転移性結腸癌における緩和的原発腫瘍切除の価値
2020年6月1日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
導入化学療法後に当初は切除不能な転移があった結腸がん患者における緩和的原発腫瘍切除の価値：前向き多施設ランダム化対照臨床試験
この試験の目的は、当初切除不能な転移があり、遺伝子検査に依存する導入化学療法に陽性反応を示した結腸がん患者における緩和的原発腫瘍切除の価値を評価することです。
主要エンドポイントは全生存期間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
627
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxiang Li
- 電話番号：+8613761291659
- メール：1149lxx@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingguo Li
- 電話番号：+8618918298120
- メール：qingguoli@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
コンタクト：
- Xinxiang Li, MD,PhD
- 電話番号：+8613918176716
- メール：lxx1149@163.com
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コンタクト：
- Qingguo Li, MD,PhD
- 電話番号：+8618918298120
- メール：qingguoli@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 かつ予想生存期間 6 か月以上
- 結腸癌腺癌の病理診断
- 評価可能な少なくとも 1 つの測定可能な客観的腫瘍病変。
- 原発腫瘍と転移腫瘍が同時に存在し、遠隔転移は切除不可
- ANC≧1.5*109/L；PLT≧90*109/L；HB≧90g/L；TBI≦1.5(UNL); ALT、AST≦2.5ULN；Cr≦1.0(ULN) 7日以内のスクリーニング
- 全身化学療法は行わない
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 腸腔の穿孔、出血、閉塞には手術介入が必要
- 多発性原発性結腸直腸癌
- 悪性腹膜水貯留または転移性腹膜癌
- 制御不能な胸水
- 過去 5 年間に発生した悪性腫瘍は他の機関から調達したが、子宮頸がんの上皮内がんおよび皮膚基底細胞がんと扁平上皮がんを除く完全な治療は完了していない
- 脳転移または髄膜転移がある場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコールまたは薬物中毒
- 12か月以内に冠状動脈疾患、症候性心血管疾患、心筋梗塞などの重要な臓器不全またはその他の重篤な疾患がある。重篤な神経学的または精神病歴;重度の感染症。活発に播種された血管血液凝固
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と手術
化学療法と手術：遺伝子検査による標的療法を併用または併用しない、XELOX 4 サイクルまたは mFOLFOX6 6 サイクル。
4 サイクル後、患者は手術グループにランダムに割り当てられます。
患者は原発腫瘍の緩和的切除を受けます。
その後、残りの 4 サイクルの XELOX または 6 サイクルの mFOLFOX6 を標的療法と組み合わせて、または標的療法なしで投与します。
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切除不能な転移性結腸癌の原発巣の切除
オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt d1 およびカペシタビン 1000mg/m2、bid、po、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
オキサリプラチン 85mg/m2、ロイコボリン 400mg/m2 ivgtt d1 および 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1、2400 mg/m2 CIV 46h、d1
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アクティブコンパレータ：化学療法単独
化学療法単独：遺伝子検査による標的療法と併用または併用しない、XELOX 4 サイクルまたは mFOLFOX6 6 サイクル。
4 サイクル後、患者は化学療法グループにランダムに割り当てられます。
残りの4サイクルのXELOXまたは6サイクルのmFOLFOX6を標的療法と組み合わせて、または標的療法なしで投与します。
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オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt d1 およびカペシタビン 1000mg/m2、bid、po、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
オキサリプラチン 85mg/m2、ロイコボリン 400mg/m2 ivgtt d1 および 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1、2400 mg/m2 CIV 46h、d1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法による有害事象の発生率
時間枠：3年
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総患者数に対する有害事象を経験した患者数の割合
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3年
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術後の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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欧州研究治療機構 (EORTC)-QLQ-C30 HRQL アンケートは、術後 3、6、9、12、18、および 24 か月に定期的に繰り返し測定して評価されました。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存期間 1
時間枠：3年
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診断後の最初の進行時間
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3年
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無増悪生存期間 2
時間枠：3年
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ランダム化後の最初の進行時間
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3年
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術後合併症の発生率
時間枠：1年
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全患者数に占める術後合併症患者数の割合
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1年
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対照群における外科的介入の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。