- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416815
Integrering av hälsofrämjande med och för äldre - eHälsa (IHOPe)
Integrering av hälsofrämjande med och för äldre människor - e-hälsa: ett randomiserat kontrollerat försök, i samband med lokal hälsovård av god kvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sjukvårdssystem över hela världen är inte utrustade för att ta emot den växande befolkningen av äldre människor. Bara i Sverige beräknas andelen personer i åldern 65 år och äldre öka till 23 % fram till 2030. Dessutom översteg antalet personer över 80 år 2017 500 000 och förväntas öka med cirka 50 % till 2027. Människor i denna åldersgrupp har ofta en ökad risk att utveckla skörhet, multisjuklighet och funktionsnedsättningar. Det finns därför ett akut krav på innovativa tillvägagångssätt för att både främja hälsa och utforma ett hållbart sjukvårdssystem som är tillgängligt, resurseffektivt och möjliggör hälsa hos svaga äldre människor. Personcentrerad vård (PCC) och digitala hälsotjänster betraktas som hörnstenar i en sådan omstrukturering av hälso- och sjukvårdssystemet, och kan möjliggöra ett effektivt och resurseffektivt lagarbete som stärker ett förebyggande förhållningssätt och främjar äldre människors själveffektivitet. Tidigare och pågående studier visar att PCC kan levereras på distans, men behöver vidareutvecklas ur en lagarbetesaspekt. Därför fokuserar IHOPe-projektet på att integrera hälsofrämjande med och för svaga äldre genom att arbeta som ett team via en digital plattform. Så vitt vi vet har ingen tidigare forskning undersökt effektiviteten av att initiera hälsoplanering med och för svaga äldre människor genom en PCC telefonsupport och eHealth-intervention där patienter kan skapa ett personligt team genom att bjuda in informella och formella vårdare från både hälso- och sjukvården. och socialvården in i sitt hälsoteam vid behov.
Det övergripande syftet är att beskriva och utvärdera en personcentrerad e-hälsointervention som främjar ett hållbart partnerskap mellan sköra äldre personer som bor i samhället och vård- och omsorgspersonal.
Design:
IHOPE-studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad studie med två parallella grupper och ett primärt effektmått 6 månader efter inkluderingen. Randomisering kommer att utföras genom datorgenererade listor med en 1:1 tilldelning. Dessutom omfattar IHOPe-projektet en pilot- och förstudie, en hälsoekonomisk utvärdering och en processutvärdering. Projektet är ett komplext ingripande och innehåller därför en mängd olika påverkande faktorer. Studiedesignen vägleddes av det reviderade Medical Research Councils (MRC) ramverk för komplexa interventioner. IHOPe-projektet består av två faser:
Fas 1: Utveckla och testa genomförbarheten av en personcentrerad e-hälsointervention och testa RCT-designen.
Fas 2: Utvärdera effekterna, beskriv processen och utför en hälsoekonomisk utvärdering av den personcentrerade eHälsointerventionen.
Studieinställning/kontext:
IHOPe-projektet genomförs i en medelstor stad i Sverige och riktar sig till äldre människor som bor i samhället, deras familj och vänner och yrkesverksamma inom lokala social- och hälsovårdstjänster. Interventionen levereras i ett e-hälsosammanhang och koordineras av utsedda forskningssjuksköterskor.
I Sverige pågår en omformning av hälso- och sjukvården mot närvård av god kvalitet, som syftar till att stärka primärvården och egenvården. Hälso- och sjukvårdskostnader inom sjukvården finansieras huvudsakligen genom skatter och kommuner svarar för service till äldre personer efter bedömda behov. Det finns ett antal aktörer som representerar olika organisationer som är involverade i vård och omsorg som riktar sig till äldre. Utöver sådana kommunala tjänster finns även privata vård- och omsorgsgivare. Det är också vanligt att äldre personer får stöd eller hjälp av betydande andra.
Deltagare och rekryteringsförfarande:
Deltagare kommer att rekryteras från antingen en akutmottagning eller en primärvårdscentral i Västsverige. Potentiella deltagare kommer att undersökas mot inkluderings- och uteslutningskriterier för behörighet. Skörhetsscreening kommer att utföras av forskningsassistenter anställda i projektet på akutmottagningen eller en primärvårdscentral om möjligt eller på annat sätt per telefon. Screeningverktyget FRESH kommer att användas som innehåller fyra korta frågor. Om svaret är ja på två eller flera av dessa fyra frågor kan patienterna inkluderas i studien. Ett studieinformationsbrev och en inbjudan att delta kommer att skickas till berättigade patienter. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.
