, 3 = abbastanza vero, 4 = esattamente vero) e sono sommate a un punteggio totale che va da 10 a 40, dove punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
(Questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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Il numero di ricoveri non programmati.
(Questionario e cartella clinica)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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ICEpop CAPability misura per le persone anziane (ICECAP-O)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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L'indice di capacità ICECAP-O stima la qualità della vita in un senso più ampio, includendo cinque attributi (attaccamento, ruolo, divertimento, sicurezza e controllo), ciascuno con quattro livelli di risposta.
(Questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Un composto di cambiamenti nell'autoefficacia generale e nella necessità di cure ospedaliere per motivi non programmati
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
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Un composto di cambiamenti nell'autoefficacia generale e nella necessità di cure ospedaliere per motivi non programmati a 6 e 12 mesi.
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Basale, 6, 12 mesi
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Modifica delle attività quotidiane in base alla scala ADL
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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L'indipendenza o la dipendenza da un'altra persona nelle attività quotidiane sarà valutata sulla base della scala ADL.
La scala ADL applica una scala cumulativa di dieci attività personali ben definite (P-ADL: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione) e strumentali (I-ADL: pulire, fare la spesa, trasportare e cucinare ).
La dipendenza è definita come ricevere assistenza personale o direttiva da un'altra persona.
I partecipanti che vivono con un'altra persona sono valutati come "indipendenti" se sono in grado di svolgere l'attività in modo indipendente.
(Questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Costi sociali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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L'uso delle risorse incluso nella valutazione economica includerà: l'uso dell'assistenza sanitaria (Regione Västra Götaland), l'uso di droghe e l'assistenza sociale (National Board of Health and Welfare), nonché i costi per l'assistenza informale e altri costi per l'individuo e/o la famiglia e amici legati al trattamento raccolti dai questionari e dai diari dei pazienti.
I costi (sia rimborsi che spese vive) per i farmaci prescritti saranno ottenuti dal registro svedese dei farmaci prescritti.
Il costo per paziente per uso sanitario sarà ottenuto dal registro, e nell'uso delle risorse i costi non registrati saranno derivati utilizzando le statistiche nazionali, così come i costi per l'assistenza sociale e altri costi riportati nei questionari.
I costi dell'assistenza informale saranno visti come costi diretti e quindi valutati al salario medio e al contributo previdenziale dell'assunzione di un assistente formale.
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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L'ICER sarà calcolato come la differenza dei costi, tra i gruppi, divisa per la corrispondente differenza negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Per l'analisi principale, i QALY saranno derivati dall'indice EQ-5D utilizzando il set di valori svedese basato sull'esperienza e utilizzando un calcolo dell'area sotto la curva.
Le analisi di sensibilità saranno condotte utilizzando un set di valori basato sulla società e anche la valutazione economica sarà condotta utilizzando un metodo corrispondente con ICECAP-O come risultato sulla salute. (Questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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Numero di cadute autodichiarato durante gli ultimi tre mesi (questionario)
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'onere dell'uso di farmaci nella vita quotidiana in base al questionario The Living with drugs versione 3 (LMQ-3)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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I partecipanti valutano autonomamente i seguenti ambiti (relazioni con gli operatori sanitari, difficoltà pratiche, interferenze con la vita quotidiana, mancanza di efficacia, effetti collaterali, preoccupazioni generali, costi e mancanza di autonomia) su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo con disaccordo).
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Variazione del livello complessivo di carico di farmaci auto-valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
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I partecipanti valutano il livello complessivo del carico di farmaci su una scala analogica visiva di 10 cm da 0 (nessun carico) a 10 (estremamente gravoso).
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Basale, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
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- Ebrahimi Z, Barenfeld E, Gyllensten H, Olaya-Contreras P, Fors A, Fredholm E, Fuller JM, Godarzi M, Krantz B, Swedberg K, Ekman I. Integrating health promotion with and for older people - eHealth (IHOPe) - evaluating remote integrated person-centred care : Protocol of a randomised controlled trial with effectiveness, health economic, and process evaluation. BMC Geriatr. 2023 Mar 27;23(1):174. doi: 10.1186/s12877-023-03866-6.
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Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- La promozione della salute
- Anziano
- Telemedicina
- Cure integrate
- RCT
- eHealth
- Fragilità
- e-salute
- Cura incentrata sul paziente
- Cura centrata sul paziente
- Cura centrata sulla persona
- Cura centrata sulla persona
- Centratura della persona
- Valutazione del processo
- Valutazione Economica Sanitaria
- Piano Sanitario
- Associazione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoteborgU-GPCC-IHOPe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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