Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​palliativ primær tumorresektion ved metastatisk tyktarmskræft

1. juni 2020 opdateret af: LI XIN-XIANG, Fudan University

Værdien af ​​palliativ primær tumorresektion hos tyktarmskræftpatienter med initialt uoperable metastaser efter induktionskemoterapi: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere værdien af ​​palliativ primær tumorresektion hos tyktarmskræftpatienter med initialt ikke-operable metastaser og en positiv respons på induktionskemoterapi, som afhænger af gentest. Det primære endepunkt er at evaluere den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613918176716
          • E-mail: lxx1149@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år gammel
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 og forventet overlevelsesperiode i 6 måneder eller mere
  • Patologisk diagnose af tyktarmskræft adenokarcinom
  • Mindst én målbar objektiv tumorlæsion, som kunne evalueres.
  • Primære og metastatiske tumorer eksisterer på samme tid, og fjernmetastaser er ikke resekbare
  • ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) screening inden for 7 dage
  • Ingen systemisk kemoterapi
  • Patienter med frivillig deltagelse, og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operationsindgreb påkrævet for perforering, blødning og obstruktion af tarmhulen
  • Multipelt primært kolorektalt karcinom
  • Ondartet peritoneal effusion eller metastatisk karcinom i bughinden
  • Ukontrolleret pleural effusion
  • Ondartet tumor af de sidste fem år med andre organisationer til kilden, men den fulde behandling af cervikal carcinom in situ og undtagen hud basalcellecarcinom og pladecellecarcinomer
  • Med hjernemetastase eller meningeal metastase
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Der er et vigtigt organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, herunder koronararteriesygdom, symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder; alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktivt spredt vascula blodkoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi plus kirurgi
Kemoterapi plus kirurgi: Fire cyklusser af XELOX eller seks cyklusser af mFOLFOX6 kombineret med eller uden målrettet terapi i overensstemmelse med gentest. Efter 4 cyklusser randomiseres patienterne til operationsgruppe. Patienter får palliativ resektion af primær tumor. Derefter administreres de resterende fire cyklusser XELOX eller seks cyklusser af mFOLFOX6 kombineret med eller uden målrettet terapi.
Procedure: resektion af primær tumor
resektion af primær læsion med inoperabelt metastatisk tyktarmskræft
Medicin: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 og capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,hver tredje uge i en cyklus
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85mg/m2, leucovorin 400mg/m2 ivgtt d1 og 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Kemoterapi alene: Fire cyklusser af XELOX eller seks cyklusser af mFOLFOX6 kombineret med eller uden målrettet terapi i overensstemmelse med gentest. Efter 4 cyklusser randomiseres patienterne til kemoterapigruppe. De resterende fire cyklusser XELOX eller seks cyklusser af mFOLFOX6 kombineret med eller uden målrettet terapi administreres.
Medicin: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 og capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,hver tredje uge i en cyklus
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85mg/m2, leucovorin 400mg/m2 ivgtt d1 og 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser skyldes kemoterapi
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af patienter oplevede bivirkninger og det samlede antal patienter
3-årig
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL-spørgeskema blev vurderet med gentagne målinger med regelmæssige intervaller postoperativt i måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse 1
Tidsramme: 3-årig
Den første progressionstid efter diagnosen
3-årig
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: 3-årig
Den første progressionstid efter randomisering
3-årig
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem antallet af patienter med postoperative komplikationer og det samlede antal patienter
1 år
Andelen af ​​kirurgisk indgreb i kontrolgruppen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDPRMCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med resektion af primær tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner