姑息性原发肿瘤切除术在转移性结肠癌中的价值
2020年6月1日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
诱导化疗后最初无法切除转移的结肠癌患者姑息性原发肿瘤切除的价值：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验
该试验的目的是评估姑息性原发性肿瘤切除术在最初无法切除转移灶且对诱导化疗有阳性反应（取决于基因检测）的结肠癌患者中的价值。
主要终点是评估总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
627
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinxiang Li
- 电话号码：+8613761291659
- 邮箱：1149lxx@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Qingguo Li
- 电话号码：+8618918298120
- 邮箱：qingguoli@fudan.edu.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
接触：
- Xinxiang Li, MD,PhD
- 电话号码：+8613918176716
- 邮箱：lxx1149@163.com
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接触：
- Qingguo Li, MD,PhD
- 电话号码：+8618918298120
- 邮箱：qingguoli@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁
- ECOG（东部肿瘤合作组）0-1 且预期生存期为 6 个月或更长时间
- 结肠癌腺癌的病理诊断
- 至少有一个可以评估的可测量的客观肿瘤病灶。
- 原发性和转移性肿瘤同时存在，远处转移不可切除
- ANC≥1.5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1.5(UNL)； ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) 7天内筛查
- 无全身化疗
- 患者自愿参加，并签署知情同意书
排除标准：
- 肠腔穿孔、出血、梗阻需手术干预
- 多原发性结直肠癌
- 恶性腹腔积液或腹膜转移癌
- 不受控制的胸腔积液
- 近5年恶性肿瘤与其他组织来源，但宫颈原位癌及除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外的充分治疗
- 有脑转移或脑膜转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 酒精或药物成瘾
- 12个月内有重要器官衰竭或其他严重疾病，包括冠状动脉疾病、有症状的心血管疾病或心肌梗塞；严重的神经或精神病史；严重感染；主动弥散性血管凝血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗加手术
化疗加手术：四个周期的 XELOX 或六个周期的 mFOLFOX6 根据基因检测联合或不联合靶向治疗。
4个周期后，患者被随机分配到手术组。
患者接受原发肿瘤的姑息性切除术。
然后给予其余四个周期的 XELOX 或六个周期的 mFOLFOX6 联合或不联合靶向治疗。
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切除不可切除的转移性结肠癌的原发灶
奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期
奥沙利铂 85mg/m2，亚叶酸 400mg/m2 ivgtt d1 和 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h，d1
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有源比较器：单独化疗
单独化疗：四个周期的 XELOX 或六个周期的 mFOLFOX6 根据基因检测联合或不联合靶向治疗。
4个周期后，患者被随机分配到化疗组。
其余四个周期的 XELOX 或六个周期的 mFOLFOX6 结合或不结合靶向治疗。
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奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期
奥沙利铂 85mg/m2，亚叶酸 400mg/m2 ivgtt d1 和 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h，d1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗引起的不良事件发生率
大体时间：3年
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发生不良事件的患者人数占总患者人数的比率
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3年
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术后生活质量
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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欧洲研究和治疗组织 (EORTC)-QLQ-C30 HRQL 问卷在术后第 3、6、9、12、18 和 24 个月定期重复测量进行评估
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3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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客观反应率
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期 1
大体时间：3年
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确诊后首次进展时间
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3年
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无进展生存期 2
大体时间：3年
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随机分组后首次进展时间
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3年
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术后并发症发生率
大体时间：1年
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术后并发症患者数占总患者数的比例
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1年
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对照组手术干预比例
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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