Studera befolkning:
RCT riktar sig till sköra äldre personer i åldern 75 år eller äldre som bor i vanliga bostäder. Förstudien och processutvärderingen inkluderar också betydande andra och vårdare som är inbjudna till IHOPe-plattformen.
Kontrollgrupp/vanlig vård:
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick ingen intervention. Men de skulle på eget initiativ kunna närma sig det vanliga utbudet av samhälls- eller hälsotjänster (t.ex. hemtjänst, rehabilitering eller sjukvård).
Intervention/e-hälsostödet:
IHOPe-interventionen ges utöver vanlig vård under sex månader. Den omfattar ett överenskommet antal personcentrerade telefonsamtal (stimulerande berättande) och samskapande av vård genom en digital plattform. Interventionen syftar till att initiera partnerskapsbyggande och att främja äldre människor att identifiera och använda sina egna förmågor och resurser såsom stark vilja, sociala relationer etc. Under interventionen kommer mål att formuleras och sättas i partnerskap för att främja själveffektivitet och förmågan att hantera svaghet i det dagliga livet. Den äldre personen (ibland i samarbete med betydande andra) kommer tillsammans med en dedikerad vårdpersonal (HCP) att formulera en personcentrerad hälsoplan, som sedan laddas upp till IHOPe-plattformen. Hälsoplanen kommer att fokusera på de äldres mål, resurser och behov samt upplevt behov av stöd från vård och/eller socialvård samt familj och vänner för att nå målen. Beroende på överenskommelser under telefonsamtalet kan familj och vänner och ytterligare hälso- och sjukvårdspersonal bjudas in till lagarbete på IHOPe-plattformen. Hälsoplanen kommer att vara utgångspunkten för den kommande dialogen. IHOPe tillhandahålls i ett e-hälsosammanhang av utsedda HCP:er som utbildats i att leverera PCC på distans. Under hela studien kommer HCP och patienten (och teamet) att kommunicera för att regelbundet utvärdera hälsoplanen och eventuella behov av att omformulera målen. Insatsen sker på distans. Vid behov kommer ett hembesök att genomföras för att installera den digitala plattformen (via deltagarens smarta surfplatta, smartphone eller dator). En vårdpersonal kommer att presentera hur man använder den digitala plattformen och skapar ett personligt konto.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inger Ekman, Senior Prof.
- Telefonnummer: +46739815765
- E-post: inger.ekman@gu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmelie Barenfeld, phD
- E-post: emmelie.barenfeld@gu.se
Studieorter
-
-
Gothenburg
-
Göteborg, Gothenburg, Sverige, 405 30
- Rekrytering
- Arvid Wallgrensbacke 7
-
Kontakt:
- Inger Ekman, Professor
- Telefonnummer: +46739815765
- E-post: inger.ekman@gu.se
-
Kontakt:
- Zahra Ebrahimi, pHD
- Telefonnummer: +46-766186025
- E-post: zahra.ebrahimi@gu.se
-
Huvudutredare:
- Inger Ekman, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Folkbokföring inom Västra Götalandsregionen (VGR), samhällsboende (män och kvinnor) 75 år och äldre som bor i ordinärt boende, och skröpliga på primärvårdscentral eller akutmottagning men inte inlagda på sjukhus.
Exklusions kriterier:
- I behov av palliativ vård i livets slutskede, ingen folkbokförd adress, deltagande i någon annan motstridig randomiserad studie, eller kognitiv dysfunktionell (ej inriktad på tid, plats och person).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick ingen intervention.
Men de skulle på eget initiativ kunna närma sig det vanliga utbudet av samhälls- eller hälsotjänster (t.ex. hemtjänst, rehabilitering eller sjukvård).
|
|
|
Experimentell: eHälsa
Interventionen kommer att utföras under 6 månader utöver vanlig vård.
|
Interventionen kommer att utföras under 6 månader utöver vanlig vård.
Det kommer att tillhandahållas av hälsovårdspersonal.
Vid behov kommer ett hembesök att genomföras för att installera den digitala plattformen.
En HCP kommer att introducera hur man använder den digitala plattformen och skapar ett personligt konto.
Interventionen börjar med ett personcentrerat telefonsamtal där en hälsoplan samskapas och potentiella teammedlemmar för att stödja detta identifieras och bjuds in.
Hälsoplanen omfattar de äldres mål, interna och externa resurser samt behov av stöd från hälso- och/eller socialtjänsten.
Denna plan kommer att vara utgångspunkten för den kommande dialogen.
En digital plattform kommer att öppna upp för utökad och säker kommunikation och visualisera hälsoplaneringen mellan den äldre och teammedlemmar i olika miljöer.
Den äldre personen och HCP och inblandade teammedlemmar på den digitala plattformen kommer regelbundet att utvärdera hälsoplanen och gemensamt överenskomna mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av förändringar i allmän själveffektivitet och behov av sjukhusvård
Tidsram: Baslinje, 3
|
Det primära resultatet är en sammansättning av förändringar i allmän själveffektivitet och behov av sjukhusvård av oplanerade skäl. Varje deltagare kommer att klassificeras som förbättrad, försämrad eller oförändrad om efter 3 månader:
|
Baslinje, 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet av EuroQol 5 dimensions hälsotillståndsformulär (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
EQ5D är ett generiskt mått på hälsotillstånd som består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en med svar som indikerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem ), EQ Visual Analogue-skalan (EQ-VAS); en standard vertikal 20 cm visuell analog skala för att registrera en individs bedömning av deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som rasar från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig".
(Frågeformulär)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
General Self-Efficacy Scale (GSE-skala) är ett självutvärderingsformulär med 10 punkter utformat för att mäta en bred och stabil känsla av personlig kompetens för att effektivt hantera en mängd stressiga situationer.
Betygen görs på en 4-gradig skala (1 = inte alls sant, 2 = knappast sant, 3 = måttligt sant, 4 = exakt sant) och summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre självförmåga.
(Frågeformulär)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Antalet oplanerade sjukhusinläggningar.
(Frågeformulär och journal)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
ICEpop CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
ICECAP-O-kapacitetsindexet uppskattar livskvalitet i en bredare mening, inklusive fem attribut (anknytning, roll, njutning, säkerhet och kontroll), var och en med fyra nivåer av respons.
(Frågeformulär)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
En sammansättning av förändringar i allmän själveffektivitet och behov av sjukhusvård av oplanerade skäl
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
En sammansättning av förändringar i allmän själveffektivitet och behov av sjukhusvård av oplanerade skäl vid 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Förändring i dagliga aktiviteter baserat på ADL-trappan
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Oberoende av eller beroende av en annan person i daglig verksamhet kommer att bedömas utifrån ADL-trappan.
ADL-trappan tillämpar en kumulativ skala av tio väldefinierade personliga aktiviteter (P-ADL: bad, påklädning, gå på toaletten, förflyttning, kontinens och matning) och instrumentella aktiviteter (I-ADL: städning, shopping, transport och matlagning ).
Beroende definieras som att ta emot personlig eller vägledande hjälp från en annan person.
Deltagare som bor tillsammans med en annan person bedöms som "oberoende" om de är kapabla att utföra aktiviteten självständigt.
(Frågeformulär)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Samhällskostnader
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Resursanvändning som ingår i den ekonomiska utvärderingen kommer att omfatta: sjukvårdsanvändning (Region Västra Götaland), droganvändning och socialvård (Socialstyrelsen), samt kostnader för informell vård och andra kostnader för individen och/eller familjen och vänner relaterade till behandlingen som samlats in från patientenkäter och dagböcker.
Kostnader (både ersättningar och egna kostnader) för förskrivna läkemedel kommer att hämtas från Svenska Läkemedelsregistret.
Kostnad per patient för sjukvårdsanvändning kommer att hämtas från registret och vid resursanvändning kommer ej bokförda kostnader att härledas med nationell statistik, liksom kostnader för socialvård och andra kostnader som redovisas i enkäter.
Kostnader för informell vård kommer att ses som direkta kostnader och därmed värderas till den genomsnittliga lönen och socialavgiften för att anställa en formell vårdgivare.
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
ICER kommer att beräknas som skillnaden i kostnader, mellan grupper, dividerat med motsvarande skillnad i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
För huvudanalysen kommer QALYs att härledas från EQ-5D-indexet med hjälp av den svenska erfarenhetsbaserade värdeuppsättningen och med en area-under-curve-beräkning.
Känslighetsanalyser kommer att genomföras med hjälp av en samhällsbaserad värdeuppsättning och den ekonomiska utvärderingen kommer också att genomföras med motsvarande metod med ICECAP-O som hälsoresultat.(Frågeformulär)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Förändring i antal fall
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Självrapporterat antal fall under de senaste tre månaderna (enkät)
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bördan av läkemedelsanvändning i vardagen baserat på The Living with Medicines frågeformulär version 3 (LMQ-3)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Deltagarna självbedömer följande domäner (relationer med vårdpersonal, praktiska svårigheter, störningar i det dagliga livet, bristande effektivitet, biverkningar, allmänna bekymmer, kostnader och bristande autonomi) på en 5-gradig Likert-skala (instämmer starkt i instämmer inte alls).
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Förändring i deltagarnas självskattade totala nivå av läkemedelsbörda
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Deltagarna bedömer den övergripande nivån av läkemedelsbelastning på en 10 cm visuell analog skala från 0 (ingen börda alls) till 10 (extremt betungande).
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Inger Ekman, University of Gothenburg, Institute of health and caring scineces
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Schultz-Larsen K, Avlund K. Tiredness in daily activities: a subjective measure for the identification of frailty among non-disabled community-living older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2007 Jan-Feb;44(1):83-93. doi: 10.1016/j.archger.2006.03.005. Epub 2006 Nov 13.
- Social Board. Being able to follow the patient's path through care Ways to link care events in the patient care process (Att kunna följa patientens väg genom vården Sätt att koppla samman vårdhändelser i patientens vårdprocess) socialstyrelsen, Editor. 2019, www.Socialstyrelsen.se, februari 2019 Stockholm.
- McCormack B. A conceptual framework for person-centred practice with older people. Int J Nurs Pract. 2003 Jun;9(3):202-9. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00423.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Ekman I, Swedberg K, Taft C, Lindseth A, Norberg A, Brink E, Carlsson J, Dahlin-Ivanoff S, Johansson IL, Kjellgren K, Liden E, Ohlen J, Olsson LE, Rosen H, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Person-centered care--ready for prime time. Eur J Cardiovasc Nurs. 2011 Dec;10(4):248-51. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- May CR, Mair FS, Dowrick CF, Finch TL. Process evaluation for complex interventions in primary care: understanding trials using the normalization process model. BMC Fam Pract. 2007 Jul 24;8:42. doi: 10.1186/1471-2296-8-42.
- Grewal I, Lewis J, Flynn T, Brown J, Bond J, Coast J. Developing attributes for a generic quality of life measure for older people: preferences or capabilities? Soc Sci Med. 2006 Apr;62(8):1891-901. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.08.023. Epub 2005 Sep 15.
- Schwarzer, R, Jerusalem, M, Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, & Johnston M, eds. Measures in health psychology: A user's portfolio Causal and control beliefs. Windsor, England. NFER-NELSON 1995. pp. 35-37.
- Horder H, Gustafsson, S, Rydberg T, Skoog I, Waern M. A Cross-Cultural Adaptation of the ICECAP-O: Test-Retest Reliability and Item Relevance in Swedish 70-Year-Olds. Societies 2016. 6(4): p. 30.
- Sonn U, Grimby G, Svanborg A. Activities of daily living studied longitudinally between 70 and 76 years of age. Disabil Rehabil. 1996 Feb;18(2):91-100. doi: 10.3109/09638289609166023.
- Gustafsson S, Horder H, Hammar IO, Skoog I. Face and content validity and acceptability of the Swedish ICECAP-O capability measure: Cognitive interviews with 70-year-old persons. Health Psychol Res. 2018 May 8;6(1):6496. doi: 10.4081/hpr.2018.6496. eCollection 2018 May 8.
- Åsberg-Hulter, K., ADL-trappan (ADL- Staircase). 1990, Lund: Studentlitteratur.
- Ebrahimi Z, Barenfeld E, Gyllensten H, Olaya-Contreras P, Fors A, Fredholm E, Fuller JM, Godarzi M, Krantz B, Swedberg K, Ekman I. Integrating health promotion with and for older people - eHealth (IHOPe) - evaluating remote integrated person-centred care : Protocol of a randomised controlled trial with effectiveness, health economic, and process evaluation. BMC Geriatr. 2023 Mar 27;23(1):174. doi: 10.1186/s12877-023-03866-6.
- Katusiime B, Corlett SA, Krska J. Development and validation of a revised instrument to measure burden of long-term medicines use: the Living with Medicines Questionnaire version 3. Patient Relat Outcome Meas. 2018 May 28;9:155-168. doi: 10.2147/PROM.S151143. eCollection 2018. Erratum In: Patient Relat Outcome Meas. 2023 Oct 10;14:283-284. doi: 10.2147/PROM.S436333.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GoteborgU-GPCC-IHOPe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .