El valor de la resección paliativa del tumor primario en el cáncer de colon metastásico
1 de junio de 2020 actualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University
El valor de la resección paliativa del tumor primario en pacientes con cáncer de colon con metástasis inicialmente irresecables después de la quimioterapia de inducción: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo es evaluar el valor de la resección paliativa del tumor primario en pacientes con cáncer de colon con metástasis inicialmente irresecables y una respuesta positiva a la quimioterapia de inducción que depende de las pruebas genéticas.
El criterio principal de valoración es evaluar la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
627
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxiang Li
- Número de teléfono: +8613761291659
- Correo electrónico: 1149lxx@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingguo Li
- Número de teléfono: +8618918298120
- Correo electrónico: qingguoli@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
Contacto:
- Xinxiang Li, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613918176716
- Correo electrónico: lxx1149@163.com
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Contacto:
- Qingguo Li, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618918298120
- Correo electrónico: qingguoli@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 y período de supervivencia esperado de 6 meses o más
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de cáncer de colon
- Al menos una lesión tumoral objetiva medible que pueda ser evaluada.
- Los tumores primarios y metastásicos existen al mismo tiempo, y las metástasis a distancia no son resecables
- ANC≥1.5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1.5(UNL); ALT, AST≤2.5ULN;Cr≤1.0(ULN) detección dentro de los 7 días
- Sin quimioterapia sistémica
- Pacientes con participación voluntaria, y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se requiere intervención quirúrgica por perforación, sangrado y obstrucción de la cavidad intestinal
- Carcinoma colorrectal primario múltiple
- Derrame peritoneal maligno o carcinoma metastásico del peritoneo
- Derrame pleural no controlado
- Tumor maligno de los últimos cinco años con otras organizaciones a la fuente, pero el tratamiento completo del carcinoma de cuello uterino in situ y excepto el carcinoma de células basales de piel y los carcinomas de células escamosas
- Con metástasis cerebral o metástasis meníngea
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adicciones al alcohol o a las drogas
- Hay una falla orgánica importante u otras enfermedades graves, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cardiovascular sintomática o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación de la sangre de la vascula activamente diseminada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia más cirugía
Quimioterapia más cirugía: cuatro ciclos de XELOX o seis ciclos de mFOLFOX6 combinados con o sin terapia dirigida según las pruebas genéticas.
Después de 4 ciclos, los pacientes se aleatorizan al grupo de cirugía.
Los pacientes reciben resección paliativa del tumor primario.
Luego se administran los restantes cuatro ciclos de XELOX o seis ciclos de mFOLFOX6 combinados con o sin terapia dirigida.
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resección de lesión primaria con cáncer de colon metastásico irresecable
Oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt d1 y capecitabina 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2 ivgtt d1 y 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1, 2400 mg/m2 CIV 46h, d1
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Comparador activo: Quimioterapia sola
Quimioterapia sola: cuatro ciclos de XELOX o seis ciclos de mFOLFOX6 combinados con o sin terapia dirigida según las pruebas genéticas.
Después de 4 ciclos, los pacientes se aleatorizan al grupo de quimioterapia.
El resto se administran cuatro ciclos de XELOX o seis ciclos de mFOLFOX6 combinados con o sin terapia dirigida.
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Oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt d1 y capecitabina 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2 ivgtt d1 y 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1, 2400 mg/m2 CIV 46h, d1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos adversos resultantes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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La relación entre el número de pacientes que experimentaron eventos adversos y el total de pacientes
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3 años
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La calidad de vida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El cuestionario de CVRS de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)-QLQ-C30 se evaluó con medidas repetidas a intervalos regulares después de la operación en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión 1
Periodo de tiempo: 3 años
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El primer tiempo de progresión después del diagnóstico.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión 2
Periodo de tiempo: 3 años
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El primer tiempo de progresión después de la aleatorización
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3 años
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La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación entre el número de pacientes con complicaciones postoperatorias y el total de pacientes.
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1 año
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La proporción de intervención quirúrgica en el grupo control
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDPRMCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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