Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av palliativ primærtumorreseksjon ved metastatisk tykktarmskreft

1. juni 2020 oppdatert av: LI XIN-XIANG, Fudan University

Verdien av palliativ primærtumorreseksjon hos tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable metastaser etter induksjonskjemoterapi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere verdien av palliativ primærtumorreseksjon hos tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable metastaser og en positiv respons på induksjonskjemoterapi som avhenger av gentesting. Det primære endepunktet er å evaluere total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613918176716
          • E-post: lxx1149@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år gammel
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 og forventet overlevelsesperiode i 6 måneder eller mer
  • Patologisk diagnose av tykktarmskreft adenokarsinom
  • Minst én målbar objektiv tumorlesjon som kan evalueres.
  • Primære og metastatiske svulster eksisterer samtidig, og fjernmetastaser er ikke resekterbare
  • ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) screening innen 7 dager
  • Ingen systemisk kjemoterapi
  • Pasienter med frivillig deltakelse, og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjonsintervensjon nødvendig for perforering, blødning og obstruksjon av tarmhulen
  • Multippelt primært kolorektalt karsinom
  • Ondartet peritoneal effusjon eller metastatisk karsinom i bukhinnen
  • Ukontrollert pleural effusjon
  • Ondartet svulst de siste fem årene med andre organisasjoner til kilden, men full behandling av livmorhalskreft in situ og unntatt hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom
  • Med hjernemetastase eller meningeal metastase
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Det er en viktig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer, inkludert koronarsykdom, symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktivt spredt vaskulær blodkoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss kirurgi
Kjemoterapi pluss kirurgi: Fire sykluser med XELOX eller seks sykluser med mFOLFOX6 kombinert med eller uten målrettet terapi i henhold til gentesting. Etter 4 sykluser blir pasientene randomisert til operasjonsgruppe. Pasienter får palliativ reseksjon av primærtumor. Deretter administreres de resterende fire syklusene XELOX eller seks sykluser med mFOLFOX6 kombinert med eller uten målrettet terapi.
Fremgangsmåte: reseksjon av primærtumor
reseksjon av primær lesjon med inoperabelt metastatisk tykktarmskreft
Legemiddel: XELOX
Oksaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 og capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,hver tredje uke i en syklus
Legemiddel: mFOLFOX6
Oksaliplatin 85mg/m2, leukovorin 400mg/m2 ivgtt d1 og 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Kjemoterapi alene: Fire sykluser med XELOX eller seks sykluser med mFOLFOX6 kombinert med eller uten målrettet terapi i samsvar med gentesting. Etter 4 sykluser blir pasientene randomisert til cellegiftgruppe. De resterende fire syklusene XELOX eller seks sykluser med mFOLFOX6 kombinert med eller uten målrettet terapi administreres.
Legemiddel: XELOX
Oksaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 og capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,hver tredje uke i en syklus
Legemiddel: mFOLFOX6
Oksaliplatin 85mg/m2, leukovorin 400mg/m2 ivgtt d1 og 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser var et resultat av kjemoterapi
Tidsramme: 3-år
Forholdet mellom antall pasienter opplevde bivirkninger og det totale antallet pasienter
3-år
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL spørreskjema ble vurdert med gjentatte tiltak med jevne mellomrom postoperativt i månedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse 1
Tidsramme: 3-år
Første progresjonstid etter diagnose
3-år
Progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: 3-år
Første progresjonstid etter randomisering
3-år
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellom antall pasienter med postoperative komplikasjoner og det totale antallet pasienter
1 år
Andelen kirurgiske inngrep i kontrollgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDPRMCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere