Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość paliatywnej pierwotnej resekcji guza w przerzutowym raku jelita grubego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG, Fudan University

Wartość paliatywnej pierwotnej resekcji guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami po chemioterapii indukcyjnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wartości paliatywnej resekcji guza pierwotnego u chorych na raka jelita grubego z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami i pozytywną odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną, która zależy od badań genowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Numer telefonu: +8613918176716
          • E-mail: lxx1149@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 lat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 i przewidywany czas przeżycia 6 miesięcy lub dłużej
  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka raka okrężnicy
  • Co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana nowotworowa, którą można ocenić.
  • Guzy pierwotne i przerzutowe występują jednocześnie, a przerzuty odległe nie są resekcyjne
  • ANC≥1,5*109/l；PLT≥90*109/l；HB≥90g/l；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2,5GGN;Cr≤1,0(GGN) badanie w ciągu 7 dni
  • Brak ogólnoustrojowej chemioterapii
  • Pacjenci z dobrowolnym udziałem i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja operacyjna wymagana w przypadku perforacji, krwawienia i niedrożności jamy jelitowej
  • Mnogi pierwotny rak jelita grubego
  • Złośliwy wysięk otrzewnej lub przerzutowy rak otrzewnej
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy
  • Nowotwór złośliwy z ostatnich pięciu lat z innymi organizacjami do źródła, ale pełne leczenie raka szyjki macicy in situ, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raków płaskonabłonkowych
  • Z przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu 12 miesięcy wystąpiła poważna niewydolność narządowa lub inna poważna choroba, w tym choroba wieńcowa, objawowa choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego; poważna historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywnie rozsiane krzepnięcie krwi w naczyniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus operacja
Chemioterapia plus operacja: Cztery cykle XELOX lub sześć cykli mFOLFOX6 w połączeniu z terapią celowaną lub bez, zgodnie z testami genów. Po 4 cyklach pacjenci są losowo przydzielani do grupy operacyjnej. Pacjenci otrzymują paliatywną resekcję guza pierwotnego. Następnie podaje się pozostałe cztery cykle XELOX lub sześć cykli mFOLFOX6 w połączeniu z terapią celowaną lub bez niej.
Procedura: resekcja guza pierwotnego
resekcja zmiany pierwotnej z nieoperacyjnym rakiem okrężnicy z przerzutami
Lek: XELOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt d1 i kapecytabina 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,co trzy tygodnie na cykl
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna 85mg/m2, leukoworyna 400mg/m2 ivgtt d1 i 5-FU 400 mg/m2 iv bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Sama chemioterapia: Cztery cykle XELOX lub sześć cykli mFOLFOX6 w połączeniu z terapią celowaną lub bez, zgodnie z testami genetycznymi. Po 4 cyklach pacjenci są losowo przydzielani do grupy chemioterapii. Pozostałe cztery cykle XELOX lub sześć cykli mFOLFOX6 w połączeniu z terapią celowaną lub bez niej są podawane.
Lek: XELOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt d1 i kapecytabina 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,co trzy tygodnie na cykl
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna 85mg/m2, leukoworyna 400mg/m2 ivgtt d1 i 5-FU 400 mg/m2 iv bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań niepożądanych wynikał z chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, do całkowitej liczby pacjentów
3 lata
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC)-QLQ-C30 HRQL oceniano za pomocą powtarzanych pomiarów w regularnych odstępach czasu po operacji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby 1
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszy czas progresji po rozpoznaniu
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszy czas progresji po randomizacji
3 lata
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi do ogółu pacjentów
1 rok
Odsetek interwencji chirurgicznych w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDPRMCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na resekcja guza pierwotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj