Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение паллиативной первичной резекции опухоли при метастатическом раке толстой кишки

1 июня 2020 г. обновлено: LI XIN-XIANG, Fudan University

Значение паллиативной первичной резекции опухоли у больных раком толстой кишки с исходно неоперабельными метастазами после индукционной химиотерапии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого исследования является оценка значения паллиативной резекции первичной опухоли у больных раком толстой кишки с изначально нерезектабельными метастазами и положительным ответом на индукционную химиотерапию, который зависит от генного тестирования. Первичной конечной точкой является оценка общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

627

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinxiang Li
  • Номер телефона: +8613761291659
  • Электронная почта: 1149lxx@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingguo Li
  • Номер телефона: +8618918298120
  • Электронная почта: qingguoli@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Контакт:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Номер телефона: +8613918176716
          • Электронная почта: lxx1149@163.com
        • Контакт:
          • Qingguo Li, MD,PhD
          • Номер телефона: +8618918298120
          • Электронная почта: qingguoli@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 75 лет
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1 и ожидаемый период выживания в течение 6 месяцев или более
  • Патологическая диагностика аденокарциномы рака толстой кишки
  • По крайней мере одно измеримое объективное опухолевое поражение, которое можно было бы оценить.
  • Первичные и метастатические опухоли существуют одновременно, а отдаленные метастазы неоперабельны.
  • ANC≥1,5*109/л; PLT≥90*109/л; HB≥90 г/л; TBI≤1,5 (UNL); ALT、AST≤2,5ВГН；Cr≤1,0(ВГН) проверка в течение 7 дней
  • Нет системной химиотерапии
  • Пациенты с добровольным участием и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оперативное вмешательство, необходимое при перфорации, кровотечении и непроходимости кишечной полости
  • Множественный первичный колоректальный рак
  • Злокачественный перитонеальный выпот или метастатическая карцинома брюшины
  • Неконтролируемый плевральный выпот
  • Злокачественная опухоль за последние пять лет с другими организациями для источника, но полное лечение рака шейки матки in situ и за исключением базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака
  • С метастазами в мозг или менингеальными метастазами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Имеется важная органная недостаточность или другие серьезные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев; серьезная неврологическая или психиатрическая история; тяжелая инфекция; активно диссеминированное сосудистое свертывание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия плюс операция
Химиотерапия плюс хирургия: четыре цикла XELOX или шесть циклов mFOLFOX6 в сочетании с таргетной терапией или без нее в соответствии с генными тестами. После 4 циклов пациенты рандомизируются в хирургическую группу. Пациенты получают паллиативную резекцию первичной опухоли. Затем проводят остальные четыре цикла XELOX или шесть циклов mFOLFOX6 в сочетании с таргетной терапией или без нее.
Процедура: резекция первичной опухоли
резекция первичного очага при неоперабельно метастатическом раке толстой кишки
Лекарство: КСЕЛОКС
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в d1 и капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день, перорально, 1–14 дней, каждые три недели в течение цикла
Лекарство: mFOLFOX6
Оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2 в/в d1 и 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс d1, 2400 мг/м2 CIV 46 ч, d1
Активный компаратор: Только химиотерапия
Только химиотерапия: четыре цикла XELOX или шесть циклов mFOLFOX6 в сочетании с таргетной терапией или без нее в соответствии с генными тестами. После 4-х циклов пациенты рандомизируются в группу химиотерапии. Остальные четыре цикла XELOX или шесть циклов mFOLFOX6 проводят в сочетании с таргетной терапией или без нее.
Лекарство: КСЕЛОКС
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в d1 и капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день, перорально, 1–14 дней, каждые три недели в течение цикла
Лекарство: mFOLFOX6
Оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2 в/в d1 и 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс d1, 2400 мг/м2 CIV 46 ч, d1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Отношение числа пациентов, перенесших нежелательные явления, к общему количеству пациентов
3 года
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Опросник HRQL Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC)-QLQ-C30 оценивался с помощью повторных измерений через равные промежутки времени после операции через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание без прогрессирования 1
Временное ограничение: 3 года
Первое время прогрессирования после постановки диагноза
3 года
Выживание без прогресса 2
Временное ограничение: 3 года
Первое время прогрессии после рандомизации
3 года
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Отношение числа больных с послеоперационными осложнениями к общему количеству больных
1 год
Доля оперативного вмешательства в контрольной группе
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDPRMCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться